개요
- GHTF(Global Harmonization Task Force) 지침에 따라 MDR-2017에서는 의료기기 및 체외진단용 의료기기에 대한 위험 등급 체계 도입 - 해당 품목은 A등급(A-low risk)
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, Central Drugs Standard Control Organization(CDSCO)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. MD-14 신청서 제출 - 온라인 시스템(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage)에서 상세내용 확인 가능 2. 제조시설 현장 검증(CLA가 직접 방문하거나 대리인을 통한 검사 시행) 3. 검증절차 완료 후 면허 발급(최대 9개월 소요 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - Drugs and Cosmetics Act, 1940 - Medical Devices Rules, 2017 (MDR-2017)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 신청서 접수일로부터 9개월 이내이며, 취득한 인증의 유효 기간은 - 별도 유효기간은 없으며 취소하지 않는 한 유효함(영구적으로 자격 유지됨) - 5년마다 면허 유지비 지불 필요 (미지급시 면허 취소됨입니다.
상세 내용
시험·인증기관
A등급 의료기기는 별도 테스트 불필요 * 생산되는 국가에서 발행한 안전성, 성능에 대한 데이터나 임상 조사 결과로 대체 * 참고할 수 있는 인증된 시험기관(MDTL) 목록은 아래 링크 참조 (https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTk0Mg==)
근거 규정
- Drugs and Cosmetics Act, 1940 - Medical Devices Rules, 2017 (MDR-2017)
인증 절차
1. MD-14 신청서 제출 - 온라인 시스템(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage)에서 상세내용 확인 가능 2. 제조시설 현장 검증(CLA가 직접 방문하거나 대리인을 통한 검사 시행) 3. 검증절차 완료 후 면허 발급(최대 9개월 소요
유효 기간
- 별도 유효기간은 없으며 취소하지 않는 한 유효함(영구적으로 자격 유지됨) - 5년마다 면허 유지비 지불 필요 (미지급시 면허 취소됨
필요 서류
- MD-14 신청서 및 커버레터 - 위임장(원본) - 규제 인증서: 공증된 판매 허가서, 원산지 국가 규제 당국의 승인서류 등 - 공증된 인증서: ISO 13485 - 공증된 품질 보증 인증서: CE type examination Certificate/CE product quality assurance 등 - 제조공장의 플랜트 마스터 파일 - 의료 기기 및 제조공장에 대한 마스터 파일(Plant Master file from the Manufacturer, Device Master File for Medical Devices) - 서비스 제공 및 제조공정 흐름도 - 원산지 국가의 제조공장 등록 서류 - 기타 요구되는 서류
유의사항
(의료기기에 필요한 라벨링 정보) - 세부 사항은 의료기기 덮개 외부와 포장지에 지워지지 않는 잉크로 인쇄되어야 함 - 인쇄 항목: 의료기기 명칭, 의료기기 식별을 위한 세부 정보, 제조업체 및 제조공장 주소, 제조 연월일 및 유통기한, 수입허가 번호, 수입자 이름 및 주소
인증정보 유의사항
- 수입업자가(면허를 소유하고 있는) 법률이나 규정을 준수하지 않을 경우 면허가 취소되거나 정지됨. 다만, 사전에 서면으로 CLA 이의제기를 할 수 있는 기회가 주어짐. - 제품에 변경사항이 있거나 수입업자가 변경될 경우 새로 면허를 취득해야 함. (변경일로부터 180이내에 신규로 신청해야 함)
기타 참고사항
- 신청서 접수 온라인 포탈: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage - 비용정보: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/FeePaidDetails.pdf - 신청서 작성 가이드라인: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/pdf/MD_User_Manual_Guidance.pdf - 인증기관 목록: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTAwMDg=
제도 개요
- GHTF(Global Harmonization Task Force) 지침에 따라 MDR-2017에서는 의료기기 및 체외진단용 의료기기에 대한 위험 등급 체계 도입 - 해당 품목은 A등급(A-low risk)
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
수술용 쌍안경을(를) 인도로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뭄바이무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.