개요
위험도에 따른 의료기기 4가지 등급으로 분류, (Class A(저위험군) ~ D(고위험군)) 및 제조허가, 수입허가, 라벨링 및 광고 기준 설정 모든 의료기기는 CDSCO에 등록 해야하며 법에 따른 품질 및 안전 표준에 부합하여야 하며, 등급에 따라 제조 및 수입 허가 절차 상이 CDSCO에서 의료기기(치과용) 인증 심사를 진행하여 수출 전 인증을 완료하여야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1단계: CDSCO 온라인 포털 등록 제조업체 또는 인도 내 법적 대리인이 CDSCO 포털에서 사용자 계정 생성 2단계: 서류 제출 및 심사 CDSCO가 제출된 문서 및 시험 성적서를 검토 필요시 추가 자료 요청 가능 3단계: 제품 시험 및 공장 실사 필요시 CDSCO 심사관이 제조소 실사 진행 * 방사선 장비의 경우 AERB 승인이 추가적으로 필요할 수 있음 4단계: 인증서 발급 모든 심사가 완료되면 CDSCO에서 제품 등록 인증서 발급 등록된 제품은 5년간 유효 5단계: 사후 관리 연간 보고서 제출 필요 제품 변경 사항 발생 시 재등록 필요 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Drugs and Cosmetics Act, Medical Device Rules 2017에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 - CDSCO 제조소 등록비: $1,500 (약 200만 원) - 제품 등록비: $1,000 (약 130만 원) *의료기기 등급에 따라 인증비용 상이 수준이며, 별도의 시험 비용은 - 제품 시험 비용: 500만 원 ~ 2,000만 원 (시험 항목에 따라 변동) - 방사선 장비 추가 시험 비용 발생 가능이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 평균 26~52 주 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
근거·출처기관
ㅇ CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) 공식 웹사이트 https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Medical-Device-Diagnostics/Medical-Device-Diagnostics/ ㅇ Corpseed (CDSCO Registration for X-ray machines) https://www.corpseed.com/knowledge-centre/cdsco-registration-for-x-ray-machine
인증 절차
1단계: CDSCO 온라인 포털 등록 제조업체 또는 인도 내 법적 대리인이 CDSCO 포털에서 사용자 계정 생성 2단계: 서류 제출 및 심사 CDSCO가 제출된 문서 및 시험 성적서를 검토 필요시 추가 자료 요청 가능 3단계: 제품 시험 및 공장 실사 필요시 CDSCO 심사관이 제조소 실사 진행 * 방사선 장비의 경우 AERB 승인이 추가적으로 필요할 수 있음 4단계: 인증서 발급 모든 심사가 완료되면 CDSCO에서 제품 등록 인증서 발급 등록된 제품은 5년간 유효 5단계: 사후 관리 연간 보고서 제출 필요 제품 변경 사항 발생 시 재등록 필요
공장심사
필수는 아니며 인증 심사를 위해 필요하다고 판단하는 경우 방문 - $3,000 (약 400만 원) 이상 - CDSCO 및 AERB 심사가 필요한 경우 추가 비용 발생 가능
시험 기준
- ISO 13485(의료기기 품질관리 시스템) 인증 필수 - IEC 60601(의료기기 전기 안전성) 필수 - ISO 14971(의료기기 위험관리) 적용 - 생물학적 안전성 시험 (ISO 10993) - 방사선 안전성 평가(AERB, 원자력규제위원회)
인증 비용
- CDSCO 제조소 등록비: $1,500 (약 200만 원) - 제품 등록비: $1,000 (약 130만 원) *의료기기 등급에 따라 인증비용 상이
필요 서류
- 커버링 레터( 신청 목적, 서류 목록 등 요약) - 제조업체 정보 (이름, 주소, 연락처) - 제조국의 제조면허 - 제품 정보 (제품명, 모델명, 사용 목적) - 품질관리시스템 인증서 (ISO 13485) - 제품 시험 보고서 (ISO 60601, ISO 14971, ISO 10993) - 임상 평가 보고서 (필요시) - 제품 라벨 및 사용 설명서 (IFU) - 자유판매증명서 (Free Sale Certificate, FSC) - CDSCO 신청 수수료 납부 영수증
제도 도입 시기
1940년 제정된 의약품 및 화장품 법(Drugs and Cosmetics Act)을 토대로한 의료기기 법이 2017년 1월 31일에 제정되어 2018년 1월 1일부터 시행되었음
유의사항
- 모든 문서는 영어로 작성되어야 하며, 공증된 사본 제출 필요 -인도에 현지 법인이 없을 경우, Indian Authorized Agent (IAA) 대리인 지정 필수 - IAA가 제조소 및 제품 등록 신청 대행가능 - 위임장 발급 필수 - 대리인은 Import License 취득 필수 - 지정된 대리인만이 승인된 의료기기 인도내 수입가능 - 일부 경우 BIS 인증 요구됨 * 의료기기의 등급에 따라 인증 절차가 상이할 수 있음
기타 참고사항
* CDSCO 의료기기 등록 절차는 제품의 등급(Class A, B, C, D)과 해당 규제 요건에 따라 심사 과정이 달라질 수 있으며, 심사 담당자의 판단에 따라 추가 서류 요청이나 심사 기간이 변동될 수 있음
제도 개요
위험도에 따른 의료기기 4가지 등급으로 분류, (Class A(저위험군) ~ D(고위험군)) 및 제조허가, 수입허가, 라벨링 및 광고 기준 설정 모든 의료기기는 CDSCO에 등록 해야하며 법에 따른 품질 및 안전 표준에 부합하여야 하며, 등급에 따라 제조 및 수입 허가 절차 상이 CDSCO에서 의료기기(치과용) 인증 심사를 진행하여 수출 전 인증을 완료하여야 함
품목 정의
치과 진료 시 방사선(X-ray)을 이용하여 구강 내 구조(치아, 턱뼈 등)를 영상으로 촬영하는 장비 주로 충치 진단, 교정 치료, 치과 수술 전 평가 및 임플란트 계획 수립을 위해 사용됨 *902213(치과용 X-ray 장비)는 Class C(중고위험군)으로 분류됨
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
치과용 엑스레이 장비(Dental X-ray Apparatus) 치과용 방사선 진단 장비 치과용 CBCT 장비을(를) 인도로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 벵갈루루무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.