PMDA 외국제조업자 등록 (일본) · HS330410
PMDA 외국제조업자 등록은(는) 일본 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 ㅇ 일반 화장품: 스킨케어(스킨, 로션, 크림), 메이크업(파운데이션, 립스틱), 헤어케어(샴푸, 린스), 바디케어, 세안 비누, 향수 등. ㅇ 의약부외품: 약용 스킨케어류, 염모제, 탈모방지제 등 - 의약부외품 분류 시 단순 '신고'가 아닌 별도의 '외국제조업자 인정' 및 품목별 '승인' 절차 적용 필요을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
ㅇ 개요: 일본으로 화장품을 수출하고자 하는 해외 제조시설(공장)의 명칭, 소재지, 시설 현황 등을 일본 당국에 사전 등록·신고하는 제도. ㅇ 운영 방식: 해외 제조업자의 직접 신청은 불가능하며, 일본 내 화장품 유통 법적 면허를 보유한 현지 제조판매업자(MAH, Marketing Authorization Holder)를 대리인으로 지정하여 절차를 수행함. ㅇ 유효기간: 등록 및 신고의 유효기간은 5년이며, 만료 전 갱신 신청이 요구됨.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, ㅇ 실무 심사 및 등록: 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA) (외국제조업자 코드 발급 및 신고서 접수·심사 총괄). ㅇ 최종 규제 및 관할: 후생노동성(MHLW) 및 현지 MAH 소재지 관할 도도부현(지방 자치단체) 보건위생 부서 (품목별 제조판매 신고 접수 및 유통 감시).이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ 사전 검토: 일본 화장품 기준(네거티브/포지티브 리스트)에 따른 성분 스크리닝 및 배합 한도 확인. ㅇ MAH 지정: 일본 내 법적 책임 주체인 제조판매업자(MAH) 선정 및 계약 체결. ㅇ 업자코드 취득: 현지 MAH를 통해 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 외국제조업자 고유 식별 코드 발급. ㅇ 외국제조업자 신고: 해외 제조소 시설 정보 및 증빙 서류(공장등록증명서 등)를 PMDA에 제출·등록. ㅇ 품목별 신고: 통관 전 관할 당국에 '화장품 제조판매 신고' 및 세관 확인용 '수입 신고' 완료 후 통관·유통. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(약기법, 医薬品医療機器等法) 후생노동성 고시 제331호 ‘화장품 기준(化粧품基準)’ 및 동법 시행규칙 관련 조항에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ㅇ 일반 화장품 (외국제조업자 신고): PMDA 홈페이지 상 서류 접수 및 시스템 등록 완료까지 약 1~2개월 (4~9주 내외) 소요. ㅇ 의약부외품(약용화장품) (외국제조업자 등록): PMDA 홈페이지 상, 신청서 제출 후 발급까지 약 5개월 (20주) 내외 소요 (원료 제조소 등의 '등록'인 경우 약 2개월).이며, 취득한 인증의 유효 기간은 ㅇ 외국제조업자 인정 및 등록: 완료일(교부일)로부터 5년간 유효 (5년마다 갱신 신청 필요). - 일반 화장품 외국제조업자 신고: 기본적으로 5년 주기로 유지·관리됨. - 품목별 신고/승인: 제품의 성분이나 제조소 변경 등 행정적 변동 사항이 발생하지 않는 한 영구적으로 유효함.입니다.
상세 내용
인증기관
ㅇ 실무 심사 및 등록: 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA) (외국제조업자 코드 발급 및 신고서 접수·심사 총괄). ㅇ 최종 규제 및 관할: 후생노동성(MHLW) 및 현지 MAH 소재지 관할 도도부현(지방 자치단체) 보건위생 부서 (품목별 제조판매 신고 접수 및 유통 감시).
시험·인증기관
ㅇ 일본 현지 기관: 일반재단법인 일본식품분석센터(JFRL) 등 후생노동성이 인정하는 공인 시험·분석 기관 (유해물질 분석 및 성분 검사 성적서 발행). ㅇ 한국 국내 기관: 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국의류시험연구원(KATRI) 등 일본 규격 시험 대행 및 사전 성분 분석 서비스 제공 기관.
근거 규정
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(약기법, 医薬品医療機器等法) 후생노동성 고시 제331호 ‘화장품 기준(化粧품基準)’ 및 동법 시행규칙 관련 조항
근거·출처기관
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0004.html https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0009.html
대상 품목
ㅇ 일반 화장품: 스킨케어(스킨, 로션, 크림), 메이크업(파운데이션, 립스틱), 헤어케어(샴푸, 린스), 바디케어, 세안 비누, 향수 등. ㅇ 의약부외품: 약용 스킨케어류, 염모제, 탈모방지제 등 - 의약부외품 분류 시 단순 '신고'가 아닌 별도의 '외국제조업자 인정' 및 품목별 '승인' 절차 적용 필요
인증 절차
ㅇ 사전 검토: 일본 화장품 기준(네거티브/포지티브 리스트)에 따른 성분 스크리닝 및 배합 한도 확인. ㅇ MAH 지정: 일본 내 법적 책임 주체인 제조판매업자(MAH) 선정 및 계약 체결. ㅇ 업자코드 취득: 현지 MAH를 통해 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 외국제조업자 고유 식별 코드 발급. ㅇ 외국제조업자 신고: 해외 제조소 시설 정보 및 증빙 서류(공장등록증명서 등)를 PMDA에 제출·등록. ㅇ 품목별 신고: 통관 전 관할 당국에 '화장품 제조판매 신고' 및 세관 확인용 '수입 신고' 완료 후 통관·유통.
인증 비용
ㅇ 제품군 분류(일반 화장품 vs 의약부외품)에 따라 행정 수수료가 상이하게 적용됨. - 일반 화장품 (외국제조업자 신고): 일본 정부(후생노동성/PMDA) 공식 수수료 면제 - 의약부외품 / 약용화장품 (외국제조업자 인정): > 신규 인정 수수료: 총 152,600엔(약 144만원) 이상 (일본 국세인 등록면허세 90,000엔 + PMDA 서면조사 수수료 62,600엔) > 인정 구분 추가 수수료: 총 132,900엔(약 125만원) 이상 (등록면허세 90,000엔 + PMDA 수수료 42,900엔) ※ 기타 부대 비용 (공통): 제품 전성분 분석 검사비(시험기관 비용), 현지 제조판매업자(MAH) 대행 수수료 및 컨설팅 비용은 별도 발생.
인증 소요기간
ㅇ 일반 화장품 (외국제조업자 신고): PMDA 홈페이지 상 서류 접수 및 시스템 등록 완료까지 약 1~2개월 (4~9주 내외) 소요. ㅇ 의약부외품(약용화장품) (외국제조업자 등록): PMDA 홈페이지 상, 신청서 제출 후 발급까지 약 5개월 (20주) 내외 소요 (원료 제조소 등의 '등록'인 경우 약 2개월).
유효 기간
ㅇ 외국제조업자 인정 및 등록: 완료일(교부일)로부터 5년간 유효 (5년마다 갱신 신청 필요). - 일반 화장품 외국제조업자 신고: 기본적으로 5년 주기로 유지·관리됨. - 품목별 신고/승인: 제품의 성분이나 제조소 변경 등 행정적 변동 사항이 발생하지 않는 한 영구적으로 유효함.
필요 서류
[제조소 등록/인정용 서류] ㅇ 외국제조업자 인정/신고 신청서 (PMDA 규정 양식) ㅇ 제조소 책임자의 이력서 또는 의사 진단서 (정신질환, 마약 중독 여부 등 결격사유 확인용) ㅇ 제조소(공장)의 개요서 및 도면/평면도 (건물 구조, 제조 시설, 시험실 구획 표시) ㅇ 공장등록증명서 및 사업자등록증 (영문본 및 일문 번역본) [품목별 수입/통관용 서류] ㅇ 전성분 분석표 (Ingredient Certificate): 소수점 단위의 전성분 배합 목적 및 배합 비율 명시 자료 ㅇ 제조공정도 및 작업공정표: 원료 투입부터 최종 완제품 포장까지의 단계별 요약서 ㅇ 공인기관 시험성적서: 중금속(납, 비소 등), 포름알데히드, 메탄올, 미생물 한도 검사 결과물 ㅇ 제품 라벨 및 단상자 시안: 일본 약기법 기준 표기 사항 검토용
제도 도입 시기
2005년 4월 1일 자 개정 약사법(현 약기법) 시행으로 해외 제조 화장품의 안전성 확보 및 책임 소재 명확화를 위해 외국 제조소에 대한 사전 등록 제도가 본격 도입됨.
제도 개요
ㅇ 개요: 일본으로 화장품을 수출하고자 하는 해외 제조시설(공장)의 명칭, 소재지, 시설 현황 등을 일본 당국에 사전 등록·신고하는 제도. ㅇ 운영 방식: 해외 제조업자의 직접 신청은 불가능하며, 일본 내 화장품 유통 법적 면허를 보유한 현지 제조판매업자(MAH, Marketing Authorization Holder)를 대리인으로 지정하여 절차를 수행함. ㅇ 유효기간: 등록 및 신고의 유효기간은 5년이며, 만료 전 갱신 신청이 요구됨.
품목 정의
ㅇ 일반 화장품: 인체에 대한 작용이 경미한 것으로, 피부·모발의 청결 및 미화, 용모 변화, 피부·모발의 건강 유지를 목적으로 도포·살포하는 물품. ㅇ 의약부외품(약용화장품): 인체 작용이 의약품보다 경미하나 일반 화장품보다 강하며, 미백·주름개선·여드름 예방 등 특정 효능·효과를 표방하는 제품.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
ㅇ 일반 화장품: 스킨케어(스킨, 로션, 크림), 메이크업(파운데이션, 립스틱), 헤어케어(샴푸, 린스), 바디케어, 세안 비누, 향수 등. ㅇ 의약부외품: 약용 스킨케어류, 염모제, 탈모방지제 등 - 의약부외품 분류 시 단순 '신고'가 아닌 별도의 '외국제조업자 인정' 및 품목별 '승인' 절차 적용 필요을(를) 일본로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 오사카무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.