기업인증해외인증 정보

특수 의학용 조제식품(FSMP) 등록 규정 (중국) · HS210690

특수 의학용 조제식품(FSMP) 등록 규정은(는) 중국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 저인산분유, 저유당분유, 미숙아분유 등을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

중국에서 가장 엄격하게 관리, 감독하는 식품유형으로 중국에서 특수분유를 판매하기 위해서는 반드시 국가시장감독관리총국 (国家市场监督管理总局)에서 특수 의학용 조제식품(FSMP) 등록을 진행하여 함.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 국가시장감독관리총국 식품심사센터(国家市场监督管理总局食品审评中心), 국가시장감독관리총국 (国家市场监督管理总局)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1.신청 2. 수리 3. 기술심사평가(필요에 따라 생산현장 심사 ,샘플검사,임상실험현장 심사) 4.기술심사비준 5.인허가 결정 6.등록증 제작 및 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 중화인민공화국 식품안전법(中華人民共和國食品安全法) 특수 의학용 조제식품(FSMP) 등록 제도 관리방법(特殊医学用途配方食品注册管理办法)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 별도 인증비용 없음. 수준이며, 별도의 시험 비용은 시험 품목에 따라 다름(제품 표준 요구사항에 규정된 모든 항목(비타민,미네랄 등) 시험비용 약 5만 위안)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 1년~2년 특정 전 영양 배합식품(特定全营养配方食品)은 임상실험이 필요하여 3년 이상 필요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년, 만기 6개월 전에 연장 신청입니다.

상세 내용

근거 규정

중화인민공화국 식품안전법(中華人民共和國食品安全法) 특수 의학용 조제식품(FSMP) 등록 제도 관리방법(特殊医学用途配方食品注册管理办法)

확대 적용품목

정상적으로 식사를 할수 없거나 소화흡수장애, 대사문란 혹은 특정 질병환자의 영양소 , 특수 식사수요를 만족시키기 위하여 전문적으로 가공 및 조제한 식품

인증 절차

1.신청 2. 수리 3. 기술심사평가(필요에 따라 생산현장 심사 ,샘플검사,임상실험현장 심사) 4.기술심사비준 5.인허가 결정 6.등록증 제작 및 발급

필요 서류

1. 특수의학용도조제식품 등록 신청서； 2. 제품 연구보고 및 제품배합 설계에 대한 근거； 3. 생산공정 자료； 4. 제품 표준 요구； 5. 제품 라벨, 설명서 디자인 견본； 6. 시험 샘플 검사보고서； 7. 연구개발, 생산 및 검사 능력에 대한 증명 자료； 8. 특정 전 영양조제식품( 신청하면 임상시험보고 제출； 9. 등록신청 관련의 증명성 문서

인증정보 유의사항

1.제품 원산지의 정부 주관부서 또는 법률서비스 기관에서 발급한 해외 신청인이 바로 해외 생산기업 임을 증명하는 자격증명 자료 복사본과 중문 번역본을 제출해야 함. 2.제품 원산지의 정부 주관부서 또는 법률서비스 기관에 발급하는 제품 출시 판매를 허가하는 증명 복사본과 중문 번역본, 제품이 미출시된 경우, 제공하지 않아도 됨. 3. 해외 신청인 중국대표기구에서 등록업무를 진행하는 경우,외국기업 중국대표기구 등록증 사본을 제출해야 함.4. 해외 신청인이 중국 대리기관을 위탁하여 등록업무를 진행하는 경우, 공증된 수권위임장(授权委托书) 원본과 중문 번역본, 그리고 위탁 받은 대리기관의 사업자등록증 사본을 제출해야 함.

제도 개요

주요 항목

인증명특수 의학용 조제식품(FSMP) 등록 규정

국가중국

권역아시아

HS코드210690

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관국가시장감독관리총국 식품심사센터(国家市场监督管理总局食品审评中心), 국가시장감독관리총국 (国家市场监督管理总局)

시험·인증기관상하이시 품질감독검사기술연구원（上海市质量监督检验技术研究院), ICAS(英格尔检测技术服务（上海）有限公司）

근거·출처기관국가시장감독관리총국 (国家市场监督管理总局)

대상 품목저인산분유, 저유당분유, 미숙아분유 등

시험 기준제품의 따라 시험 기준이 다름(제품 표준 요구사항에 규정된 모든 항목(비타민,미네랄 등)，안정성 시험，임상시험 등이 있음)

인증 비용별도 인증비용 없음.

시험 비용시험 품목에 따라 다름(제품 표준 요구사항에 규정된 모든 항목(비타민,미네랄 등) 시험비용 약 5만 위안)

시험 소요기간근무일 기준 7~10일

인증 소요기간약 1년~2년 특정 전 영양 배합식품(特定全营养配方食品)은 임상실험이 필요하여 3년 이상 필요

유효 기간5년, 만기 6개월 전에 연장 신청

제도 도입 시기2016년 7월 1일

담당 무역관상하이무역관

유의사항제품명, 영양소, 한계치 및 각종 안정성 지표는 GB25596-2010,GB29922-2013 에 부합하여야 함.

품목 정의위장 기관이 약하거나 일반 분유 성분이 안맞아 구토, 설사, 알레르기 등이 발생하는 유아를 위해 만들어진 분유

제목특수분유

등록일2020-12-18

공개일2020-12-31

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

저인산분유, 저유당분유, 미숙아분유 등을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 상하이무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.