기업인증해외인증 정보

382200 · CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) (인도) · HS382200

CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)은(는) 인도 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 Class A (저위험군) - 체외진단키트 (IVD), 카테터, 봉합제, 탈지면 등을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

인도의 의료기기는 인도 보건복지가족부(Ministry of Health and Family Walfare)산하의 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organization; CDSCO)에서 규제 및 승인하며, 의료기기는 총 Class A, B, C, D 로 위험도에 따라 4개 등급으로 분류됨

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 인도 내 공식대리인 지정 2. 신청에 필요한 서류 준비 3. 수수료 지불 4. 신청 서류 담당자에게 전달, 공장 실사 적합성 여부 결정 5. 서류 담당자 서류 검토 후 평가기관 공장실사 실시 6. 실사가 마무리 후 평가기관이 실사보고서 제출, 문제 없을 시 MD-5 또는 MD-6 양식의 인증서 발급됨 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - Drugs and Cosmetics Act, 1940 - Medical Devices Rules, 2017에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 신청일로 부터 9개월 이내이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

근거·출처기관

ㅇ Medical Device Rule 2017 https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Notifications/Gazette-Notifications/ ㅇ CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) https://cdsco.gov.in/

인증 절차

1. 인도 내 공식대리인 지정 2. 신청에 필요한 서류 준비 3. 수수료 지불 4. 신청 서류 담당자에게 전달, 공장 실사 적합성 여부 결정 5. 서류 담당자 서류 검토 후 평가기관 공장실사 실시 6. 실사가 마무리 후 평가기관이 실사보고서 제출, 문제 없을 시 MD-5 또는 MD-6 양식의 인증서 발급됨

공장심사

ㅇ 공장심사는 필수는 아니며 인증 심사를 위해 필요하다고 판단하는 경우 방문 - 제조사 공장 실사 비용 : 6000 USD 이상

필요 서류

- 커버레터 (신청 목적, 서류 목록 등이 기재 된) - 대리인 위임장 - Form 12 - 기기 인증신청서 MD-14 - 제조시설 정보 - 제조면허 - 장기기술정보 - ISO 13485 인증서 - IFU(Instructions For Use; 사용설명서) - 제품시험결과서 - 임상데이터(필요시) - 원산지 국가의 자유판매증명서 - 제품 라벨과 브로슈어

인증정보 유의사항

ㅇ 인도 내 공식 대리인 지정 필수 - 외국의 제조자는 반드시 인도 현지의 책임자 지정이 필요 - 위임장 발급 필수 - 대리인은 Import License 취득 필수 - 지정된 대리인만이 승인된 의료기기를 인도내로 수입 가능ㅇ Class (A, B, C, D)에 따라 인증 절차가 상이할 수 있음

제도 개요

주요 항목

인증명CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)

국가인도

권역아시아

HS코드382200

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)

시험·인증기관CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)

근거 규정- Drugs and Cosmetics Act, 1940 - Medical Devices Rules, 2017

대상 품목Class A (저위험군) - 체외진단키트 (IVD), 카테터, 봉합제, 탈지면 등

인증 비용ㅇ Class A (저위험군) 기준 - 기본 수수료 : 1000 USD - 제품 별 수수료 : 50 USD

인증 소요기간신청일로 부터 9개월 이내

유효 기간5년

제도 도입 시기2020년 4월

담당 무역관벵갈루루무역관

품목 정의핵산 시료 준비 기구 - 다운스트림 핵산 분석을 위한 샘플의 사전 분석 준비에 사용하기 위한 기구

제목체외진단(IVD)기기

등록일2022-12-15

공개일2022-12-19

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

Class A (저위험군) - 체외진단키트 (IVD), 카테터, 봉합제, 탈지면 등을(를) 인도로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 벵갈루루무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.