개요
- GHTF(Global Harmonization Task Force) 지침에 따라 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 위험 기반 분류 시스템 도입 - 주사바늘은 B등급(저위험~중위험)에 해당
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, - Central Licensing Authority (CLA) - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 - 인도 내 대리인을 임명(대상: 해외 제조/공급자) - MD-14 양식 작성 후 Central Licensing Authority(CLA)에 온라인 신청: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage - CLA에서 해외 제조/공급자에 대한 검토 진행 - MD-15 양식으로 인증 발급 완료 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - Drugs and Cosmetics Act, 1940 - Medical Devices Rules, 2017 (MDR-2017)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 - 제조공장 당 U$ 2,000 - 제품 당 U$ 1,000 수준이며, 별도의 시험 비용은 확인불가이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 일반적으로 신청 후 9개월 이내이며, 취득한 인증의 유효 기간은 - 취소되지 않는한 지속적으로 자격 유지 가능 - 5년마다 인증 유지 비용 지급 필요 * 비용 미 지급시 인증 취소됨입니다.
상세 내용
인증기관
- Central Licensing Authority (CLA) - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)
시험·인증기관
- MDR-2017에 따라 인증된 의료기기 시험소(Medical Device Testing Laboratory, MDTL) * https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTk0Mg * B등급은 인도 기관에서의 시험은 불필요하며, 안정성/성능 등은 원산지 국가(한국)의 조사서로 대체 가능
근거 규정
- Drugs and Cosmetics Act, 1940 - Medical Devices Rules, 2017 (MDR-2017)
근거·출처기관
Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) notification(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/FeePaidDetails.pdf)
인증 절차
- 인도 내 대리인을 임명(대상: 해외 제조/공급자) - MD-14 양식 작성 후 Central Licensing Authority(CLA)에 온라인 신청: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage - CLA에서 해외 제조/공급자에 대한 검토 진행 - MD-15 양식으로 인증 발급 완료
필요 서류
- MD-14 양식 - 커버레터 - 위임장 원본 - 원산지 국가의 규제 인증서 - 품질 관리 시스템 관련 인증서 사본(ISO: 13485) - 공증된 품질 보증서, CE 시험서, CE 인증서 - 마스터 파일(Plant Master file, Device Master File) - 제조 프로세스(흐름도) - 원산지 국가가 발급한 공장 등록증 - 기타 당국에서 요청하는 서류
유의사항
(의료기기 라벨링) 아래 사항은 의료기기 외부 덮개/포장지 등에 지워지지 않은 잉크로 인쇄 필요 - 의료기기 이름 - 사용자가 용도를 식별하는데 필요한 세부 정보 - 제조업체 이름 및 주소 - 제조 연/월 및 유통기한 - 수입허가번호, 수입자 이름 및 주소
인증정보 유의사항
- 수입면허 조건/조항 등을 준수하지 않을 경우 발급된 라이선스가 취소되거나 효력이 정지될 수 있음 유의- 제품 특성이 변경되거나 수입자가 변경될 경우 새롭게 인증 발급 필요
기타 참고사항
- 온라인 신청 포탈: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage - 비용 상세내용: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/FeePaidDetails.pdf - 신청서 작성 가이드라인: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/pdf/MD_User_Manual_Guidance.pdf - FAQ: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/pdf/MD-FAQ.pdf
제도 개요
- GHTF(Global Harmonization Task Force) 지침에 따라 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 위험 기반 분류 시스템 도입 - 주사바늘은 B등급(저위험~중위험)에 해당
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
주사 바늘을(를) 인도로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뭄바이무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.