기업인증해외인증 정보

3등급 의료기기 등록증 (중국) · HS9021290000

3등급 의료기기 등록증은(는) 중국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 임플란트을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

- 중국의 의료기기는 위험도(Risk)에 따라 3개의 분류 체계로 나뉘며 저위험도인 경우는 1등급, 중위험도인 경우는 2등급 그리고 고위험도인 경우는 3등급으로 구분한다. 등급에 따라 신고증 혹은 등록증을 취득 후 중국으로 수출 및 판매가능하다. - 임플란트는 3등급 의료기기에 속하기 때문에 등록증을 취득해야 한다. - 임플란트는 임상시험 면제 의료기기 목록에 속해 임싱시험이 불필요하다.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 등록신청- 품질관리 체계 문서 작성(ISO참조)- 제품 기술문서 작석(의료기기제품기술요구작성지침에 따라 작성필수)- 제품 테스트 검사- 제품 임상시험(면제 목록 포함 제품은 임상시험면제)- 등록 자료 제출- NMPA기술문서 심사-등록증 취득 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - 의료기기 감독관리 조례 (국무원 제739호령） - 의료기기 등록 및 신고 관리방법 (국가시장감독관리총국 제47호령) - 3등급 및 수입 의료기기 등록 심사 조작규법 (국가식품약품감독관리국통지 제208호/ 국가약품감독관리국수정 제53호) - 의료기기분류목록 (국가약품감독관리국공고 제104호) - 임상시험 면제 의료기기 목록 (국가약품감독관리국공고 제71호)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 18개월 ~36개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

근거 규정

- 의료기기 감독관리 조례 (국무원 제739호령） - 의료기기 등록 및 신고 관리방법 (국가시장감독관리총국 제47호령) - 3등급 및 수입 의료기기 등록 심사 조작규법 (국가식품약품감독관리국통지 제208호/ 국가약품감독관리국수정 제53호) - 의료기기분류목록 (국가약품감독관리국공고 제104호) - 임상시험 면제 의료기기 목록 (국가약품감독관리국공고 제71호)

인증 절차

등록신청- 품질관리 체계 문서 작성(ISO참조)- 제품 기술문서 작석(의료기기제품기술요구작성지침에 따라 작성필수)- 제품 테스트 검사- 제품 임상시험(면제 목록 포함 제품은 임상시험면제)- 등록 자료 제출- NMPA기술문서 심사-등록증 취득

필요 서류

1. 해외의료기기 등록 신청서 2. 증명문서(시중 판매 관련 증명서 및 생산업체의 자격증명서, 중국내 지정대리인에 대한 대리위탁서, 대리인의 승낙서, 사업자등록증 및 업체 등록 증명서 ) 3. 제품 안전 및 성능 관련 기본 설명서 4. 제품 사용설명서 5. 연구문서(생체적합성, 생물학적안전성, 멸균과 소독, 유효기간 및 포장, 소프트웨어에 대한 연구 등) 6. 생산제조정보(생산과정 및 제조환경에 대한 설명서) 7. 임상시험자료(임상 면제제품은 불필요) 8. 제품 리스크 분석보고서 9. 제품 기술문서 10. 제품 검사보고서 11. 품질관리 체계 문서 12. 상기 제출서류의 진실성에 대한 보증성명서

유의사항

- 제조국 의료 당국에 등록이 완료된 제품만 중국 의료기기 NMPA 등록이 가능 - 중국 법률대리인을 지정해야 하지만 NMPA 등록 주체는 제조업체가 됨 - 심사불합격시 1회에 한해 자료보완을 통해 재심사 가능하며, 심사통과 후 등록증 취득 가능 - 인증 유효기간 만료일 6개월 전까지 NMPA 연장(갱신)등록 필수

제도 개요

주요 항목

인증명3등급 의료기기 등록증

국가중국

권역아시아

HS코드9021290000

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)

시험·인증기관중국식품약품검정연구원(中国食品药品检定研究院)

근거·출처기관국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)

대상 품목임플란트

인증 비용최초 등록비용 RMB 30.88만 위안

인증 소요기간약 18개월 ~36개월

유효 기간5년

제도 도입 시기2014년 10월 1일

담당 무역관충칭무역관

품목 정의결손된 치아를 수복하기 위한 보철물 지지 용도로 턱뼈 안이나 위에 식립(잇몸과 잇몸 뼈에 심은)한 인공 고정체를 말한다.

등록일2022-09-28

공개일2022-10-04

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

임플란트을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 충칭무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.