개요
- 중국의 의약품은 중의약품(中药), 화학의약품(化学药), 바이오의약품(生物制药)으로 구분해 등록관리한다. 중국 내에서 제조한 의약품은 의약제품등록증을 취득 후 중국에서 판매 가능하며 수입 의약품(해외에서 제조한 의약품)의 경우 수입약품등록증을 취득 후 중국으로 수출 및 판매 가능하다. - 수입 의약품은 약품심사평가센터(药品审评中心, CDE)에 임상시험 심사를 실시해야 한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 해외 신청사가 중국 대리사(중국 대리기구 혹은 해외 신청사의 중국 법인)에게 수입약품 등록 신고 위탁 → 신청자료제출 → 형식심사(CDE 5일) → 심사 통과(미통과 시 30일내 보충 수정 통지서 혹은 미수납 통지서 발급) → 기술 심사 및 평가(CDE 200일: 약학, 약리독리학, 임상시험, 현장검사/GMP검사(CFDI), 샘플 등록 검사(NIFDC)를 포함) → CDE기술적 결함 여부 확인(문제 있을 시 80일 내 보충 수정자료 제출) → CDE종합평가 → NMPA 수입약품등록증 발급(미통과 시 심사의견 통지서 발급) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - 중화인민공화국약품관리법(中华人民共和国药品管理法) (주석 제18호령） - 중화인민공화국약품관리법실시조례(中华人民共和国药品管理法实施条例) (국무원 제360호령) - 약품수입관리방법(药品进口管理办法)(국가식품약품감독관리국, 해관총서 제4호령) - 약품등록관리방법(药品注册管理办法)(국가시장감독관리총국 제27호령)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 23 ~ 38개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
근거 규정
- 중화인민공화국약품관리법(中华人民共和国药品管理法) (주석 제18호령） - 중화인민공화국약품관리법실시조례(中华人民共和国药品管理法实施条例) (국무원 제360호령) - 약품수입관리방법(药品进口管理办法)(국가식품약품감독관리국, 해관총서 제4호령) - 약품등록관리방법(药品注册管理办法)(국가시장감독관리총국 제27호령)
인증 절차
해외 신청사가 중국 대리사(중국 대리기구 혹은 해외 신청사의 중국 법인)에게 수입약품 등록 신고 위탁 → 신청자료제출 → 형식심사(CDE 5일) → 심사 통과(미통과 시 30일내 보충 수정 통지서 혹은 미수납 통지서 발급) → 기술 심사 및 평가(CDE 200일: 약학, 약리독리학, 임상시험, 현장검사/GMP검사(CFDI), 샘플 등록 검사(NIFDC)를 포함) → CDE기술적 결함 여부 확인(문제 있을 시 80일 내 보충 수정자료 제출) → CDE종합평가 → NMPA 수입약품등록증 발급(미통과 시 심사의견 통지서 발급)
필요 서류
1. 수입 의약품 등록 신청서 2. 의약품 제조국의 의약품 당국이 의약품의 등록, 생산, 판매, 수출을 동의하여 제조공장은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞는 증빙 서류와 공증 서류 3. 해외 제약업체가 중국 대리사에게 신고할 권한을 부여한 서류, 중국 대리인의 영업허가증 사본 혹은 해외 제약업체 중국법인의 등록증 사본 4. 의약품 특허 문서 5. 의약품 제조국의 의약품 당국이 승인한 의약품 설명서 6. 의약품 품질 표준 및 시험 방법 서류 7. 의약품에 대한 다양한 연구결과 총론 서류 8. 의약품 처방, 생산공정, 약리학, 독성학 및 임상연구 등 자세한 기술 자료 9. 의약품 및 포장 샘플과 기타 정보.
유의사항
- 제조국의 의약품 당국에 등록이 완료된 제품만 중국 의약품 NMPA 등록 가능 - 중국 법률대리인을 지정해야 하지만 NMPA 등록 주체는 제조업체가 됨 - 인증 유효기간 만료일 6개월 전까지 NMPA 재등록 신청 필수
제도 개요
- 중국의 의약품은 중의약품(中药), 화학의약품(化学药), 바이오의약품(生物制药)으로 구분해 등록관리한다. 중국 내에서 제조한 의약품은 의약제품등록증을 취득 후 중국에서 판매 가능하며 수입 의약품(해외에서 제조한 의약품)의 경우 수입약품등록증을 취득 후 중국으로 수출 및 판매 가능하다. - 수입 의약품은 약품심사평가센터(药品审评中心, CDE)에 임상시험 심사를 실시해야 한다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의약품을(를) 중국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 충칭무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.