개요
1등급 의료기기 수입 제품 신고(備案)증빙 취득 (중국) · HS3926909000 — ㅇ 중국 내에서 판매 및 사용되는 의료기기는 관련 법규에 따라 신고(備案)/등록(註冊)을 신청해야 하며, 신고/등록되지 않은 의료기기는 시장 판매 및 사용이 불가능 ㅇ 의료기기 플라스틱 부품은 1등급 의료기기에 속하며 1등급 의료기기 신고 증빙 취득은 필수
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 국가 의약품 감독 관리국이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ 주관부서: 국가의약품감독관리국 - 해외 제조업체가 중국 내에 설립한 기업법인을 대리인으로 지정 (중국내 대리인은 기업 사업자 유효기간 이내의 등록증을 가지고 있어야 하며, 해당 등록증은 취급제품에 상응하는 생산설비, 인프라, 생산환경, 기술인력, 검사기기, 관리제도를 갖춰야함.) - 신청 서류 준비 - 중국 국무원 식품약품감독관리부서에 신청 자료를 제출 - 온/오프라인 사무창구에 자료 제출 - 자료 접수 - 자료 심사 및 승인 - 1등급 의료기기 신고증 작성 및 발급 - 신고 신청자료에 기재된 사항이 변경된 경우, 원 신고부서에 변경 요청하여야 함. 비고: - 수입 의료기기는 해외 신고 등록지 혹은 생산지 소재 국가(지역)의 의료기기 관리기관에서 제품 판매 허가 증서를 득해야 함. - 신청서류 중 자료 부족 혹은 규정 양식에 부합하지 않을 경우, 주관부서에서 보완내용을 한 번에 신청인에게 알려주어야 하며, 미승인 사유를 반드시 신청인에게 설명해야 함. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ 의료기기 감독관리 조례(중국 국무원, 제 739호, 2021년 6월 1일부터 시행) ㅇ 국가식품의약품감독관리총국의 1등급 의료기기 신고에 관한 사항 공지(국가식품의약품감독관리총국, 제26호, 2014년 5월 30일 부터 시행) ㅇ 의료기기 등록 및 신고 관리 방법(국가시장감독관리충국, 제 47호, 2021년 10월 1일 부터 시행) ㅇ 국가의약품감독관리국의 실시에 관한 사항의 통고(국가의약품감독관리국, 제107호, 2022년 1월 1일부터 시행)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 신고 자료가 완비되고 모두 요구 사항에 부합 시 즉시 신고 증빙을 받을 수 있음. (심사절차에 따라 기간이 상이하며 최소 1일~2주 근무일 정도 소유)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 국가식품의약품감독관리총국의 1등급 의료기기 신고에 관한 사항 공지(제26호) 와 국가의약품감독관리국의 , 실시에 관한 공지(2022년 제18호)에 따르며, 1등급 의료기기 신고 증빙은 정확한 유효기간이 명시되지 않음.입니다.
상세 내용
근거 규정
ㅇ 의료기기 감독관리 조례(중국 국무원, 제 739호, 2021년 6월 1일부터 시행) ㅇ 국가식품의약품감독관리총국의 1등급 의료기기 신고에 관한 사항 공지(국가식품의약품감독관리총국, 제26호, 2014년 5월 30일 부터 시행) ㅇ 의료기기 등록 및 신고 관리 방법(국가시장감독관리충국, 제 47호, 2021년 10월 1일 부터 시행) ㅇ 국가의약품감독관리국의 실시에 관한 사항의 통고(국가의약품감독관리국, 제107호, 2022년 1월 1일부터 시행)
확대 적용품목
혈액 정화 및 복막투석용 의료 폐기물 비닐백, 의료 액체표본용 플라스틱 흡입관, 채취한 환자의 혈액 샘플을 담아 원심분리기를 조합하여 사용하는 의료용 플라스틱 원심분리관, 의료/수술실용 플라스틱 쟁반, 링거병과 링거기를 연결하는 의료용 플라스틱 병꽂이, 일회용 소변 비닐백, 네블라이저 부품, 분무관, 인공호흡 마스크등
인증 절차
ㅇ 주관부서: 국가의약품감독관리국 - 해외 제조업체가 중국 내에 설립한 기업법인을 대리인으로 지정 (중국내 대리인은 기업 사업자 유효기간 이내의 등록증을 가지고 있어야 하며, 해당 등록증은 취급제품에 상응하는 생산설비, 인프라, 생산환경, 기술인력, 검사기기, 관리제도를 갖춰야함.) - 신청 서류 준비 - 중국 국무원 식품약품감독관리부서에 신청 자료를 제출 - 온/오프라인 사무창구에 자료 제출 - 자료 접수 - 자료 심사 및 승인 - 1등급 의료기기 신고증 작성 및 발급 - 신고 신청자료에 기재된 사항이 변경된 경우, 원 신고부서에 변경 요청하여야 함. 비고: - 수입 의료기기는 해외 신고 등록지 혹은 생산지 소재 국가(지역)의 의료기기 관리기관에서 제품 판매 허가 증서를 득해야 함. - 신청서류 중 자료 부족 혹은 규정 양식에 부합하지 않을 경우, 주관부서에서 보완내용을 한 번에 신청인에게 알려주어야 하며, 미승인 사유를 반드시 신청인에게 설명해야 함.
인증 소요기간
신고 자료가 완비되고 모두 요구 사항에 부합 시 즉시 신고 증빙을 받을 수 있음. (심사절차에 따라 기간이 상이하며 최소 1일~2주 근무일 정도 소유)
유효 기간
국가식품의약품감독관리총국의 1등급 의료기기 신고에 관한 사항 공지(제26호) 와 국가의약품감독관리국의 , 실시에 관한 공지(2022년 제18호)에 따르며, 1등급 의료기기 신고 증빙은 정확한 유효기간이 명시되지 않음.
필요 서류
1.1등급 의료기기 신고표(해당 양식에 따라 작성) 2.안전위험 분석 보고서( 중 관련 요구사항에 따라 작성) 3.제품 기술 요구( 에 따라 작성) 4.시험검사 보고서(자체/위탁 제품 시험검사 보고서) 5.임상 평가 자료(목적, 환경, 대상, 금기사항 등 내용을 포함) 6. 제품 설명서 및 최소판매단위 라벨 디자인 견본(의료기기 사용설명서 및 라벨 관리 규정 제6호령에 따라 중국어로 작성. 수입제품은 해외 주관부서 승인한 설명서 및 중국어 번역본 제공) 7. 생산 제조 정보(생산 과정에 대한 설명) 8. 증빙서류 1) 중국내 신청인은 사업자등록증 사본, 조직 코드 인증서 사본을 제공. 2) 해외 신청인은: - 해외 신청인 기업 자격 증명 서류 제공. - 해외 신청인의 신고 등록지 혹은 생산지 소재 국가(지역)의 의료기기 관리기관에서 제품 판매 허가 증서 제공. 등록지 혹은 생산지 소재 국가(지역)에서 해당 제품을 의료기기로 관리하지 않는 경우에, 신청인은 등록지 혹은 생산지 소재 국가(지역)에서 적법하게 시판할 수 있도록 발행한 증빙서류를 제공(사본 제공 시, 현지 공증 기관에서 공증하여 제출해야 함). - 해외 신청인이 지정한 중국내 대리인 위탁서, 대리인 서약서와 사업자등록증 사본. 9. 적합성 성명서(신고 관련 요구에 부합, 1등급 의료기기 제품 목록에 부합, 현행 국가(GG), 산업 표준(YY) 부합 여부, 모든 자료의 진실성 등을 포함한 성명서)
기타 참고사항
시험규격 제품 시험검사 보고서에는 양식의 요구사항이 없으며 신고/대리인은 성능 자체/위탁 제품 시험검사 보고서 모두 제출 가능 차체 제품 시험검사 보고서를 제출될 경우, 제품 보고내용 및 자료 보관에 관한 요구사항은 다음과 같다 - 해당 보고서는 제품의 전체 성능 자체 시험검사 보고서여야 한다. - 검사한 제품은 반드시 전형성을 가져야 한다. - 보고서에 제품 기술 요구중의 성능 지표를 모두 표시해야 한다. (제품 기술 요구중의 일련번호, 성능지표 항목을 표시) - 시험검사 결과는 반드시 시험 로우 데이터를 기록하여 시험검사 결론을 명확하게 해야 한다. - 시험검사 인원의 서명이 있어야 한다. - 조사를 대비하여 모든 시험 로우 데이터를 보관해야 한다. 제품 시험검사보고서 제출 시 (자체/위탁 시험검사 보고서 포함) 아래와 같이 승낙해야 한다.
제도 개요
ㅇ 중국 내에서 판매 및 사용되는 의료기기는 관련 법규에 따라 신고(備案)/등록(註冊)을 신청해야 하며, 신고/등록되지 않은 의료기기는 시장 판매 및 사용이 불가능 ㅇ 의료기기 플라스틱 부품은 1등급 의료기기에 속하며 1등급 의료기기 신고 증빙 취득은 필수
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료기기용 플라스틱 부품을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 청두무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.