개요
약기법이란 '의약품', '의약외품', '화장품', '의료기기', '재생의료 등의 제품'과 관련해서 품질과 유효성 및 안전성을 확보하기 위해 제조부터 판매, 광고, 판매 후의 안전대책(회수 등) 등에 대해 정한 법률임. 2014년에 약사법에서 명칭이 개정되었으며, 통상 약기법으로 불리고 있음.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 각 지역의 후생국(예: 긴키후생국/오사카)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 성분확인→판매 제품명 등록 신청 및 외국제조업자(및 외국판매업자) 정보 등록 신청→일본어 라벨 부착 후 수입, 판매 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 4주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 없음입니다.
상세 내용
인증 절차
성분확인→판매 제품명 등록 신청 및 외국제조업자(및 외국판매업자) 정보 등록 신청→일본어 라벨 부착 후 수입, 판매
유의사항
화장품을 해외에서 수입할 경우, 반드시 화장품 제조판매업자를 통해 수입해야 함. 화장품 제조판매업자로 등록되어 있지 않는 기업이 해외에서 수입을 원할 시, 수입대행을 담당하는 화장품 제조판매업자를 통해 수입해야 함. 화장품 제조판매업체는 반드시 약사 자격 등을 가진 사람을 총괄 제조판매 책임자로 고용해야 하며, 그 외에 품질보증 책임자, 안전관리 책임자가 사내에 있어야 함(총괄 제조판매 책임자가 품질보증 책임자, 안전관리 책임자를 겸임할 수 있음).
기타 참고사항
인증비용은 수입대행사에 따라 차이가 있으며, 제품 등록은 성분 기준임. 예를 들어 한 브랜드의 마스크 팩이 여러 종류가 있을 경우, 성분이 같으면 한 품목으로 등록 가능하나 성분이 다른 경우 각각 신청해야 함.
제도 개요
약기법이란 '의약품', '의약외품', '화장품', '의료기기', '재생의료 등의 제품'과 관련해서 품질과 유효성 및 안전성을 확보하기 위해 제조부터 판매, 광고, 판매 후의 안전대책(회수 등) 등에 대해 정한 법률임. 2014년에 약사법에서 명칭이 개정되었으며, 통상 약기법으로 불리고 있음.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
마스크 팩을(를) 일본로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 오사카무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.