개요
▪중국에서 판매 및 사용되는 모든 의료기기 제품은 의료기기 등록 제도를 통해 반드시 NMPA 인증을 취득해야 함. ▪NMPA(중국약품감독관리국) 인증 취득은 중국 의료기기 시장 진출을 위한 강제적이고 필수적인 기본 요건임. 또한, NMPA에서 제정한 「의료기기 제품 등록 관리 방법」에 따른 규정 및 절차에 따라 등록된 의료기기에 대해서는 지속적인 사후 감독을 시행하고 있음. 이를 통해 소비자에게 제공되는 의료기기의 안전성과 유효성이 보장되고 있음. ▪의료기기는 1등급, 2등급, 3등급으로 분류되며, 해외 의료기기의 경우 NMPA 의료기기 인증을 취득하기 위해 해외 제조업체는 반드시 중국 내 지정 대리인을 선정해야 함. 아울러, 해당 해외 제조업체는 중국 내에서 상응하는 자격을 갖춘 법인 또는 업체를 통해 의료기기의 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, NMPA(중국약품감독관리국)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 중국에서 제품시험(시험기관) 2. 중국에서 인증획득(인증기관) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 2류 의료기기: RMB 210,900 수준이며, 별도의 시험 비용은 RMB 70,000+이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 5개월-1년이며, 취득한 인증의 유효 기간은 ５년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함)입니다.
상세 내용
필요 서류
▪ 제품 등록 신청서: 등록을 신청하기 위한 공식 양식으로, 해당 양식에 모든 내용을 정확히 기입하고 서명하여 제출해야 함. ▪ 기술 사양 및 설명서: 제품의 기술 사양, 설계 및 작동 원리, 기능적 특징 등을 상세히 기술하며, 사용 방법 및 유지관리 지침을 포함해야 함. ▪ 제품 품질 기준: 제품의 성능 요구사항, 시험 방법 및 시험 규칙 등을 포함한 품질 기준 문서를 제출해야 함. ▪ 제품 성능 시험 보고서: 자격을 갖춘 시험기관에서 발급한 성능 시험 보고서를 통해, 제품이 관련 기술 기준 및 안전성 요구사항을 충족함을 입증해야 함. ▪ 생산 공정 및 품질 관리 문서: 생산 공정 흐름도, 주요 품질 관리 지점, 원재료 및 부품의 선정·관리 방안, 품질 매뉴얼, 품질 관리 절차 등을 포함한 품질 관리 체계 관련 문서를 제출해야 함. ▪ 의료기기 명칭 및 분류 확인 문서: NMPA 또는 관련 기관이 발급한 의료기기 명칭 및 분류 확인 문서를 통해 제품의 분류 및 등록 요건을 확인해야 함. ▪ 제품 등록 위임장: 신청자가 해외 제조업체인 경우, 국내 등록 대행기관에 등록을 위임하기 위한 제품 등록 위임장을 제출해야 함. ▪ 임상시험 자료 또는 평가 보고서: NMPA 요구사항에 부합하는 임상시험 자료 또는 평가 보고서를 제출하여 제품의 안전성과 유효성을 입증해야 함. ▪ 제품 라벨 및 사용 설명서: NMPA 요건에 부합하도록 제품 라벨 및 사용 설명서를 작성해야 하며, 정확한 사용법, 안전 경고, 유지관리 지침 등을 포함하여 사용자가 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 해야 함.
인증정보 유의사항
「중국 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)」에 따르면, 의료기기를 불법으로 생산·경영·사용한 경우 관련 불법 의료기기의 화물가액이 인민폐 10,000위안 이하일 경우 20,000위안 이상 50,000위안 이하의 벌금이 부과됨. 화물가액이 10,000위안을 초과할 경우에는 해당 금액의 5배 이상 10배 이하의 벌금이 부과됨.
제도 개요
▪중국에서 판매 및 사용되는 모든 의료기기 제품은 의료기기 등록 제도를 통해 반드시 NMPA 인증을 취득해야 함. ▪NMPA(중국약품감독관리국) 인증 취득은 중국 의료기기 시장 진출을 위한 강제적이고 필수적인 기본 요건임. 또한, NMPA에서 제정한 「의료기기 제품 등록 관리 방법」에 따른 규정 및 절차에 따라 등록된 의료기기에 대해서는 지속적인 사후 감독을 시행하고 있음. 이를 통해 소비자에게 제공되는 의료기기의 안전성과 유효성이 보장되고 있음. ▪의료기기는 1등급, 2등급, 3등급으로 분류되며, 해외 의료기기의 경우 NMPA 의료기기 인증을 취득하기 위해 해외 제조업체는 반드시 중국 내 지정 대리인을 선정해야 함. 아울러, 해당 해외 제조업체는 중국 내에서 상응하는 자격을 갖춘 법인 또는 업체를 통해 의료기기의 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함.
품목 정의
혈중산소측정기란 혈액 내 산소포화도(SpO₂)와 심박수를 비침습적으로 측정하기 위한 의료기기임. 일반적으로 손가락, 귀, 또는 발끝 등에 센서를 부착하여 적외선 및 적색광을 통해 동맥혈의 산소포화도를 측정함.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
혈중산소측정기을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 칭다오무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.