개요
인도 내 디지털 체온계를 제조하거나 수입할 경우, 인도 중앙 의약품표준관리기구(CDSCO)로부터 의약품 및 화장품 법(Drugs and Cosmetics Act) 및 의료기기 수입 규정(Medical Devices Rules)에 따른 CDSCO 등록 절차를 수행하여야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 인도 현지 대리인 지정 2. 신청양식(MD-14) 작성 후 신청서를 온라인 접수처에 제출 3. 제조현장에 대한 자체검토 또는 지정기관에 의한 검토(필요한 경우) 4. 원산지국 또는 인도 내 임상실험결과 확인 및 자유판매증명서 발급 5. 의료기기 수입허가증(MD-15)발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - Drugs and Cosmetics Act, 1940 - Medical Devices Rules, 2017에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 - 기본 비용: 약 220 만원 (2,000 달러) - 추가 비용 : 품목 개수 당 약 110 만원 (1,000 달러) - 제조현장 검토비용 : 약 660 만원 이상 (6,000 달러 이상) 수준이며, 별도의 시험 비용은 없음이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 9개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년(인증 보유 수수료를 5년마다 납부할 경우 연장 가능함)입니다.
상세 내용
근거·출처기관
CDSCO 웹사이트(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/nmd_fee.pdf)
인증 절차
1. 인도 현지 대리인 지정 2. 신청양식(MD-14) 작성 후 신청서를 온라인 접수처에 제출 3. 제조현장에 대한 자체검토 또는 지정기관에 의한 검토(필요한 경우) 4. 원산지국 또는 인도 내 임상실험결과 확인 및 자유판매증명서 발급 5. 의료기기 수입허가증(MD-15)발급
인증 비용
- 기본 비용: 약 220 만원 (2,000 달러) - 추가 비용 : 품목 개수 당 약 110 만원 (1,000 달러) - 제조현장 검토비용 : 약 660 만원 이상 (6,000 달러 이상)
필요 서류
1. 물품의 사양 및 표준 규격 관련 서류 2. 제조 공정도 3. 제품 라벨, 사용자 메뉴얼 4. 안전성 및 성능에 대한 증명 서류 5. 물품 세부 정보(모델명, 시리얼번호, 용도, 위험등급, 기대수명, 브랜드명 등) 6. 다른 나라에서 의료기기 인증을 받은 경우 증명서의 사본 7. 제조국의 제조 면허 또는 제조 공장 사업자 등록증 8. 제조 공장 관련 품질 관리 인증서 9. 인도 현지 대리인 위임장 10. 자유판매증명서 등
유의사항
- 원산지국 또는 인도 내 임상실험 결과를 근거로 CDSCO로부터 자유판매증명서를 발급받아 제출하여야 함 - 호주, 캐나다, 일본, EU, 미국 내 자유판매증명서가 있는경우 임상실험 진행 면제 됨 - 해외 제조자는 인도 내 신청 대리인을 지정하여야 하며 해당 대리인은 의료기기 제조 및 판매 등록자여야 함 - 온라인 접수처(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage)를 통해 신청서류가 접수됨 - 신청서류 접수일로부터 9개월 내 수입허가증이 발급되며, 지적 사항이 있는 경우 45일 내 보완하여야 함
인증정보 유의사항
- CDSCO 인증을 취득해야만 인도 수출 가능 - 인증 취득 후 부여받은 수입허가증(MD-15)의 등록번호를 제품 라벨에 표시하여야 함- CDSCO 등록번호 외 의료기기명, 제조사명, 제조사 주소, 무게, 길이, 부피, 개수, 제조연월 및 사용기한 등을 표시하여 라벨을 제품에 부착하여야 함
제도 개요
인도 내 디지털 체온계를 제조하거나 수입할 경우, 인도 중앙 의약품표준관리기구(CDSCO)로부터 의약품 및 화장품 법(Drugs and Cosmetics Act) 및 의료기기 수입 규정(Medical Devices Rules)에 따른 CDSCO 등록 절차를 수행하여야 함
품목 정의
대상에 접촉하여 열을 센서로 감지하거나, 대상에 접촉하지 않고 적외선 방사율을 이용하여 전자적인 방식으로 체온을 측정 및 표시하는 의료용 기기
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
디지털 체온계(Digital Thermometer)을(를) 인도로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뉴델리무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.