902190 · NMPA(National Medical Products Administration, 중국국가약품감독관리국) 인증 (중국) · HS902190
NMPA(National Medical Products Administration, 중국국가약품감독관리국) 인증은(는) 중국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 스크루, 스테이플, 핀과 그 밖에 이와 유사한 것으로 인체에 삽입되는 것(정형외과용이나 골절치료용의 것을 제외)을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
ㅇ 인체와의 접촉 여부, 기능 등에 따라 의료기기를 1류~3류로 분류하고 관리 주체를 구분함 - 제1류 의료기기: 위험도가 낮고 통상적 관리만으로 안정성과 유효성이 보장되는 의료기기(예, 수술용 칼, 엑스레이 필름 등) ▶ (관리주체) 시급 의약관리부서에 신고 필요 - 제2류 의료기기: 위험도가 중간수준으로 안정성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 관리가 필요한 의료기기(예, 체온계 등) ▶ (관리주체) 성급 의약관리부서에 등록 필요 - 제3류 의료기기: 위험도가 높고 특수 관리가 필요한 의료기기(예, 인공관절 등) ▶ (관리주체) 국가약품감독관리국에 등록 필요 ㅇ 수입의료기기의 경우, 반드시 중국 사업자가 있어야 함. - 중국 법인 혹은 중국 내에서 지정한 대리인(에이전트 등)이 NMPA에 자료를 제출하고 신청해야 함 ㅇ 의료기기가 전자기기에도 해당하는 경우, CCC인증도 함께 받아야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, ㅇ 중국국가약품감독관리국(국가급) - 홈페이지: https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskdir - 연락처: 86-010-88331776 - 주소: 베이징 경제기술개발구 광덕대가 22호원 1구 2동 1층(국가급)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 Step1. 신청 Step2. 자료제출/심사 Step3. 기술 평가 Step4. 심사 결정 Step5. 결정 송부 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ - 발표기관: 중국국가약품감독관리국(国家药品监督管理局) - 최초 시행시기: 2021년 6월 1일 - 최근 개정: 2025년 1월 20일 ㅇ - 발표기관: 국가시장감독관리총국(国家市场监督管理总局)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ㅇ 제1류: 6~8개월 ㅇ 제2류: 12~18개월 ㅇ 제3류: 18~24개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 ㅇ 일반적으로 인증유효기간은 5년임. - 인증기간 만료일 기준으로 최소 6개월 전에는 재인증을 신청해야 함입니다.
상세 내용
인증기관
ㅇ 중국국가약품감독관리국(국가급) - 홈페이지: https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskdir - 연락처: 86-010-88331776 - 주소: 베이징 경제기술개발구 광덕대가 22호원 1구 2동 1층(국가급)
근거 규정
ㅇ - 발표기관: 중국국가약품감독관리국(国家药品监督管理局) - 최초 시행시기: 2021년 6월 1일 - 최근 개정: 2025년 1월 20일 ㅇ - 발표기관: 국가시장감독관리총국(国家市场监督管理总局)
인증 비용
ㅇ 신청비용: 10,000위안 ~ 50,000위안 ㅇ 검사비용: 20,000위안~100,000위안 ㅇ 인증비용: 10,000위안~50,000위안 ㅇ 현장 점검비용: 20,000위안 ~ 50,000위안 ㅇ 참고: 제1류~제3류 유형별 인증비용이 모두 상이하므로 아래 범위 내 참고 요망
필요 서류
① 신청서 및 기초자료(영업직조(사업자등록증), 의료기계생산허가증 등) ② 제품 기술설명서: 중국국가표준(GB표준)에 맞는 제품 설명서, 제품 스펙 등 ③ 품질관리문서: 가 요구하는 품질기준에 맞는 문서 제출 ④ 임상실험결과 및 안전 데이터: 제2류, 제3류 의료기기의 경우 중국 혹은 국제 임상 ⑤ 수입관련 증명: 해외 기업(수출자)과 중국 대리인과의 계약서 혹은 제3자 위탁 대행에 대한 계약서 등 ⑥ 원산지 증명서
제도 도입 시기
ㅇ 1998년: 중국 국무원이 '국가의약품감독관리국(SDA) 설립, 처음으로 의약품 관리 독립화 추진 ㅇ 2003년: SDA 명칭이 국가식품의약품감독관리국(SFDA)로 변경, 기능이 식품, 의약품, 의료기기까지 확대됨 ㅇ 2013년: SFDA 명칭이 국가식품의약감독관리총국(CFDA)로 변경, 의료기기 심사 기능 강화 - 2015년 <의료기기 등록관리방법(医疗器械注册管理办法)이 시행되면서, 처음으로 강제인증 제도가 생김 ㅇ 2018년: 현재의 중국국가약품감독관리국(NMPA) 설립, 식품 관리감독 기능을 제외하고 의료기기 인증을 중심으로 체계 확립
인증정보 유의사항
ㅇ 국가약품감독관리국 의료기기 표준 관리센터에서 의료기기 유형 검색을 통해 정확한 구분이 필요함- 홈페이지: http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do
제도 개요
ㅇ 인체와의 접촉 여부, 기능 등에 따라 의료기기를 1류~3류로 분류하고 관리 주체를 구분함 - 제1류 의료기기: 위험도가 낮고 통상적 관리만으로 안정성과 유효성이 보장되는 의료기기(예, 수술용 칼, 엑스레이 필름 등) ▶ (관리주체) 시급 의약관리부서에 신고 필요 - 제2류 의료기기: 위험도가 중간수준으로 안정성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 관리가 필요한 의료기기(예, 체온계 등) ▶ (관리주체) 성급 의약관리부서에 등록 필요 - 제3류 의료기기: 위험도가 높고 특수 관리가 필요한 의료기기(예, 인공관절 등) ▶ (관리주체) 국가약품감독관리국에 등록 필요 ㅇ 수입의료기기의 경우, 반드시 중국 사업자가 있어야 함. - 중국 법인 혹은 중국 내에서 지정한 대리인(에이전트 등)이 NMPA에 자료를 제출하고 신청해야 함 ㅇ 의료기기가 전자기기에도 해당하는 경우, CCC인증도 함께 받아야 함
품목 정의
HS CODE 9021 9011.00 혈관 스텐트 HS CODE 9021 9019.00 기타받침대 HS CODE9021 9090.00 기타 생리적 결함 보완, 장애용 기구 등
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
스크루, 스테이플, 핀과 그 밖에 이와 유사한 것으로 인체에 삽입되는 것(정형외과용이나 골절치료용의 것을 제외)을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 선전무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.