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인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO) 인증 (인도) · HS902129

인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO) 인증은(는) 인도 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 24개 품목군으로 대부분의 의료기기가 해당 (수출 전에 반드시 사전 확인 필요)을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

0. 사전에 클래스와 제출 필요 문서 확인, 해당 문서부터 구비 1. 제품이 인체에 미치는 위험 영향 정도에 따라 클래스 A-D분류 2. CDSCO 웹사이트에서 로그인 및 자격확인 3. 국내기업일 경우, 수입하는 인도 수입업자(대리인) 지정 4. CDSCO 웹사이트에서 필수 문서 제출 5. CDSCO 웹사이트에서 수수료 결제 6. 제출 서류에 대한 CDSCO의 질의 답변 7. 인증 발급

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, CDSCO이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 0. 사전에 클래스와 제출 필요 문서 확인, 해당 문서부터 구비 1. 제품이 인체에 미치는 위험 영향 정도에 따라 클래스 A-D분류 2. CDSCO 웹사이트에서 로그인 및 자격확인 3. 국내기업일 경우, 수입하는 인도 수입업자(대리인) 지정 4. CDSCO 웹사이트에서 필수 문서 제출 5. CDSCO 웹사이트에서 수수료 결제 6. 제출 서류에 대한 CDSCO의 질의 답변 7. 인증 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의료기기법(Medical Device Rules, 2017)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 제품마다 상이하나 약 6개월 이상 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 3년 (최대 5년까지 갱신가능)입니다.

상세 내용

인증 절차

주요 항목

인증명인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO) 인증

국가인도

권역아시아

HS코드902129

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관CDSCO

시험·인증기관CDSCO

근거 규정의료기기법(Medical Device Rules, 2017)

근거·출처기관CDSCO 웹사이트

대상 품목24개 품목군으로 대부분의 의료기기가 해당 (수출 전에 반드시 사전 확인 필요)

인증 비용약 1,000 USD - 1,500 USD 선이며, 제품 클래스에 따라 차이가 있음. 그 외 해당 인증을 대행 시 대행료 발생

인증 소요기간제품마다 상이하나 약 6개월 이상 소요

유효 기간3년 (최대 5년까지 갱신가능)

필요 서류제조시설 세부정보, 유럽 CE, ISO 13485 등 규제인증서, 라벨링 등

제도 도입 시기2006년 도입

담당 무역관벵갈루루무역관

제도 개요의료기기 등록 대상 품목군 구분, 등록 절차

품목 정의대상 품목군이 있고, 인체에 미치는 위험 영향 정도에 따라 클래스 A-D로 분류

제목임플란트

등록일2023-12-16

공개일2023-12-19

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

24개 품목군으로 대부분의 의료기기가 해당 (수출 전에 반드시 사전 확인 필요)을(를) 인도로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 벵갈루루무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.