개요
중국에서는 체외진단시약 대부분이 의료기기 기준에 따라 관리되고 있으며 일부 체외진단시약은 의약품 기준에 따라 관리되기도 한다. 체외진단시약 중 혈액원 스크리닝에 사용되는 체외진단시약과 방사성 핵종 표지에 사용되는 체외진단시약은 약품으로 관리되고 있다. 의료기기에 속하는 진단시약은 대부분 2류, 3류 의료기기로 분류되며 식품의약품안전청에 등록하고 관련 의료기기 등록증을 취득해야 한다. 현재 중국은 체외진단 업계에 대해 위험도에 따라 엄격한 분류 관리 정책을 시행하고 있으며, 이에 기초하여 기업 생산, 경영에 대한 생산 허가 제도, 제품 등록 및 비안 제도와 경영 허가 및 비안 제도를 채택하고 있다. 이러한 수단을 통해 의료기기 사용에 대한 실효성 있는 규제를 유지 중이다. 동시에 생산 기업은 반드시 상응하는 품질 관리 체계의 심사를 통과해야 하며, 그 모든 출시 제품 또한 반드시 임상 시험을 거치고 제품 등록 증서를 받아야 한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 국가약품감독관리국(NMPA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 생산허가증 신청-제품 검측합격-제품 임상보고-품질 검사보고-제품 등록 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의료기기 영업 허가에 대한 감독 및 관리를 강화하기 위해 이 조치는 '의료기기 감독 및 관리에 관한 규정'에 따라 제정되었다.에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 3개월-6개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
제도 개요
중국에서는 체외진단시약 대부분이 의료기기 기준에 따라 관리되고 있으며 일부 체외진단시약은 의약품 기준에 따라 관리되기도 한다. 체외진단시약 중 혈액원 스크리닝에 사용되는 체외진단시약과 방사성 핵종 표지에 사용되는 체외진단시약은 약품으로 관리되고 있다. 의료기기에 속하는 진단시약은 대부분 2류, 3류 의료기기로 분류되며 식품의약품안전청에 등록하고 관련 의료기기 등록증을 취득해야 한다. 현재 중국은 체외진단 업계에 대해 위험도에 따라 엄격한 분류 관리 정책을 시행하고 있으며, 이에 기초하여 기업 생산, 경영에 대한 생산 허가 제도, 제품 등록 및 비안 제도와 경영 허가 및 비안 제도를 채택하고 있다. 이러한 수단을 통해 의료기기 사용에 대한 실효성 있는 규제를 유지 중이다. 동시에 생산 기업은 반드시 상응하는 품질 관리 체계의 심사를 통과해야 하며, 그 모든 출시 제품 또한 반드시 임상 시험을 거치고 제품 등록 증서를 받아야 한다.
품목 정의
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 진단시약을 다음과 같이 분류하여 관리하고 있다. 우선 체외생물진단시약은 약품 기준에 맞춰 관리한다. 체외화학및생화학진단시약 및 기타 유형의 진단시약은 모두 의료기기 기준에 맞춰 관리한다. 체내진단시약은 모두 약품 기준에 맞춰 관리한다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
진단설비, 진단시약(대부분), 각류 의료기기을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 다롄무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.