개요
중국에서 체외진단키드는 의료기기에 분류되어 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 관리됨. 중국의 의료기기는 위험 정도에 따라 1등급ᆞ2등급ᆞ3등급으로 총 3개의 등급으로 분류됨. - 1등급(낮은 위험성)：일상관리를 통해 안전 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 - 2등급(중간 수준의 위험성)：엄격한 관라 하에 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 - 3등급(높은 위험성)： 특별한 조치로 엄격히 관리하여야만 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 1등급 수입산 진단키트는 국가약품감독관리국(NMPA)에 사전 신고를 하여야만 중국 내 유통ᆞ판매가 가능하며, 2등급ᆞ3등급 수입산 진단키트는 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득해야 중국 내 유통ᆞ판매가 가능함. 진단키트의 분류는 “체외진단시약 분류 목록(体外诊断试剂分类目录)”에 기반함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 자료 접수 → 비용 납부 → 기술문서 심사 → 품질관리 체제 심사 → 허가증 취득 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例) 체외진단시약 허가 및 신고 관리 방법(体外诊断试剂注册与备案管理办法)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 18-36개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
필요 서류
- 제품 리스크 분석보고서 - 제품 기술문서 - 임상시험자료 - 제품 설명서 및 라벨 견본 - 제품 개발ᆞ생산 관련 품질관리체계 문서 - 제품 안전성ᆞ유효성 입증을 위한 기타 문서
유의사항
- NMPA의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함 - 제조국 의료 당국에 등록이 완료된 제품만 중국 의료기기 NMPA 등록이 가능 - 심사 불합격 시 1회에 한해 자료보완을 통해 재심사 가능하며, 심사통과 후 허가증 취득 가능 - 인증 유효기간 만료일 6개월 전까지 NMPA 연장(갱신)등록 필수
제도 개요
중국에서 체외진단키드는 의료기기에 분류되어 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 관리됨. 중국의 의료기기는 위험 정도에 따라 1등급ᆞ2등급ᆞ3등급으로 총 3개의 등급으로 분류됨. - 1등급(낮은 위험성)：일상관리를 통해 안전 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 - 2등급(중간 수준의 위험성)：엄격한 관라 하에 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 - 3등급(높은 위험성)： 특별한 조치로 엄격히 관리하여야만 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 1등급 수입산 진단키트는 국가약품감독관리국(NMPA)에 사전 신고를 하여야만 중국 내 유통ᆞ판매가 가능하며, 2등급ᆞ3등급 수입산 진단키트는 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득해야 중국 내 유통ᆞ판매가 가능함. 진단키트의 분류는 “체외진단시약 분류 목록(体外诊断试剂分类目录)”에 기반함.
품목 정의
인체 표본에 대해 측정하여 질병의 예측‧예방‧진단‧치료감시‧예후 관찰 및 건강 상태 평가를 하는 것을 목적으로 하는 시약‧키트 등
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
코로나‧임신 등 다양한 종류의 진단 키트을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 선양무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.