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인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) 의약품 등록 및 유통허가(Izin Edar) (인도네시아) · HS300241

인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) 의약품 등록 및 유통허가(Izin Edar)은(는) 인도네시아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 인체용 백신 (HS Code: 3002.41)을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

인도네시아에서 의약품을 유통하기 위해서는 식품의약품감독청(BPOM)의 등록 절차를 거쳐 유통허가(Izin Edar)를 취득해야 함 백신은 BPOM 의약품 등록제도상 생물학적 제제(Produk Biologi)에 해당하며, 등록 과정에서 제품의 안전성, 유효성 및 품질 등에 대한 평가를 받음 의약품 등록은 사전등록(Praregistrasi) 및 본등록(Registrasi) 단계로 진행되며, BPOM은 등록 유형과 제품 특성에 따라 제출자료 및 평가 경로를 결정함

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, ㅇ기관명: 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) ㅇ홈페이지: https://registrasiobat.pom.go.id/ ㅇ담당부서: 의약품등록국(Directorate of Drug Registration) ㅇ전화번호: +6221 4244691 / 42883309 / 42883462 ㅇ팩스번호: +6221 4263333 ㅇ이메일: halobpom@pom.go.id ㅇ기능/발급서류: 시판허가번호(NIE, Nomor Izin Edar — 시판허가를 받으면 부여되는 고유 등록번호) 또는 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization — 정식 허가 전 긴급상황에서 한시적으로 유통을 허용하는 승인), 수입증명서(SKI, Surat Keterangan Impor — 의약품을 인도네시아로 수입할 때 필요한 정부 발급 증명서), 그리고 생물학적제제시험소(BPPB)를 통한 로트/배치 승인 인증서 발급이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 인도네시아 현지 등록 신청자(Pendaftar) 확보 BPOM 의약품 등록은 자격을 갖춘 제약회사(Industri Farmasi)가 신청 수입 의약품의 경우 해외 제조사 또는 제품 소유자의 지정서(Letter of Appointment) 등 등록 신청자와 해외 제조사 간 위임·지정 관계를 증빙하는 서류를 구비해야 함. 수입의약품 등록서류에는 제조사·등록자의 허가, CPP, GMP 관련 자료, 수입 필요성 근거 등이 포함됨. 2. 사전등록(Praregistrasi) 등록 신청 전 BPOM 의약품 등록시스템(New-AeRO)을 통해 사전등록 실시 BPOM은 사전등록 단계에서 등록 유형, 평가경로, 평가비용 및 제출서류 등을 결정 사전등록 및 등록서류는 인도네시아어 또는 영어로 제출 가능 3. 본등록(Registrasi) 및 서류 제출 사전등록 결과(HPR)에 따라 BPOM에 본등록 신청 주요 제출자료는 ① 행정서류·제품정보 및 라벨, ② 품질자료, ③ 비임상자료, ④ 임상자료로 구성 4. BPOM 평가 BPOM이 제품의 유효성, 안전성, 품질, 제품정보 및 라벨 등을 평가 제품 특성 및 등록유형에 따라 해당 평가경로를 적용 5. 유통허가(Izin Edar) 발급 BPOM 등록 평가기준을 충족한 경우 유통허가(Izin Edar/NIE)가 발급되며, 해당 제품은 인도네시아 내 유통 가능 Izin Edar는 원칙적으로 최대 5년간 유효하며, 재등록을 통해 연장 가능 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) 청장령 No.24/2017 「의약품 등록 기준 및 절차(Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat)」 및 최종 개정 BPOM 규정 No.23/2025에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 18~60주 신규 백신(생물학적 제제)의 본등록 평가기간은 적용 평가경로에 따라 90·100·300근무일이며, 사전등록은 최대 40근무일이 별도 소요될 수 있음. 보완자료 제출 등 신청자 대응기간(clock-off)은 산정기간에서 제외됨. 근거: Peraturan BPOM No.23 Tahun 2025, Pasal 37; PerKa BPOM No.24 Tahun 2017, Pasal 36.이며, 취득한 인증의 유효 기간은 최대 5년(재등록 통해 연장 가능) * 해외 제조사와의 지정·계약기간이 5년 미만인 경우 해당 계약기간에 따라 Izin Edar 유효기간이 정해질 수 있음.입니다.

상세 내용

인증기관

ㅇ기관명: 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) ㅇ홈페이지: https://registrasiobat.pom.go.id/ ㅇ담당부서: 의약품등록국(Directorate of Drug Registration) ㅇ전화번호: +6221 4244691 / 42883309 / 42883462 ㅇ팩스번호: +6221 4263333 ㅇ이메일: halobpom@pom.go.id ㅇ기능/발급서류: 시판허가번호(NIE, Nomor Izin Edar — 시판허가를 받으면 부여되는 고유 등록번호) 또는 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization — 정식 허가 전 긴급상황에서 한시적으로 유통을 허용하는 승인), 수입증명서(SKI, Surat Keterangan Impor — 의약품을 인도네시아로 수입할 때 필요한 정부 발급 증명서), 그리고 생물학적제제시험소(BPPB)를 통한 로트/배치 승인 인증서 발급

시험·인증기관

근거 규정

인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) 청장령 No.24/2017 「의약품 등록 기준 및 절차(Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat)」 및 최종 개정 BPOM 규정 No.23/2025

근거·출처기관

인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) 청장령 No.24/2017 「의약품 등록 기준 및 절차(Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat)」 및 최종 개정 BPOM 규정 No.23/2025 등

인증 절차

1. 인도네시아 현지 등록 신청자(Pendaftar) 확보 BPOM 의약품 등록은 자격을 갖춘 제약회사(Industri Farmasi)가 신청 수입 의약품의 경우 해외 제조사 또는 제품 소유자의 지정서(Letter of Appointment) 등 등록 신청자와 해외 제조사 간 위임·지정 관계를 증빙하는 서류를 구비해야 함. 수입의약품 등록서류에는 제조사·등록자의 허가, CPP, GMP 관련 자료, 수입 필요성 근거 등이 포함됨. 2. 사전등록(Praregistrasi) 등록 신청 전 BPOM 의약품 등록시스템(New-AeRO)을 통해 사전등록 실시 BPOM은 사전등록 단계에서 등록 유형, 평가경로, 평가비용 및 제출서류 등을 결정 사전등록 및 등록서류는 인도네시아어 또는 영어로 제출 가능 3. 본등록(Registrasi) 및 서류 제출 사전등록 결과(HPR)에 따라 BPOM에 본등록 신청 주요 제출자료는 ① 행정서류·제품정보 및 라벨, ② 품질자료, ③ 비임상자료, ④ 임상자료로 구성 4. BPOM 평가 BPOM이 제품의 유효성, 안전성, 품질, 제품정보 및 라벨 등을 평가 제품 특성 및 등록유형에 따라 해당 평가경로를 적용 5. 유통허가(Izin Edar) 발급 BPOM 등록 평가기준을 충족한 경우 유통허가(Izin Edar/NIE)가 발급되며, 해당 제품은 인도네시아 내 유통 가능 Izin Edar는 원칙적으로 최대 5년간 유효하며, 재등록을 통해 연장 가능

인증 비용

ㅇ BPOM 등록 수수료(PNBP) -사전등록(Praregistrasi): IDR 1,000,000/품목 (약 78,000원) -신규 생물학적 제제(Produk Biologi) 등록: IDR 30,000,000/품목 (약 2,340,000원) 총 IDR 31,000,000/품목 (약 2,420,000원) - 자료원: Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No.15 Tahun 2026, Pasal 1 ayat (1) huruf a 및 ayat (2), Lampiran I.A.1.a-b

인증 소요기간

약 18~60주 신규 백신(생물학적 제제)의 본등록 평가기간은 적용 평가경로에 따라 90·100·300근무일이며, 사전등록은 최대 40근무일이 별도 소요될 수 있음. 보완자료 제출 등 신청자 대응기간(clock-off)은 산정기간에서 제외됨. 근거: Peraturan BPOM No.23 Tahun 2025, Pasal 37; PerKa BPOM No.24 Tahun 2017, Pasal 36.

유효 기간

최대 5년(재등록 통해 연장 가능) * 해외 제조사와의 지정·계약기간이 5년 미만인 경우 해당 계약기간에 따라 Izin Edar 유효기간이 정해질 수 있음.

필요 서류

ㅇ수입 백신 등록 시 주요 행정서류 -등록 신청서 및 신청자 선언서 -제조사 및 등록 신청자의 제약산업 관련 허가서 -해외 제조사 또는 제품 소유자의 등록 신청자 지정서(Letter of Appointment) -Certificate of Pharmaceutical Product(CPP) 또는 이에 준하는 서류 -제조사의 유효한 GMP(CPOB) 인증 또는 이에 준하는 서류 -생물학적 제제의 경우 원료의약품 제조사의 GMP 관련 서류 -최근 GMP 실사자료 -수입 필요성에 대한 근거자료(Import Justification) -기타 BPOM이 요구하는 관련 행정서류 ㅇ제품 등록자료 -행정자료 및 제품정보·라벨 -품질자료(Quality) -비임상자료(Non-clinical) -임상자료(Clinical)

인증정보 유의사항

ㅇ백신은 Izin Edar 취득 외에도 인도네시아에서 생산·유통되는 각 Batch/Lot별로 BPOM의 Batch/Lot Release Certificate(Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin)를 취득해야 함. * BPOM Regulation No.2/2025에서 이를 별도 의무로 규정ㅇ수입 백신의 실제 반입 시에는 BPOM 수입허가 시스템을 통해 수입승인(Surat Keterangan Impor, SKI)을 신청해야 함. * BPOM 공식 안내에 따르면 완제의약품 SKI 신청 시 NIE가 요구되며, 백신은 추가로 Batch Release 서류를 제출해야 하고, SKI는 매 수입 건별로 신청해야 함.

제도 개요

품목 정의

인체의 특정 질병에 대한 능동면역을 유도하기 위해 사용하는 백신으로, BPOM 의약품 등록제도상 생물학적 제제(Produk Biologi)에 해당함

주요 항목

인증명인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) 의약품 등록 및 유통허가(Izin Edar)

국가인도네시아

권역아시아

HS코드300241

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

대상 품목인체용 백신 (HS Code: 3002.41)

확대 적용품목해당없음

제도 도입 시기2017년(현행 의약품 등록 기준 및 절차의 기본 규정 제정 기준)

담당 무역관자카르타무역관

제목백신

등록일2026-08-11

공개일2026-08-21

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

인체용 백신 (HS Code: 3002.41)을(를) 인도네시아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 자카르타무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.