개요
- 처리 기한: 20개 근무일(근무일: 9:00-11:30, 13:00-16:30)- 문의방법: - 1. 현장문의: Beijing economic and technological development zone, tower 2, 22 yuan GuangDe street area, a layer 2. 인터넷문의: https://zwfw.nmpa.gov.cn/ 3. 전화문의: 010-88331776(수요일, 목요일 전일)
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 국가의약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ 주관부서: 국가의약품감독관리국 사이트에서 신청- 의료기기기술 심사센터에 자료 심사 및 접수(5일) - NMPA기술심사 – 등록 허가 판단(20일) - 등록증 취득(10일) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 (중국 국무원, 제 739호, 2021년 6월 1일부터 시행에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 4주(20일)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
확대 적용품목
내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용 기기[신티그래픽(scintigraphic)식 진단기기ㆍ그 밖의 전기식 의료기기와 시력 검사기기를 포함한다]
인증 절차
ㅇ 주관부서: 국가의약품감독관리국 사이트에서 신청- 의료기기기술 심사센터에 자료 심사 및 접수(5일) - NMPA기술심사 – 등록 허가 판단(20일) - 등록증 취득(10일)
필요 서류
- 제품 리스크 분석 서류(원본) - 제품 기술 요구(원본) - 제품 검사 보고서(원본) - 임상 평가 자료(원본) - 제품 설명서 및 라벨 원고(원본) - 제품 연구, 개발 관련된 품질 관리 체계 서류(원본) - 제품의 안전성, 유효성을 입증하는 기타 서류(원본)
인증정보 유의사항
- 처리 기한: 20개 근무일(근무일: 9:00-11:30, 13:00-16:30)- 문의방법: - 1. 현장문의: Beijing economic and technological development zone, tower 2, 22 yuan GuangDe street area, a layer 2. 인터넷문의: https://zwfw.nmpa.gov.cn/ 3. 전화문의: 010-88331776(수요일, 목요일 전일)
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
레이저 미용기기(2등급)을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 창춘무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.