개요
의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 품질, 유효성 및 안전성 확보와 이들 사용으로 인한 보건위생상 위해 발생 및 확대 방지를 위하여 필요한 규제를 실시한다. 동시에 지정약물의 규제에 관한 조치를 강구하는 것 외에 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발 촉진을 위하여 필요한 조치를 강구함으로써 보건위생 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 독립행정법인 의약품의료기기종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 수출하기 위해서는 '외국 제조업자 인정'(의료기기 및 체외진단용 의약품의 경우 외국 제조업자 등록)을 받아야 함 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等の関する法律)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 최소 5개월 이상이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
근거 규정
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等の関する法律)
근거·출처기관
독립행정법인 의약품의료기기종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 홈페이지, mipro 홈페이지
필요 서류
외국 제조업자의 인정 신청(신규의 경우) 〇 인정 신청서 〇 전자매체(CD-R 등) 〇 외국 제조업자 인정 및 인정 갱신 조사 신청서 첨부 서류 〇 회사 조직도 〇 제조소 책임자 이력(일본어 번역 필요) 〇 제조품목 일람표 및 제조공정에 관한 서류 〇 제조소의 구조설비에 관한 서류 〇 한국의 허가서 등
인증정보 유의사항
일본에 판매 목적으로 수출하려면 각각의 종류에 따른 '제조판매업' 허가와 '제조업' 허가를 받거나 이미 취득한 일본 파트너사가 필요하다.또 일본에 수출하려는 기업은 '외국 제조업자 인정'(의료기기 및 체외진단용 의약품의 경우 외국 제조업자 등록)을 받아야 한다.
제도 개요
의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 품질, 유효성 및 안전성 확보와 이들 사용으로 인한 보건위생상 위해 발생 및 확대 방지를 위하여 필요한 규제를 실시한다. 동시에 지정약물의 규제에 관한 조치를 강구하는 것 외에 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발 촉진을 위하여 필요한 조치를 강구함으로써 보건위생 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
백신, 독소, 배양미생물, 기타 이와 유사한 물품 진단 시약 등 면역산품을(를) 일본로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 나고야무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.