개요
NIE(Nomor Izin Edar, 유통허가번호)는 인도네시아 보건부에서 발급하는 공식 등록번호이자 허가증으로서 인도네시아내에서 제조, 수입, 유통을 하고자하는 모든 의료기기에 필수적으로 적용된다. 이 제도는 제품이 환자, 사용자 그리고 환경에 미치는 위험 수준에 따라 위험 등급(Class 1A ~ Class 3D)을 나누어 평가하며 등급이 높을수록 허가 심사 절차가 세밀하게 검토된다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 인도네시아 보건부(Kemenkes) 의약품 의료기기 총국이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 인도네시아 현지 법인 설립 또는 유통업체 발굴 - 법인 또는 유통업체에서 IDAK(의료기기 유통 허가증), CDAKB(의료기기 우수 유통 관리 기준 인증서) 획득 필요 2. 라이센스 ID 발급 - 인도네시아 정부 운영하는 사업 허가 라이센스 발급 사이트(oss.go.id) 통해 현지 법인 또는 대리인(유통업체)의 ID 발급 * 상기 ID가 있어야만 보건부에 인증 심사 서류 제출 가능 3. 인증 심사 서류 및 심사 수수료(PNBP 수수료) 납부 증빙 업로드 - 의료기기 등급에 따라 맞는 심사 서류(신청서 및 양식 A~E)와 심사 수수료(PNBP) 납부 증빙 업로드 * 기준에 부적합한 서류를 업로드했을 경우 1회 보완 자료 제출 기회가 부여되며 평가 결과로부터 10~15일내 재업로드 필요 - (제출처) : https://regalkes.kemkes.go.id/ * 라이센스 ID 발급처인 oss.go.id 통해 접속 연동 4. 유통 허가증 발급 - 등록된 제품이 인도네시아 보건부 규정에 부합할 경우, 허가증이 발급됨 - 허가증의 유효기간은 최대 5년이며, 만료 9개월 전부터 갱신 신청 가능 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 인도네시아 보건부 규정 No.62/2017에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ㅇ (신규 등록 기준) 업무일 기준 45일 ~ 120일 소요 - Class 1A : 45일 - Class 2B/2C : 90일 - Class 3D : 120일이며, 취득한 인증의 유효 기간은 최대 5년(갱신 가능)입니다.
상세 내용
인증 절차
1. 인도네시아 현지 법인 설립 또는 유통업체 발굴 - 법인 또는 유통업체에서 IDAK(의료기기 유통 허가증), CDAKB(의료기기 우수 유통 관리 기준 인증서) 획득 필요 2. 라이센스 ID 발급 - 인도네시아 정부 운영하는 사업 허가 라이센스 발급 사이트(oss.go.id) 통해 현지 법인 또는 대리인(유통업체)의 ID 발급 * 상기 ID가 있어야만 보건부에 인증 심사 서류 제출 가능 3. 인증 심사 서류 및 심사 수수료(PNBP 수수료) 납부 증빙 업로드 - 의료기기 등급에 따라 맞는 심사 서류(신청서 및 양식 A~E)와 심사 수수료(PNBP) 납부 증빙 업로드 * 기준에 부적합한 서류를 업로드했을 경우 1회 보완 자료 제출 기회가 부여되며 평가 결과로부터 10~15일내 재업로드 필요 - (제출처) : https://regalkes.kemkes.go.id/ * 라이센스 ID 발급처인 oss.go.id 통해 접속 연동 4. 유통 허가증 발급 - 등록된 제품이 인도네시아 보건부 규정에 부합할 경우, 허가증이 발급됨 - 허가증의 유효기간은 최대 5년이며, 만료 9개월 전부터 갱신 신청 가능
인증 비용
ㅇ 신규 등록 의료기기 등급별 심사수수료 - Class 1A: IDR 1,500,000 - Class 2B/2C : IDR 3,000,000 - Class 3D : IDR 5,000,000 ㅇ 갱신 또는 변경에 대한 의료기기 등급별 수수료 - Class 1A : IDR 500,000 - Class 2B/2C : IDR 1,000,000 - Class 3D : IDR 1,000,000 ㅇ 갱신 및 변경에 대한 의료기기 등급별 수수료 - Class 1A : IDR 1,000,000 - Class 2B/2C : IDR 1,500,000 - Class 3D : IDR 1,500,000
인증 소요기간
ㅇ (신규 등록 기준) 업무일 기준 45일 ~ 120일 소요 - Class 1A : 45일 - Class 2B/2C : 90일 - Class 3D : 120일
필요 서류
1) Application Form(신청서) : 사업자등록증(NIB), 제품 정보, 공장 정보 등 2) Form A(Administrative Requirements, 행정 서류) ㅇ 생산증명서(현지생산제품만) ㅇ 유통증명서(IDAK) ㅇ 위임장(수입제품용) ㅇ 자유판매증명서(CFS, 수입제품용) ㅇ 제품 인증서 (ISO 9001, ISO 13485, CE 등) ㅇ 제품 요약 설명 ㅇ 표준 적합성 선언서 ㅇ 상표권 및 특허 등록증 ㅇ 제출 문서 진위 선언서 3) Form B(Product information requirements, 제품 정보 서류) ㅇ 의료기기 설명서 및 특징 ㅇ 사용 목적 ㅇ 적응증(Indication) ㅇ 사용 지침 ㅇ 사용 목적 ㅇ 금기증(Contraindication) ㅇ 경고 및 주의사항 ㅇ 예상 부작용 ㅇ 대체요법 ㅇ 재료 ㅇ 제조사 정보 ㅇ 생산 프로세스 4) Form C(Specification and Quality assurance, 사양 및 품질 보증 서류) ㅇ 제품 기술 사양 및 성능 ㅇ 제품 설계 검증 및 유효성 보고서 ㅇ 비임상 시험 데이터 ㅇ 소프트웨어 유효성 평가 보고서(소프트웨어 적용 품목 한정) ㅇ 생물학적 안정성 시험 보고서 ㅇ 임상 평가 보고서 ㅇ 위험 분석 (D Class 필수) ㅇ 주요 부품 및 원료 사양 ㅇ 포장 사양 ㅇ 성능 테스트 결과 5) Form D(labelling Requirements, 라벨링 서류) ㅇ 제품 라벨 사본 ㅇ 패키징 기호 목록 및 설명 ㅇ 사용 설명서(인니어, 영어) ㅇ 생산 코드 ㅇ 악세사리 목록 6) From E(Post-Market Evaluation Requirements, 사후 관리 계획 서류) ㅇ 사후 관리 계획(불만 처리, 부작용 보고, 제품 회수 등)를 위한 절차 서류 (B,C,D Class 필수)
제도 개요
NIE(Nomor Izin Edar, 유통허가번호)는 인도네시아 보건부에서 발급하는 공식 등록번호이자 허가증으로서 인도네시아내에서 제조, 수입, 유통을 하고자하는 모든 의료기기에 필수적으로 적용된다. 이 제도는 제품이 환자, 사용자 그리고 환경에 미치는 위험 수준에 따라 위험 등급(Class 1A ~ Class 3D)을 나누어 평가하며 등급이 높을수록 허가 심사 절차가 세밀하게 검토된다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
인도네시아 내에서 생산, 수입, 조립, 재포장, 유통, 판매되는 모든 의료기기, 체외진단기기, 가정용 위생용품을(를) 인도네시아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 자카르타무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.