개요
중국 의료기기 인증은 중국 내 의료기기 판매에 필요한 강제인증으로, 의료기기로 분류되는 품목은 의무적으로 중국국가약품감독관리국의 사전 승인(인허가)을 취득해야 중국 내 유통ᆞ판매가 가능함 에 근거하여 1등급 의료기기는 서류등록(备案) 제도로 관리하고 있으며 2,3등급 의료기기는 등록(注册)제도로 관리하고 있음
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 등록신청 → 품질관리 체계 문서 작성 → 제품 기술문서 작성 → 제품 테스트 검사 → 임상시험 → 등록 자료 제출 → NMPA기술문서 심사 → 등록증 취득 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의료기기감독관리조례 의료기기등록관리방법에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 18~36개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증 절차
등록신청 → 품질관리 체계 문서 작성 → 제품 기술문서 작성 → 제품 테스트 검사 → 임상시험 → 등록 자료 제출 → NMPA기술문서 심사 → 등록증 취득
필요 서류
- 해외의료기기 등록 신청서 - 증명문서(시중 판매 관련 증명서 및 생산업체의 자격증명서, 중국내 지정대리인에 대한 대리위탁서, 대리인의 승낙서, 사업자등록증 및 업체 등록 증명서) - 제품 안전 및 성능 관련 기본 설명서 - 제품 사용설명서 - 연구문서(생체적합성, 생물학적안전성, 멸균과 소독, 유효기간 및 포장, 소프트웨어에 대한 연구 등) - 생산제조정보(생산과정 및 제조환경에 대한 설명서) - 임상시험자료(임상 면제제품은 불필요) - 제품 리스크 분석보고서 - 제품 기술문서 - 제품 검사보고서 - 품질관리 체계 문서 - 상기 제출서류의 진실성에 대한 보증성명서
유의사항
- NMPA의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함 - 제조국 의료 당국에 등록이 완료된 제품만 중국 의료기기 NMPA 등록이 가능 - 심사 불합격 시 1회에 한해 자료보완을 통해 재심사 가능하며, 심사통과 후 등록증 취득 가능 - 인증 유효기간 만료일 6개월 전까지 NMPA 연장(갱신)등록 필수
제도 개요
중국 의료기기 인증은 중국 내 의료기기 판매에 필요한 강제인증으로, 의료기기로 분류되는 품목은 의무적으로 중국국가약품감독관리국의 사전 승인(인허가)을 취득해야 중국 내 유통ᆞ판매가 가능함 에 근거하여 1등급 의료기기는 서류등록(备案) 제도로 관리하고 있으며 2,3등급 의료기기는 등록(注册)제도로 관리하고 있음
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
X-RAY 영상진단 기기을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 선양무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.