CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) (인도) · HS382219
CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)은(는) 인도 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 진단용 시약은 그 종류에 따라 Medical Device Rules 2017 에 따른 의료기기 등급으로 분류된다. - Medical Device Rules 2017 에 따른 의료기기 등급 (i) low risk - Class A; (ii) low moderate risk- ClassB; (iii) moderate high risk- ClassC; (iv) high risk- ClassD *CDSCO 웹사이트에서 의료기기 등급 리스트를 확인할 수 있음. https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/medical-device/Classificationg1.pdf을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
의약표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)에서 체외진단 의료기기(진단용 시약)의 표준 및 규격을 정하고 체외진단 의료기기의 수입, 제조, 판매 및 유통을 관리. 체외진단 의료기기는 Drugs and Cosmetics Act, 1940 및 Medical Devices Rules, 2017 에 따라 규제되며 CDSCO에 의해 관리된다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, In-vitro Diagnostics Division, Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1.인도 내에서 구할 수 없는 경우 새로운 체외진단기기를 수입하는 경우 (1) 신청자는 MD-16양식의 신청서를 제출하여 시험을 위한 수입 라이선스를(MD-17양식) 취득하여 사내 품질/검증 데이터 생성 또는 외부 실험실 평가를 위한 시험 샘플을 수입해야 합니다. (2) 그 후 임상시험을 하기위해 신청자는 MD-24 양식의 신청서를 제출하여 임상 성과 평가 수행 허가(MD-25 양식)를 받아야 합니다. MD-25 양식의 허가를 받은 후 연구를 시작할 수 있으며, 신청자는 연구 결과 및 생성된 데이터를 양식 MD-28의 신청서와 함께 제출하여 신규 체외진단기기 수입허가(MD-29 양식)를 받아야 합니다. (3) 신청자는 MD-14양식의 신청서를 제출하여 수입 라이센스(MD-15 양식)을 취득하여야 합니다. 2.체외진단 의료기기 중 해당 기기가 이미 국내에 공급되고 있는 경우 (1) 신청자는 자체 품질/검증 데이터 생성 또는 외부 실험실 평가를 위한 시험 샘플을 수입하기 위해 MD-16 양식의 신청서를 제출하고 MD-17 양식의 시험 허가를 받아야 합니다. (2) 이후, 신청자는 정식 수입 허가(MD-15 양식)를 받기 위해 MD-14 양식의 신청서를 제출해야 합니다. 3. 수입 라이센스 취득절차 (1) CDSCO 온라인 포털(SUGAM Portal) 등록 (2) 인도 내 대리인(Authorized Agent) 지정 (3) 수입 라이센스 신청서 (MD-14) 및 구비서류 제출 (4) 수수료 납부 (5) 서류 및 기술 심사 * 경우에 따라 공장실사가 필요할 수 있음 (6) 수입 라이센스 발급 (MD-15) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - Drugs and Cosmetics Act, 1940 - Medical Devices Rules, 2017에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 일반적으로 신청일로 부터 9개월 이내이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증기관
In-vitro Diagnostics Division, Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)
시험·인증기관
CDSCO 웹페이지에서 각 체외진단기기에 따른 시험기관을 확인할 수 있음. https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/medical-device/UpdatedVlab2023.pdf
근거·출처기관
ㅇ Medical Device Rule 2017 [https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Notifications/Gazette-Notifications/] ㅇ CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) [https://cdsco.gov.in/] ㅇ FAQ in Vitro Diagnostic IVD Devices 2024 [https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/FAaddendum.pdf]
대상 품목
진단용 시약은 그 종류에 따라 Medical Device Rules 2017 에 따른 의료기기 등급으로 분류된다. - Medical Device Rules 2017 에 따른 의료기기 등급 (i) low risk - Class A; (ii) low moderate risk- ClassB; (iii) moderate high risk- ClassC; (iv) high risk- ClassD *CDSCO 웹사이트에서 의료기기 등급 리스트를 확인할 수 있음. https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/medical-device/Classificationg1.pdf
인증 절차
1.인도 내에서 구할 수 없는 경우 새로운 체외진단기기를 수입하는 경우 (1) 신청자는 MD-16양식의 신청서를 제출하여 시험을 위한 수입 라이선스를(MD-17양식) 취득하여 사내 품질/검증 데이터 생성 또는 외부 실험실 평가를 위한 시험 샘플을 수입해야 합니다. (2) 그 후 임상시험을 하기위해 신청자는 MD-24 양식의 신청서를 제출하여 임상 성과 평가 수행 허가(MD-25 양식)를 받아야 합니다. MD-25 양식의 허가를 받은 후 연구를 시작할 수 있으며, 신청자는 연구 결과 및 생성된 데이터를 양식 MD-28의 신청서와 함께 제출하여 신규 체외진단기기 수입허가(MD-29 양식)를 받아야 합니다. (3) 신청자는 MD-14양식의 신청서를 제출하여 수입 라이센스(MD-15 양식)을 취득하여야 합니다. 2.체외진단 의료기기 중 해당 기기가 이미 국내에 공급되고 있는 경우 (1) 신청자는 자체 품질/검증 데이터 생성 또는 외부 실험실 평가를 위한 시험 샘플을 수입하기 위해 MD-16 양식의 신청서를 제출하고 MD-17 양식의 시험 허가를 받아야 합니다. (2) 이후, 신청자는 정식 수입 허가(MD-15 양식)를 받기 위해 MD-14 양식의 신청서를 제출해야 합니다. 3. 수입 라이센스 취득절차 (1) CDSCO 온라인 포털(SUGAM Portal) 등록 (2) 인도 내 대리인(Authorized Agent) 지정 (3) 수입 라이센스 신청서 (MD-14) 및 구비서류 제출 (4) 수수료 납부 (5) 서류 및 기술 심사 * 경우에 따라 공장실사가 필요할 수 있음 (6) 수입 라이센스 발급 (MD-15)
인증 비용
수입 라이센스 수수료 Class-A :제품별 수수료 10 USD / 공장별 수수료 1000 USD Class-B :제품별 수수료 10 USD / 공장별 수수료 1000 USD Class-C :제품별 수수료 500 USD / 공장별 수수료 3000 USD Class-D :제품별 수수료 500USD / 공장별 수수료 3000 USD
필요 서류
- 커버레터 (신청 목적, 서류 목록 등 ) - 대리인 위임장 - 원산지 국가 제조시설 등록증 등 정보 - 원산지 국가 자유판매 증명서 - 미국,호주, 캐나다, 일본, 유럽국가 중에서 발행한 자유판매 증명서 - ISO 13485 - 품질보증인증서 - CE 인증서 등 기술 정보 - 제품 라벨, 브로슈어 - MD-14 인증 신청서
유의사항
*A등급 및 B등급 IVD가 호주, 캐나다, 일본, 유럽연합 국가, 영국 또는 미국 이외의 국가에서 수입될 경우, 원산지 국가에서 발표된 안전성 및 성능 데이터 또는 임상 시험을 통해 안전성 및 성능이 입증되고 원산지 국가의 자유판매증명서가 제출된 후에 수입 허가가 부여될 수 있습니다. *C등급 및 D등급 IVD가 호주, 캐나다, 일본, 유럽연합 국가, 영국 또는 미국 이외의 국가에서 수입될 경우, 인도에서 임상 성능 평가를 통해 안전성 및 유효성이 입증된 후에 수입 허가가 부여될 수 있습니다.
인증정보 유의사항
*A등급 및 B등급 IVD가 호주, 캐나다, 일본, 유럽연합 국가, 영국 또는 미국 이외의 국가에서 수입될 경우, 원산지 국가에서 발표된 안전성 및 성능 데이터 또는 임상 시험을 통해 안전성 및 성능이 입증되고 원산지 국가의 자유판매증명서가 제출된 후에 수입 허가가 부여될 수 있습니다.*C등급 및 D등급 IVD가 호주, 캐나다, 일본, 유럽연합 국가, 영국 또는 미국 이외의 국가에서 수입될 경우, 인도에서 임상 성능 평가를 통해 안전성 및 유효성이 입증된 후에 수입 허가가 부여될 수 있습니다.
제도 개요
의약표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)에서 체외진단 의료기기(진단용 시약)의 표준 및 규격을 정하고 체외진단 의료기기의 수입, 제조, 판매 및 유통을 관리. 체외진단 의료기기는 Drugs and Cosmetics Act, 1940 및 Medical Devices Rules, 2017 에 따라 규제되며 CDSCO에 의해 관리된다.
품목 정의
인도에서 진단용 시약은 대부분 체외진단 의료기기로 간주. 체외 진단용 기기란 Drugs and Cosmetics Act, 1940에 따라 인간 또는 동물의 질병 또는 장애 진단을 위해 인체 또는 동물의 체외에서 사용되는 물질을 의미. * 체내 진단용 기기 역시 동일한 법률의 규제를 받음 - 체외진단 의료기기 : 시약, 시약제품, 교정기, 대조물질, 키트, 기구, 장치, 장비 또는 시스템을 말하며, 단독으로 또는 조합하여 사용되며 인체에서 채취한 검체를 체외에서 검사하는 데 사용되도록 의도된 기기 [ Medical Devices Rules, 2017 ]
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
진단용 시약은 그 종류에 따라 Medical Device Rules 2017 에 따른 의료기기 등급으로 분류된다. - Medical Device Rules 2017 에 따른 의료기기 등급 (i) low risk - Class A; (ii) low moderate risk- ClassB; (iii) moderate high risk- ClassC; (iv) high risk- ClassD *CDSCO 웹사이트에서 의료기기 등급 리스트를 확인할 수 있음. https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/medical-device/Classificationg1.pdf을(를) 인도로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뉴델리무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.