기업인증해외인증 정보

900130 · 의약품 의료기기 등 법 (의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률. 통칭 약기법(薬機法)) (일본) · HS900130

의약품 의료기기 등 법 (의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률. 통칭 약기법(薬機法))은(는) 일본 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 콘택트렌즈 , 컬러 콘택트렌즈을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

900130 · 의약품 의료기기 등 법 (의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률. 통칭 약기법(薬機法)) (일본) · HS90013 — 의약품 의료기기 등 법은 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 품질, 유효성 및 안전성 확보와 이들 사용으로 인한 보건위생상 위해 발생 및 확대 방지를 위하여 필요한 규제를 실시한다. 동시에 지정약물의 규제에 관한 조치를 강구하는 것 외에 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발 촉진을 위하여 필요한 조치를 강구함으로써 보건위생 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 독립행정법인 의약품의료기기종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 수출하기 위해서는 '외국 제조업자 등록'을 받아야 함 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等の関する法律)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 최소 5개월 이상이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

근거 규정

의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等の関する法律)

근거·출처기관

의약품 의료기기 종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 홈페이지, mipro 홈페이지

필요 서류

일본 내 외국 제조업자 등록(인정) 신청 〇 등록(인정) 혹은 갱신 신청서 〇 외국 제조업자 등록(인정) 혹은 갱신을 위한 제조소 혹은 제조업장 조사 신청서 〇 위 서류의 전자본을 저장한 전자매체(CD-R 등, ZIP파일형태로 압축) 첨부 서류 (모든 서류 일본어 번역 혹은 병기 필요) 〇 회사 조직도 〇 제조소 책임자 이력 〇 제조품목 일람표 및 제조공정에 관한 서류 〇 제조소의 구조설비에 관한 서류 〇 대한민국 정부기관(식약처 등)이 발행한 사업허가증 사본

제도 도입 시기

1960년 8월 10일 공포 ＊2025년 5월 14일에 국회에서 약기법 등의 개정법이 성립되어 21일에 공포되었다. 개정법은 일부 경과조치 등을 제외하고 2025년 11월 20일 이후 단계적으로 시행된다.

인증정보 유의사항

외국에서 일본으로 수출되는 의약품 또는 의약외품을 제조하고자 하는 자를 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(이하 '의약품의료기기법')에서 의약품 등 외국제조업자라고 하며, 국내제조업자의 허가와 마찬가지로 외국제조업자가 의약품의료기기법 제13조의 3에 따른 인정을 받고 있는 것이 해당 의약품 등의 제조판매 승인 요건이다. (인정은 구분에 따라 제조소별로 주어짐)외국 제조업자의 인정은 유효기간인 5년마다 갱신을 해야 하며 갱신을 하지 않으면 그 기간의 경과에 의해 그 효력을 잃게 됨.

제도 개요

의약품 의료기기 등 법은 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 품질, 유효성 및 안전성 확보와 이들 사용으로 인한 보건위생상 위해 발생 및 확대 방지를 위하여 필요한 규제를 실시한다. 동시에 지정약물의 규제에 관한 조치를 강구하는 것 외에 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발 촉진을 위하여 필요한 조치를 강구함으로써 보건위생 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다.

주요 항목

인증명의약품 의료기기 등 법 (의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률. 통칭 약기법(薬機法))

국가일본

권역아시아

HS코드900130

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관독립행정법인 의약품의료기기종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

시험·인증기관독립행정법인 의약품의료기기종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

대상 품목콘택트렌즈 , 컬러 콘택트렌즈

인증 절차수출하기 위해서는 '외국 제조업자 등록'을 받아야 함

인증 비용[인정] 신규 인정 152,600엔 구분 추가 132,900엔 [등록] 신규 등록 90,000엔 등록 갱신 23,400엔

인증 소요기간최소 5개월 이상

유효 기간5년

담당 무역관나고야무역관

기타 참고사항홈페이지를 통한 온라인 문의 필수

품목 정의콘택트렌즈

등록일2025-10-14

공개일2025-10-17

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

콘택트렌즈 , 컬러 콘택트렌즈을(를) 일본로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 나고야무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

기업인증 절차 보기

자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.