기업인증해외인증 정보

의약품, 의료기기 등의 품질·유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률, 통칭 약기법(薬機法) (일본) · HS300490

의약품, 의료기기 등의 품질·유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률, 통칭 약기법(薬機法)은(는) 일본 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 처방의약품, 일반의약품(OTC), 전문의약품 등 HS Code 300490에 해당하는 의약품을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

일본에서 의약품을 제조·수입·판매하기 위해서는 약기법에 따른 제조판매승인과 제조판매업 허가를 받아야 하며, 해외 제조공장은 외국 제조업자 인정을 완료해야 한다. 또한 제조시설은 일본 GMP 기준에 적합해야 하며, 품질관리(GQP) 및 시판 후 안전관리(GVP) 체계를 갖추어야 한다.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) ※ PMDA가 기술심사를 수행하고 후생노동성이 최종 승인이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 일본 내 제조판매업자(MAH) 확보 2. 외국 제조업자 인정 3. GMP 적합성 조사 4. 제조판매 승인 신청(PMDA 심사) 5. 후생노동성 승인 6. 수입 및 판매 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 품목 유형 및 심사 종류에 따라 상이(PMDA 수수료 적용) 수준이며, 별도의 시험 비용은 품목에 따라 상이이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 일반적으로 10~18개월(40~72주)(품목 및 심사구분별 차이가 있으며, 신약은 그 이상, 제네릭은 단축 가능)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 제조판매승인은 원칙적으로 갱신제도가 없으나, 외국 제조업자 인정은 5년마다 갱신이 필요함입니다.

상세 내용

인증기관

후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) ※ PMDA가 기술심사를 수행하고 후생노동성이 최종 승인

근거 규정

의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)

근거·출처기관

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 후생노동성(MHLW) JETRO 「医薬品等の輸入手続き」 MIPRO(Manufactured Imports and Investment Promotion Organization)

인증 절차

1. 일본 내 제조판매업자(MAH) 확보 2. 외국 제조업자 인정 3. GMP 적합성 조사 4. 제조판매 승인 신청(PMDA 심사) 5. 후생노동성 승인 6. 수입 및 판매

필요 서류

1. 일본 내 외국 제조업자 인정(등록) 신청 〇 인정(등록) 혹은 갱신 신청서 〇 외국 제조업자 인정(등록) 혹은 갱신을 위한 제조소 조사 신청서 〇 위 서류의 전자본을 저장한 전자매체(CD-R 등, ZIP파일 형태로 압축) 첨부서류 (모든 서류 일본어 번역 혹은 병기 필요) 〇 회사 조직도 〇 제조소 책임자 이력서 〇 제조품목 일람표 및 제조공정에 관한 서류 〇 제조소의 구조설비에 관한 서류 〇 대한민국 정부기관(식약처 등)이 발행한 사업허가증 사본 등 2. 제조판매 승인 신청 (MAH를 통한 PMDA 심사) 〇 제조판매 승인 신청서 〇 CTD(Common Technical Document) - 품질(Quality), 비임상, 임상, 안정성 자료 포함 〇 GMP 적합성조사 신청서 〇 제조방법 및 제조공정에 관한 자료 첨부서류 (모든 서류 일본어 번역 혹은 병기 필요) 〇 일본 내 제조판매업자(MAH) 허가증 사본 〇 외국 제조업자 인정(등록)증 사본 〇 원자재·첨가제 관련 자료(해당 시)

제도 도입 시기

1960년 8월 10일 공포 ※ 2025년 5월 14일 약기법 개정안이 국회를 통과하여 5월 21일 공포되었으며, 일부 경과조치를 제외하고 2025년 11월 20일부터 단계적으로 시행

인증정보 유의사항

일본 내 제조판매업 허가(MAH)를 보유한 사업자만 제조판매승인을 신청할 수 있다. 한국 제조업체는 일본 내 MAH를 통해 신청하거나 일본 현지법인을 설립하여 허가를 취득해야 한다. 해외 제조공장은 외국 제조업자 인정이 필요하며 인정 유효기간은 5년이다. 승인 이후에도 GMP, GQP 및 GVP 기준을 지속적으로 준수해야 한다.

제도 개요

주요 항목

인증명의약품, 의료기기 등의 품질·유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률, 통칭 약기법(薬機法)

국가일본

권역아시아

HS코드300490

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

시험·인증기관독립행정법인 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)

대상 품목처방의약품, 일반의약품(OTC), 전문의약품 등 HS Code 300490에 해당하는 의약품

확대 적용품목의약부외품(의약외품)은 별도 규정 적용

공장심사GMP 실사 대상 여부에 따라 상이

시험 기준품질, 비임상, 임상, 안정성, GMP 적합성 등

인증 비용품목 유형 및 심사 종류에 따라 상이(PMDA 수수료 적용)

시험 비용품목에 따라 상이

사후관리 비용GMP 유지관리, GQP·GVP 운영 등에 따라 발생

시험 소요기간품목에 따라 상이

인증 소요기간일반적으로 10~18개월(40~72주)(품목 및 심사구분별 차이가 있으며, 신약은 그 이상, 제네릭은 단축 가능)

유효 기간제조판매승인은 원칙적으로 갱신제도가 없으나, 외국 제조업자 인정은 5년마다 갱신이 필요함

담당 무역관도쿄무역관

유의사항일본어 또는 일본어 번역본(영문) 제출 필요

품목 정의의약품(HS Code 300490, 소매용으로 조제된 기타 의약품)

제목의약품

등록일2026-07-29

공개일2026-08-31

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

처방의약품, 일반의약품(OTC), 전문의약품 등 HS Code 300490에 해당하는 의약품을(를) 일본로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 도쿄무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.