개요
- GHTF(Global Harmonization Task Force) 지침에 따라 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 위험 기반 분류 시스템 도입 - 초음파영상진단기기는 B등급(저위험~중위험)에 해당
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, - Central Licensing Authority (CLA) - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 - 인도 내 대리인을 임명(대상: 해외 제조/공급자) - MD-14 양식 작성 후 Central Licensing Authority(CLA)에 온라인 신청: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage - CLA에서 해외 제조/공급자에 대한 검토 진행 - MD-15 양식으로 인증 발급 완료 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - Drugs and Cosmetics Act, 1940 - Medical Devices Rules, 2017 (MDR-2017)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 - 제조공장 당 U$ 2,000 - 제품 당 U$ 1,000 수준이며, 별도의 시험 비용은 확인불가이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 일반적으로 신청 후 9개월 이내이며, 취득한 인증의 유효 기간은 - 취소되지 않는한 지속적으로 자격 유지 가능 - 5년마다 인증 유지 비용 지급 필요 * 비용 미 지급시 인증 취소됨입니다.
상세 내용
인증기관
- Central Licensing Authority (CLA) - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)
시험·인증기관
- MDR-2017에 따라 인증된 의료기기 시험소(Medical Device Testing Laboratory, MDTL) * https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTk0Mg * B등급은 인도 기관에서의 시험은 불필요하며, 안정성/성능 등은 원산지 국가(한국)의 조사서로 대체 가능
근거 규정
- Drugs and Cosmetics Act, 1940 - Medical Devices Rules, 2017 (MDR-2017)
근거·출처기관
Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) notification(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/FeePaidDetails.pdf)
인증 절차
- 인도 내 대리인을 임명(대상: 해외 제조/공급자) - MD-14 양식 작성 후 Central Licensing Authority(CLA)에 온라인 신청: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage - CLA에서 해외 제조/공급자에 대한 검토 진행 - MD-15 양식으로 인증 발급 완료
필요 서류
- MD-14 양식 - 커버레터 - 위임장 원본 - 원산지 국가의 규제 인증서 - 품질 관리 시스템 관련 인증서 사본(ISO: 13485) - 공증된 품질 보증서, CE 시험서, CE 인증서 - 마스터 파일(Plant Master file, Device Master File) - 제조 프로세스(흐름도) - 원산지 국가가 발급한 공장 등록증 - 기타 당국에서 요청하는 서류
유의사항
(의료기기 라벨링) 아래 사항은 의료기기 외부 덮개/포장지 등에 지워지지 않은 잉크로 인쇄 필요 - 의료기기 이름 - 사용자가 용도를 식별하는데 필요한 세부 정보 - 제조업체 이름 및 주소 - 제조 연/월 및 유통기한 - 수입허가번호, 수입자 이름 및 주소
인증정보 유의사항
- 수입면허 조건/조항 등을 준수하지 않을 경우 발급된 라이선스가 취소되거나 효력이 정지될 수 있음 유의- 제품 특성이 변경되거나 수입자가 변경될 경우 새롭게 인증 발급 필요
기타 참고사항
- 온라인 신청 포탈: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage - 비용 상세내용: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/FeePaidDetails.pdf - 신청서 작성 가이드라인: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/pdf/MD_User_Manual_Guidance.pdf - FAQ: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/pdf/MD-FAQ.pdf
제도 개요
- GHTF(Global Harmonization Task Force) 지침에 따라 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 위험 기반 분류 시스템 도입 - 초음파영상진단기기는 B등급(저위험~중위험)에 해당
품목 정의
1) 용도: 의료용 2) 기능: 대상물체의 전체 또는 부분에서의 반사파 또는 투과파에 의해 직관적인 도형이 얻어지도록 하는 방식. 초음파 홀로그래피, 인체용 초음파 단층도형, 초음파 입체도형 등이 있음
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
초음파영상진단기기을(를) 인도로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뭄바이무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.