300215 · CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) (인도) · HS300215
CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)은(는) 인도 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 ㅇThe Drugs and Cosmetics Act, 1940에서 정의하고 있는 모든 의약품으로써 화학합성 의약품과 바이오 의약품을 포함 - 화학합성 의약품은 분자화합물로 구성된 물질을 화학반응을 일으켜 제조하는 것으로써 아스피린, 스타틴 등이 있음 - 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물에서 유래된 것을 원료로 하는 것으로써 단백질 의약품, 항체 의약품, 백신, 인슐린, 유전자 치료제 등이 있음 ㅇ The New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019에서 정의하고 있는 신약 - 인도 CDSCO에서 승인 및 사용된 이력이 없는 모든 의약품 - 인도 CDSCO에서 이미 승인되었으나 적응증, 복용량, 제형, 투여 경로 변경 등을 통해 새롭게 시판 예정인 의약품 - 모든 백신 및 재조합 DNA에서 유래된 제품은 CDSCO의 최초 승인일로부터 4년간 신약으로 간주함을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
ㅇ보건복지가족부(Ministry of Health and Family Welfare) 산하 기관인 의약표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)에서 인도 내 판매가능한 의약품의 규격을 법으로 정하고 관리하고 있음 ㅇ의약표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)에서 법에 따라 인증 심사를 진행하며, 인도에 의약품을 수출하기 전에 성분 및 임상시험 결과 등을 심사기관(Central Licencing Authority)에 제출하여 인증 절차를 완료하여야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ의약품 수입허가를 받기 위해 제조자 등록 신청서(Form 40)를 작성 - The Drugs and Cosmetics Rules, 1945의 스케줄 D(Schedule D)의 요건을 반영하여 관련 서류 함께 준비해야함 - 제조자 등록 신청을 위한 인도 수입자 또는 인도 대리인을 지정하여 위임장(Power of Attorney, POA) 작성 및 제출 필요 - 제조국에서 발급받은 CPP(제조판매증명서) 또는 WHO에서 발급받은 GMP 인증이 있는 경우 제출 필요 ㅇ수입허가 신청서(Form 8)와 제조자 등록 신청서Form 40)를 CDSCO에 제출하여 수입허가증(Form 10)을 발급 받음 * 신청 웹사이트 : SUGAM(www.cdscoonline.gov.in) ㅇ 수입허가 절차 진행 과정에서 의약품 시험 및 분석이 필요한 경우, 신청자가 CDSCO 지정 시험실에 수수료를 지불하고, 시험 및 분석 진행 필요 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇThe Drugs and Cosmetics Act, 1940 ㅇThe Drugs and Cosmetics Rules, 1945 ㅇThe New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 - 신청수수료 : 약 2만 원 (신약의 경우 약 160만원) - 등록수수료 : 약 200만 원 수준이며, 별도의 시험 비용은 - 시험비용 : 시험 종류에 따라 다름(약 4,000원 - 약 40,000원) - 시험결과서 발급비용 : 약 400만 원이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 9개월(3개월 연장 가능)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 3년입니다.
상세 내용
시험·인증기관
CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)가 운영하는 중앙의약품시험실(Central Drug Laboratory)
근거 규정
ㅇThe Drugs and Cosmetics Act, 1940 ㅇThe Drugs and Cosmetics Rules, 1945 ㅇThe New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019
대상 품목
ㅇThe Drugs and Cosmetics Act, 1940에서 정의하고 있는 모든 의약품으로써 화학합성 의약품과 바이오 의약품을 포함 - 화학합성 의약품은 분자화합물로 구성된 물질을 화학반응을 일으켜 제조하는 것으로써 아스피린, 스타틴 등이 있음 - 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물에서 유래된 것을 원료로 하는 것으로써 단백질 의약품, 항체 의약품, 백신, 인슐린, 유전자 치료제 등이 있음 ㅇ The New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019에서 정의하고 있는 신약 - 인도 CDSCO에서 승인 및 사용된 이력이 없는 모든 의약품 - 인도 CDSCO에서 이미 승인되었으나 적응증, 복용량, 제형, 투여 경로 변경 등을 통해 새롭게 시판 예정인 의약품 - 모든 백신 및 재조합 DNA에서 유래된 제품은 CDSCO의 최초 승인일로부터 4년간 신약으로 간주함
인증 절차
ㅇ의약품 수입허가를 받기 위해 제조자 등록 신청서(Form 40)를 작성 - The Drugs and Cosmetics Rules, 1945의 스케줄 D(Schedule D)의 요건을 반영하여 관련 서류 함께 준비해야함 - 제조자 등록 신청을 위한 인도 수입자 또는 인도 대리인을 지정하여 위임장(Power of Attorney, POA) 작성 및 제출 필요 - 제조국에서 발급받은 CPP(제조판매증명서) 또는 WHO에서 발급받은 GMP 인증이 있는 경우 제출 필요 ㅇ수입허가 신청서(Form 8)와 제조자 등록 신청서Form 40)를 CDSCO에 제출하여 수입허가증(Form 10)을 발급 받음 * 신청 웹사이트 : SUGAM(www.cdscoonline.gov.in) ㅇ 수입허가 절차 진행 과정에서 의약품 시험 및 분석이 필요한 경우, 신청자가 CDSCO 지정 시험실에 수수료를 지불하고, 시험 및 분석 진행 필요
공장심사
인증 요건을 충족하는지 확인을 위한 공장 방문 및 심사 관련 규정은 있으나, CDSCO 인증을 위한 필수 절차는 아니며, 별도 비용이 정해져있지 않음
시험 기준
ㅇ 덴마크 국립 혈청 연구소(SSI), 영국 중앙 수의학 연구소(CVL), 세계보건기구(WHO)에서 인정하는 연구소에서 국제 표준을 유지해야함 ㅇCDSCO가 필요하다고 판단할 경우, 인도 내 지정시험실에서 다음 종류의 시험을 진행하고, 전문가의 검토에 따라 적합 여부를 결정 - 동물임상시험 * 예시 : 혈압상승작용분석, 오염발열성분석, 항원성 또는 이형 단백질 검사 등 - 미생물시험 * 예시: 항생물질의 정량검사, 미생물 정량검사, 페놀 계수 검사, 무균시험 등
사후관리 비용
- 재신청 수수료 : 약 2만 원 (동일 제조자의 의약품 추가 신청 시 1개 제품 당 약 1,500 원) - 등록 갱신 수수료 : 약 200만 원
필요 서류
• 커버레터(신청 목적, 서류 목록 등을 요약) • 위임장(Power of Attorney, POA) • 제조공장 · 제품 성분 정보 · 제조공정도 • 제조국의 제조공장 등록증(Plant Registration) • 임상시험 및 분석 정보 • 의약품의 생물학적 정보 • GMP 인증서(해당되는 경우) • 포장 및 라벨 정보(영문) • 연속 생산된 제품에 대한 배치(Batch) 시험 기록(해당 제품의 모든 생산시설에서 실제 생산된 완제품 기준) • 사용 및 보관시 주의사항 • CDSCO 신청수수료 납부 영수증
인증정보 유의사항
ㅇ 인증 유효기간은 3년이며, 연장이 필요한 경우, 만료일 3개월 전까지 별도의 절차에 따라 연장 신청 필요ㅇ 수입허가 신청 시 동일 제조자가 제조한 의약품이 2개 이상일 경우, 단일 신청서로 신청 가능함ㅇ 신약의 경우, 'The New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019'에 근거하여 Form CT-04(임상시험 승인 신청서)를 작성해 의약품의 성분 정보, 동물 임상실험 정보, 독성학적 정보 등과 제출하여 임상시험을 진행 및 완료 후 CDSCO와 윤리위원회에 최종 결과보고서를 제출해 승인을 받아야 하며, 이와 별도로 수입허가 신청을 위해 에 근거한 Form CT-18(수입허가 신청서) 제출 필요 * CDSCO는 임상시험 및 수입허가 신청일로부터 각각 근무일 기준 90일 이내 승인 여부를 결정해야 함.
제도 개요
ㅇ보건복지가족부(Ministry of Health and Family Welfare) 산하 기관인 의약표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)에서 인도 내 판매가능한 의약품의 규격을 법으로 정하고 관리하고 있음 ㅇ의약표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)에서 법에 따라 인증 심사를 진행하며, 인도에 의약품을 수출하기 전에 성분 및 임상시험 결과 등을 심사기관(Central Licencing Authority)에 제출하여 인증 절차를 완료하여야 함
품목 정의
사람 또는 동물을 대상으로 질병의 진단, 치료, 증상의 개선, 예방을 위해 복용 또는 투여하거나, 외부적으로 사용을 할 수 있는 모든 의약품 * 자료원 : The Drugs and Cosmetics Act, 1940
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
ㅇThe Drugs and Cosmetics Act, 1940에서 정의하고 있는 모든 의약품으로써 화학합성 의약품과 바이오 의약품을 포함 - 화학합성 의약품은 분자화합물로 구성된 물질을 화학반응을 일으켜 제조하는 것으로써 아스피린, 스타틴 등이 있음 - 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물에서 유래된 것을 원료로 하는 것으로써 단백질 의약품, 항체 의약품, 백신, 인슐린, 유전자 치료제 등이 있음 ㅇ The New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019에서 정의하고 있는 신약 - 인도 CDSCO에서 승인 및 사용된 이력이 없는 모든 의약품 - 인도 CDSCO에서 이미 승인되었으나 적응증, 복용량, 제형, 투여 경로 변경 등을 통해 새롭게 시판 예정인 의약품 - 모든 백신 및 재조합 DNA에서 유래된 제품은 CDSCO의 최초 승인일로부터 4년간 신약으로 간주함을(를) 인도로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뉴델리무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.