개요
330510 · MHLW(Ministry of Health, Labour and Welfare : 일본후생노동성) (일본) · HS330510 — 후생노동성 장관이 지정한 성분을 함유하는 약용 화장품의 경우, 의약품군에 속하는 것으로 간주하여 외국의 제품제조업자도 일본 의약품 의료기기법에 따른 제조업자 인증을 받아야만 해당 제품의 일본 내 제조판매 승인이 가능하며 그 외는 화장품으로 분류됨
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 후생노동성 (MHLW)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 해외에서 제품시험(시험기관) - 해외에서 인증획득(인증기관) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의약품 의료기기법 제13조 3에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 현지조사: MHLW, PMDA 합산 약 2,700,000원 (증명서 발급비용 포함) 서면조사: MHLW, PMDA 합산 약 1,700,000원 (증명서 발급비용 포함) *참조: https://www.pmda.go.jp/files/000221706.pdf 수준이며, 별도의 시험 비용은 150만 엔-200만 엔이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 최소 2개월 (약 5개월)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증 비용
현지조사: MHLW, PMDA 합산 약 2,700,000원 (증명서 발급비용 포함) 서면조사: MHLW, PMDA 합산 약 1,700,000원 (증명서 발급비용 포함) *참조: https://www.pmda.go.jp/files/000221706.pdf
사후관리 비용
1. 인증내용 갱신 (MHLW, PMDA 합산) 현지: 약 950,000원 서면: 약 750,000원 2. 인증내용 추가 (MHLW, PMDA 합산) 현지: 약 1,800,000원 서면: 약 1,500,000원 3. 인증내용 변경 (MHLW, PMDA 합산) 현지: 약 1,000,000원 서면: 약 700,000원
필요 서류
○ 외국제조업자 인증 필요서류 1. 신청자가 의약품의료기기법 제5조 제3호[ホ] 및 [へ] 항목에 해당하지 않음을 소명하는 서류 2. 제조소 책임자의 이력을 적은 서류 3.제조품목의 일람표와 제조공정에 관한 서류 (등록의 경우에는 제조소의 장소를 명확히 보여주는 도면이 필요함) 4. 제조소의 구조설비에 관한 서류 5. 방사성 의약품을 다루는 경우엔 필요한 설비와 개요를 기재한 서류 6. 외국제조업자가 속한 나라에 제조판매업/제조업의 허가, 제조판매승인 또는 인증제도가 있는 경우, 정부가 발행한 인허가증 사본 ○ 화장품 제조판매업 허가 - 제조판매업 허가 신청서 1부 - 등기 사항 증명서 (법인의 경우, 발행 6개월 이내의 것) - 업무분장표 - 신청자에 대한 의사의 진단서 (발행 3개월 이내) - 조직도 (법인의 경우) - 총괄제조판매 책임자의 고용계약서 사본 또는 고용계약을 증명하는 서류 - 총괄제조판매 책임자의 자격을 증명하는 서류 - 품질관리의 체제에 관한 서류 (GQP 체제도) - 배치도 - 사업소의 평면도 - 보관설비에 관한 서류 - 사무소의 안내도 ○ 화장품 제조업 허가 - 제조업 허가 신청서 - 등기 사항 증명서 (법인의 경우, 발행 6개월 이내의 것) - 업무분장표 - 신청자에 대한 의사의 진단서 (발행 3개월 이내) - 총괄제조판매 책임자의 고용계약서 사본 또는 고용계약을 증명하는 서류 - 총괄제조판매 책임자의 자격을 증명하는 서류 - 구조설비 개요 일람표 - 시험검사기구 일람표 - 다른 검사기관 등의 이용개요 및 계약서 사본 또는 이용증명서 - 제조소의 배치도 - 제조소의 평면도 - 제조하려고 하는 품목의 일람표 및 대표 품목의 제조공정에 관한 서류 - 제조소의 안내도
유의사항
○ 제조판매업, 제조업 허가 관련 - 화장품 제조판매업 허가를 위해서는 인적 요건 (총괄제조판매 책임자, 품직보증 책임자, 안전관리 책임자), GQP(Good Quality Practice), GVP(Good Vigilance Practice) 모두 만족해야 함 - 화장품 제조업 허가를 위해서는 인적 요건 (총괄제조판매 책임자, 품직보증 책임자, 안전관리 책임자), 구조설비적 요건을 만족해야함. - 모두 5년마다 갱신 필요 ○ 외국제조업자 인증 - 제조판매승인의 요건이므로 먼저 외국제조업자 인증이 필요
인증정보 유의사항
○ 화장품 배합성분에 대하여 - 일본과의 화장품 배합성분 기준이 달라 한국에선 화장품으로 유통되고 있으나 일본에선 불가능한 경우가 있으므로 꼭 화장품 분석표와 일본의 기준표를 미리 확인할 것. - 의약품의료기기등 법 (약기법)에서 명시하고 있는 화장품은 기본적으로 [화장품에 보건위생상의 위험이 발생할 우려가 없는 것] 으로, 기준/제한과 관련되어 크게 두 가지 리스트로 구성되므로 확인 필요＊. 단, 화장품 기준 규정을 위반하지 않는 성분은 기업의 책임 하에 안전성 확인 후 선택적으로 배합하는 것이 인정됨. 1) 네거티브 리스트: 방부제, 자외선 흡수제 및 타르색소 이외의 의 배합 금지/제한 품목 2) 포지티브 리스트: 방부제, 자외선 흡수제 및 타르색소 이외의 의 배합 제한 품목. 원칙적으로 금지된 품목 중 예외 품목이 존재하며, 사용방법과 사용부위별로 최대 배합량이 따로 정해져 있음. ＊(참고)화장품 기준표 : https://www.mhlw.go.jp/content/000491512.pdf
기타 참고사항
○ 의약부외품 - [화장품과 같이 인체에 대한 작용이 크지 않으며 특정 목적에 대해 효과 및 효능이 인정된 유효성분이 일정 농도로 배합되어 있는것, 이것에 근거하여 후생노동성대신이 지정한 것 (의약품, 의료기기등은 제외)] - 후생노동성 장관이 지정한 성분을 함유하는 약용 화장품의 경우, 의약부외품에 속하는 것으로 간주하여 외국의 제품제조업자도 일본 의약품 의료기기법에 따른 제조업자 인증을 받아야만 해당 제품의 일본 내 제조판매 승인이 가능하므로 수출하고자 하는 상품이 화장품에 속하는지 의약부외품에 속하는 지 사전에 확인 필요＊. 예) 입욕, 구취제거제, 기능성 화장품 - 의약부외품의 경우 제조판매업자 허가/제조판매승인/제조업허가/외국제조업자 인증/GMP 적합성검사를 통한 후생노동성의 [승인]이 필요함. ＊(참고)후생노동대신 지정 의약부외품 27분류 : https://www.mhlw.go.jp/content/000500888.pdf
제도 개요
후생노동성 장관이 지정한 성분을 함유하는 약용 화장품의 경우, 의약품군에 속하는 것으로 간주하여 외국의 제품제조업자도 일본 의약품 의료기기법에 따른 제조업자 인증을 받아야만 해당 제품의 일본 내 제조판매 승인이 가능하며 그 외는 화장품으로 분류됨
품목 정의
1) 용도: 두발 관리용 2) 기능: 두피와 모발에 묻은 먼지나 기름, 땀 등의 더러운 물질을 씻어내거나 미용목적으로 사용하는 제품
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
샴푸, 헤어린스, 헤어크림, 헤어용 염색제 등을(를) 일본로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 도쿄무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.