개요
ㅇ 위험도에 따라 3가지 등급(1류, 2류, 3류)으로 관리하며, 수입 의료기기는 반드시 해당 등급에 따른 등록(注册) 또는 신고(备案) 절차를 진행 - 제1류 의료기기(신고 절차): 위험도가 낮고 통상적 관리만으로 안정성과 유효성이 보장되는 의료기기 - 제2류 의료기기(등록 절차): 위험도가 중간수준으로 안정성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 관리가 필요한 의료기기 - 제3류 의료기기(등록 절차): 위험도가 높고 특수 관리가 필요한 의료기기 ㅇ 수입의료기기 등록 시 중국 사업자가 에이전트로 NMPA에 자료를 제출하고 신청해야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 중국국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ 신청, 기술 심사, 현장 심사 및 최종 승인 단계로 나뉘며, 제품의 위험 등급(제1·2·3류)에 따라 심사 수준과 소요 시간이 달라짐 - 신청자는 제품의 안전성·유효성·품질 관리 가능성을 입증하기 위해 기술 문서, 품질 경영 시스템 증명, 임상 평가 자료(해당 시) 등을 제출, 해외 기업은 현지 법인을 에이전트로 지정해야 함. - NMPA는 제출된 자료를 검토하며 필요 시 현장 검증을 실시. 모든 요건이 충족 시 의료기기 등록증 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ,에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ㅇ 제1.2.3류 유형별 인증비용 상이 - 제1류: 6~8개월 - 제2류: 12~18개월 - 제3류: 18~24개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증 절차
ㅇ 신청, 기술 심사, 현장 심사 및 최종 승인 단계로 나뉘며, 제품의 위험 등급(제1·2·3류)에 따라 심사 수준과 소요 시간이 달라짐 - 신청자는 제품의 안전성·유효성·품질 관리 가능성을 입증하기 위해 기술 문서, 품질 경영 시스템 증명, 임상 평가 자료(해당 시) 등을 제출, 해외 기업은 현지 법인을 에이전트로 지정해야 함. - NMPA는 제출된 자료를 검토하며 필요 시 현장 검증을 실시. 모든 요건이 충족 시 의료기기 등록증 발급
인증 비용
ㅇ 제1.2.3류 유형별 인증비용 상이 - 신청비용: 10,000위안 ~ 50,000위안(약 19만 8000원~99만원) - 검사비용: 20,000위안 ~ 100,000위안(약 39만 6000원~198만원) - 인증비용: 10,000위안 ~ 50,000위안(약 19만 8000원~99만원) - 현장 점검비용: 20,000위안 ~ 50,000위안(약 39만 6000원~99만원)
필요 서류
① 신청서 및 관련 자료(영업직조, 의료기생산허가증 등) ② 제품 기술설명서: 중국국가표준에 맞는 제품 설명서, 제품 스펙 등 ③ 품질관리문서: 가 요구하는 품질 기준에 부합하는 문서 ④ 임상실험결과 및 안전 데이터: 제2, 3류 의료기기의 경우 중국 혹은 국제 임상 실험 결과 ⑤ 수입관련 증명: 해외 기업과 중국 대리인 간의 계약서 혹은 제3자 위탁 대행에 대한 계약서 등 ⑥ 원산지 증명서
제도 도입 시기
2018년부터 중국국가약품감독관리국(NMPA) 설립, 2025년 현재까지 식품 관리감독 기능을 제외하고 의료기기 인증을 중심으로 한 체계 확립
인증정보 유의사항
* 유효기간: 5년(만료되기 6개월 전 갱신신청을 해야함)* 2014년 6월, 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例) 개정에 따라 의료기기 허가 유효기간을 4년에서 5년으로 연장* 2013년 3월, SFDA(State Food and Drug Administration)를 CFDA(China Food and Drug Administration)로 명칭 변경* 의료기기 등급은 1등급(저위험군), 2등급, 3등급(고위험군)으로 분류되며 CFDA 의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함.* 콘택트렌즈 및 미용렌즈는 리스크가 높고 특별조치를 통해 엄격하게 통제 관리되는 기기인 3등급에 해당하며 3등급 의료기기는 심사 및 비준을 받은 후 등록증을 발급받아야 함
제도 개요
ㅇ 위험도에 따라 3가지 등급(1류, 2류, 3류)으로 관리하며, 수입 의료기기는 반드시 해당 등급에 따른 등록(注册) 또는 신고(备案) 절차를 진행 - 제1류 의료기기(신고 절차): 위험도가 낮고 통상적 관리만으로 안정성과 유효성이 보장되는 의료기기 - 제2류 의료기기(등록 절차): 위험도가 중간수준으로 안정성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 관리가 필요한 의료기기 - 제3류 의료기기(등록 절차): 위험도가 높고 특수 관리가 필요한 의료기기 ㅇ 수입의료기기 등록 시 중국 사업자가 에이전트로 NMPA에 자료를 제출하고 신청해야 함
품목 정의
1) 용도 : ①시력교정용 렌즈 ②미용 렌즈 ③각막보호 및 회복용 렌즈 2) 기능 : ①시력교정 ②미용 ③각막보호 및 회복 3) 기타 특별사항 : 모든 재질의 콘택트렌즈 포함
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
콘택트렌즈을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 톈진무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.