기업인증해외인증 정보

의약품, 의료기기 등 허가(승인, 인정, 신고) 및 외국제조업인증 (일본) · HS380894

의약품, 의료기기 등 허가(승인, 인정, 신고) 및 외국제조업인증은(는) 일본 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 소독제을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

후생노동성이 지정한 성분 기준에 부합하여야 하며 의약부외품으로 분류되어 수출 시 의약품의료기기법에 의거한 의약부외품의 수입, 수출에 관한 허가(「제조판매업 허가」)와 품목 별 제조 판매 승인(「제조판매 승인」)을 취득해야 함. 또한 해외에서 제조된 제품은 「외국제조업인증신청」 필요

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 후생노동성이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 수출자는 외국제조 업자 인증 필요, 의약품의료기기법 시행규칙의 양식 제18에 따른 인정신청서 및 의약품의료기기법 시행규칙의 양식 제16(2)에 따른 인정조사신청서를 심사업무부 제1과에 제출. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의약품의료기기법 제 13조 3에 규정되어 있습니다.

상세 내용

시험·인증기관

독립행정법인 의약품 의료기기 총합기구 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

인증 절차

수출자는 외국제조 업자 인증 필요, 의약품의료기기법 시행규칙의 양식 제18에 따른 인정신청서 및 의약품의료기기법 시행규칙의 양식 제16(2)에 따른 인정조사신청서를 심사업무부 제1과에 제출.

시험 비용

현지조사: MHLW, PMDA 합산 약 2,700,000원 (증명서 발급비용 포함) 서면조사: MHLW, PMDA 합산 약 1,700.000원 (증명서 발급비용 포함)

사후관리 비용

1. 인증내용 갱신(MHLW, PMDA 합산) 현지: 약 95만 원, 서면: 약 75만 원 2. 인증내용 추가(MHLW, PMDA 합산) 현지: 약 180만 원, 서면: 약 150만 원 3. 인증내용 변경 (MHLW, PMDA 합산) 현지: 약 100만 원, 서면: 약 70만 원

필요 서류

1.신청자가 의약품의료기기법 제5조 제3호「ホ」 및 「へ」 항목에 해당하지 않음을 소명하는 서류 2.외국대표임원 및 대표권이 없는 업무를 담당하는 임원이 식별할 수 있는 업무 분장표 3.제조소 책임자의 이력을 적은 서류 4.제조품목의 일람표와 제조공정에 관한 서류 5.제조소의 구조설비에 관한 서류 의약품 및 의약부외품을 제조하려는 경우, 1980년 10월 9일 발 제1332호 후생성 약무국장 통지에 근거한 의약품 및 의약부외품 제조업 허가 신청에 준하는 자료와 제조 시설을 명확히 알 수 있는 평면도 등의 서류

인증정보 유의사항

본 내용은 수출자측의 관련자료 제공이 필요한 「외국제조업인증」을 위주로 작성됨.의약부외품의 일본 국내 판매를 위해서는 의약부외품 제조판매 허가, 승인을 받은 수입업자가 필요함. 기본적으로 국내 시장에 대한 책임을 위한 인적,물적 기준 충족 필요(후생노동성 참조) 2005년 4월 1일 기준 구 약사법 인증기간이 남아있을 시에는 추가 인증 불필요

제도 개요

주요 항목

인증명의약품, 의료기기 등 허가(승인, 인정, 신고) 및 외국제조업인증

국가일본

권역아시아

HS코드380894

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관후생노동성

근거 규정의약품의료기기법 제 13조 3

근거·출처기관PMDA, 후생노동성

대상 품목소독제

확대 적용품목외피 소독제

시험 기준현지조사 혹은 서면조사

시험 소요기간약 5개월

유효 기간5년

제도 도입 시기2005년

담당 무역관도쿄무역관

품목 정의1) 용도: 소독용 2) 기능: 물 이외의 액체로 손의 병원체를 없애고 감염을 예방하기 위한 알코올 함유 성분의 의약부외품.

제목손소독제

등록일2020-04-24

공개일2020-06-05

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

소독제을(를) 일본로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 도쿄무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.