EU 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation, (EU) 2017/745) (이탈리아) · HS901890
EU 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation, (EU) 2017/745)은(는) 이탈리아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 의료·외과·치과 또는 수의과 분야에서 진단·치료·처치·모니터링 등의 목적으로 사용되는 기타 의료기기 및 관련 장치로, 혈압측정기, 내시경, 신장투석기, 마취기기, 초음파 쇄석기, 신경자극기 등 개별 세부 품목으로 분류되는 기기와 기타 의료용 기기 및 장치를 포함 EU 의료기기 규정(MDR) 적용 대상에 해당하는 경우, 제품의 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 인체 접촉 부위, 작동 여부, 멸균 여부, 측정 기능 및 잠재적 위험도 등에 따라 Class I, IIa, IIb, III 등 4개 위험등급으로 분류 - Class I: 인체에 미치는 위험도가 낮은 의료기기로, 일반적으로 비침습성 기기, 일시적 사용 기기, 단순 보조·진단용 기기 등이 해당 - Class IIa: 중간 수준의 위험도를 가진 의료기기로, 단기 사용 침습성 기기, 일부 능동형 진단기기, 인체에 에너지를 전달하거나 생리학적 기능을 모니터링하는 기기 중 위험도가 비교적 낮은 품목 등이 해당 - Class IIb: 중상위 수준의 위험도를 가진 의료기기로, 장기 사용 침습성 기기, 생리학적 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치료용 능동형 기기, 생명 유지·관리와 관련된 기기 등이 해당 - Class III: 인체에 미치는 위험도가 가장 높은 의료기기로, 심장 또는 중추신경계와 직접 접촉하는 기기, 생명 유지에 중대한 영향을 미치는 기기, 고위험 이식형 또는 체내 흡수성 기기 등이 해당 * 단, 동일 품목군이라도 제품의 구체적 사용 목적, 기술적 특성 및 제조사의 의도된 용도에 따라 위험등급이 달라질 수 있으며, 최종 등급분류는 MDR Annex VIII의 분류 규칙에 따라 판단을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
CE 마킹은 EU/EEA 시장에 출시·유통되는 의료기기가 EU 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)에 따른 안전성 및 성능 관련 요구사항을 충족했음을 나타내는 적합성 표시임. 의료기기의 EU 시장 진출을 위해 CE 마킹은 필수 요건이며, 제조사는 제품의 위험등급 및 적용 규정에 따른 적합성 평가(Conformity Assessment)를 완료한 후 CE 마킹 부착 가능
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, TUV Rheinland, TUV SUD Korea, IMQ S.p.A.이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 - 등급 분류: 제품의 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 인체 접촉 부위, 작동 여부 및 잠재적 위험도 등에 따라 MDR Annex VIII 기준에 의거하여 Class I, IIa, IIb, III 중 하나로 분류 - 기술문서 및 임상평가 자료 준비: 제품 설명, 설계·제조 정보, 위험관리, 성능·안전성 자료, 라벨·사용설명서, 사후시장감시 계획 등을 포함한 기술문서와 임상평가보고서(CER) 작성 - 품질관리시스템 구축: MDR 요구사항에 부합하는 품질관리시스템(QMS) 구축 필요. 일반적으로 ISO 13485 기반 품질관리체계 활용 - 지정인증기관 적합성 평가: Class IIa, IIb, III 및 일부 Class I 의료기기의 경우 Notified Body를 통한 기술문서, QMS 및 임상자료 심사 필요 - EU 대리인 지정 및 EUDAMED 등록: EU 역외 제조업체는 EU 대리인 지정 필요. 제조업체, EU 대리인, 수입업체 등은 EUDAMED 등록을 통해 SRN 발급 및 UDI 관련 등록 절차 이행 - EU 적합성 선언 및 CE 마킹 부착: 적합성 평가 완료 후 EU 적합성 선언서 작성, CE 마킹 부착 및 Notified Body 심사 대상 제품의 경우 NB 식별번호 표시 후 EU/EEA 시장 유통 가능 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 MDR 적합성 평가 비용은 제품 등급, 기술문서 수, 임상평가 난이도, 제조사업장 수, 심사일수에 따라 상이. Class IIa·IIb·III 의료기기의 경우 약 3,000만~1억 원 이상 소요 가능하며, 고위험·복합기기는 그 이상 소요 가능 수준이며, 별도의 시험 비용은 제품별 시험항목 및 시험기관 견적에 따라 상이. 일반 의료기기의 경우 약 500만~5,000만 원 이상 소요 가능하며, 전기·전자 의료기기, 소프트웨어 탑재 제품, 생체접촉·멸균 제품, 복합기기의 경우 추가 비용 발생 가능이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 일반적으로 약 26~78주 소요. 기술문서 완성도, 임상자료 수준, Notified Body 심사 일정, 보완 횟수에 따라 1년 이상 소요 가능이며, 취득한 인증의 유효 기간은 최대 5년. 인증서 유효기간 만료 전 갱신심사 필요입니다.
상세 내용
시험·인증기관
국내 시험기관: TUV SUD Korea, SGS Korea, KTL(한국산업기술시험원), KTC(한국기계전기전자시험연구원), KTR(한국화학융합시험연구원) 등 이탈리아 시험기관: IMQ S.p.A., Istituto Superiore di Sanità, ISS
근거·출처기관
한국산업기술시험원(KTL), TÜV SÜD Korea, TÜV Rheinland Korea, EU MDR Regulation (EU) 2017/745, EU NANDO
대상 품목
의료·외과·치과 또는 수의과 분야에서 진단·치료·처치·모니터링 등의 목적으로 사용되는 기타 의료기기 및 관련 장치로, 혈압측정기, 내시경, 신장투석기, 마취기기, 초음파 쇄석기, 신경자극기 등 개별 세부 품목으로 분류되는 기기와 기타 의료용 기기 및 장치를 포함 EU 의료기기 규정(MDR) 적용 대상에 해당하는 경우, 제품의 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 인체 접촉 부위, 작동 여부, 멸균 여부, 측정 기능 및 잠재적 위험도 등에 따라 Class I, IIa, IIb, III 등 4개 위험등급으로 분류 - Class I: 인체에 미치는 위험도가 낮은 의료기기로, 일반적으로 비침습성 기기, 일시적 사용 기기, 단순 보조·진단용 기기 등이 해당 - Class IIa: 중간 수준의 위험도를 가진 의료기기로, 단기 사용 침습성 기기, 일부 능동형 진단기기, 인체에 에너지를 전달하거나 생리학적 기능을 모니터링하는 기기 중 위험도가 비교적 낮은 품목 등이 해당 - Class IIb: 중상위 수준의 위험도를 가진 의료기기로, 장기 사용 침습성 기기, 생리학적 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치료용 능동형 기기, 생명 유지·관리와 관련된 기기 등이 해당 - Class III: 인체에 미치는 위험도가 가장 높은 의료기기로, 심장 또는 중추신경계와 직접 접촉하는 기기, 생명 유지에 중대한 영향을 미치는 기기, 고위험 이식형 또는 체내 흡수성 기기 등이 해당 * 단, 동일 품목군이라도 제품의 구체적 사용 목적, 기술적 특성 및 제조사의 의도된 용도에 따라 위험등급이 달라질 수 있으며, 최종 등급분류는 MDR Annex VIII의 분류 규칙에 따라 판단
확대 적용품목
의료 목적을 표방하지 않더라도 사용 방식, 인체 접촉 여부, 작용 원리 및 잠재적 위험성이 의료기기와 유사한 경우 EU 의료기기 규정(MDR) 적용 대상에 포함되는 비의료 목적 제품군. 세부 적용 품목은 MDR 부속서 XVI 및 관련 공통사양(Common Specifications)에 따름
인증 절차
- 등급 분류: 제품의 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 인체 접촉 부위, 작동 여부 및 잠재적 위험도 등에 따라 MDR Annex VIII 기준에 의거하여 Class I, IIa, IIb, III 중 하나로 분류 - 기술문서 및 임상평가 자료 준비: 제품 설명, 설계·제조 정보, 위험관리, 성능·안전성 자료, 라벨·사용설명서, 사후시장감시 계획 등을 포함한 기술문서와 임상평가보고서(CER) 작성 - 품질관리시스템 구축: MDR 요구사항에 부합하는 품질관리시스템(QMS) 구축 필요. 일반적으로 ISO 13485 기반 품질관리체계 활용 - 지정인증기관 적합성 평가: Class IIa, IIb, III 및 일부 Class I 의료기기의 경우 Notified Body를 통한 기술문서, QMS 및 임상자료 심사 필요 - EU 대리인 지정 및 EUDAMED 등록: EU 역외 제조업체는 EU 대리인 지정 필요. 제조업체, EU 대리인, 수입업체 등은 EUDAMED 등록을 통해 SRN 발급 및 UDI 관련 등록 절차 이행 - EU 적합성 선언 및 CE 마킹 부착: 적합성 평가 완료 후 EU 적합성 선언서 작성, CE 마킹 부착 및 Notified Body 심사 대상 제품의 경우 NB 식별번호 표시 후 EU/EEA 시장 유통 가능
공장심사
제품 등급, 제조사업장 수, 심사일수, 인증기관 요율에 따라 상이. Class IIa 이상 또는 일부 Class I 의료기기의 경우 QMS 심사가 요구될 수 있으며, 약 1,000만~5,000만 원 이상 소요 가능
시험 기준
제품별 적용 규격에 따라 상이하며, 일반적으로 전기·기계적 안전성, 전자파 적합성(EMC), 생물학적 안전성, 성능시험, 소프트웨어 검증, 사용적합성, 멸균·포장 유효성, 위험관리 및 임상평가 자료 검토 등이 해당. 적용 가능 규격으로는 IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971, ISO 13485 등
인증 비용
MDR 적합성 평가 비용은 제품 등급, 기술문서 수, 임상평가 난이도, 제조사업장 수, 심사일수에 따라 상이. Class IIa·IIb·III 의료기기의 경우 약 3,000만~1억 원 이상 소요 가능하며, 고위험·복합기기는 그 이상 소요 가능
시험 비용
제품별 시험항목 및 시험기관 견적에 따라 상이. 일반 의료기기의 경우 약 500만~5,000만 원 이상 소요 가능하며, 전기·전자 의료기기, 소프트웨어 탑재 제품, 생체접촉·멸균 제품, 복합기기의 경우 추가 비용 발생 가능
사후관리 비용
연간 사후심사, 기술문서 변경심사, 인증 유지비, PMS·PMCF·PSUR 등 사후관리 자료 검토 비용 발생. 일반적으로 연간 약 1,000만~5,000만 원 이상 소요 가능하며, 제품 등급 및 인증기관 심사 범위에 따라 상이
시험 소요기간
일반적으로 약 4~12주 소요. 시험항목이 많거나 부적합 보완, 추가 시험, 외부 위탁시험이 필요한 경우 12주 이상 소요 가능
인증 소요기간
일반적으로 약 26~78주 소요. 기술문서 완성도, 임상자료 수준, Notified Body 심사 일정, 보완 횟수에 따라 1년 이상 소요 가능
필요 서류
기술문서(Technical Documentation)는 제조사 일반정보, 제품명·모델명·분류등급·사용목적 등 제품 일반사항, 제품 설명·사진·설계도·회로도·사용자 설명서·카탈로그 등 제품 자료, MDR Annex I에 따른 일반 안전성 및 성능 요구사항 체크리스트(GSPR Checklist), 원자재 및 구성품 리스트, 제조공정도, 품질관리 자료, 시험성적서, 성능·안전성 검증자료, 위험관리파일, 임상평가보고서(CER), 라벨·포장·UDI 표시자료, 사후시장감시(PMS) 및 시판 후 임상추적(PMCF) 자료, EU 적합성 선언서(DoC) 및 EUDAMED 등록 관련 자료 등을 포함
제도 도입 시기
CE MDR(의료기기 규정, Medical Device Regulation, (EU) 2017/745)은 기존 EU의 일반 의료기기 지침(MDD, 93/42/EEC) 및 능동형 이식 의료기기 지침(AIMDD, 90/385/EEC)을 하나로 통합한 신규 규정으로, 2017년 4월 5일 유럽의회에서 채택되어 같은 해 5월 5일 공식 공표되었으며, 이후 유예기간을 거쳐 2021년 5월 26일부로 본격 시행
유의사항
- EU 의료기기 규정(MDR)은 기존 MDD/AIMDD 체계와 마찬가지로 제품의 위험등급에 따라 적합성 평가 절차를 수행하는 구조이나, 안전성·성능 입증, 임상평가, 사후시장감시 및 인증기관 감독 요건이 전반적으로 강화됨 - 특히 Class III 이식형 의료기기 및 의약품 투여·제거 목적의 일부 능동형 Class IIb 의료기기의 경우, 임상평가 자문절차(Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP) 등 강화된 사전 검토 절차가 적용될 수 있음 - 의료 목적을 표방하지 않더라도 의료기기와 기능 및 위험 특성이 유사한 일부 미용·비의료 목적 제품군이 MDR 적용 대상에 포함되며, 해당 품목은 MDR 부속서 XVI 및 관련 공통사양(Common Specifications)에 따라 CE 마킹 대상이 될 수 있음 - MDR 시행에 따라 제품 라벨 및 추적성 요건이 강화되어, 고유기기식별코드(UDI) 부착 및 제품·포장·사용설명서상 표시사항 관리가 중요해짐 - 이식형 의료기기의 경우 환자에게 제품명, 일련번호 또는 UDI, 제조사 정보, 안전 관련 정보 등을 포함한 이식카드(Implant Card) 제공 필요 - 제조사는 임상평가보고서(CER), 사후시장감시(PMS), 시판 후 임상추적(PMCF), 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR) 등 제품의 전 생애주기에 걸친 안전성·성능 입증 및 사후관리 체계 구축 필요 - Notified Body의 지정 및 감독 기준이 강화됨에 따라, 인증기관 심사 시 기술문서, 임상자료, 품질관리시스템(QMS) 및 사후관리 자료에 대한 검토가 보다 엄격하게 이루어질 수 있음 - EUDAMED 및 UDI 기반 추적 시스템을 통해 제조업체, EU 대리인, 수입업체, 제품, 인증서, 시장감시 정보 등에 대한 투명성 및 추적성 강화
인증정보 유의사항
EU 의료기기 규정(MDR)은 2021년 5월 26일부터 적용되며, 이후 EU 시장에 신규 출시되는 의료기기는 원칙적으로 MDR에 따른 적합성 평가 및 CE 마킹이 필요함. 다만, 기존 MDD/AIMDD에 따라 인증된 일부 의료기기는 Regulation (EU) 2023/607에 따라 일정 조건 충족 시 제품 등급별로 2027년 12월 31일 또는 2028년 12월 31일까지 전환 유예기간 적용 가능. 또한 기존 판매 종료기한(sell-off date)은 삭제되어, 전환기간 중 적법하게 시장에 출시된 제품은 공급망 내에서 계속 유통 가능
제도 개요
CE 마킹은 EU/EEA 시장에 출시·유통되는 의료기기가 EU 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)에 따른 안전성 및 성능 관련 요구사항을 충족했음을 나타내는 적합성 표시임. 의료기기의 EU 시장 진출을 위해 CE 마킹은 필수 요건이며, 제조사는 제품의 위험등급 및 적용 규정에 따른 적합성 평가(Conformity Assessment)를 완료한 후 CE 마킹 부착 가능
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료·외과·치과 또는 수의과 분야에서 진단·치료·처치·모니터링 등의 목적으로 사용되는 기타 의료기기 및 관련 장치로, 혈압측정기, 내시경, 신장투석기, 마취기기, 초음파 쇄석기, 신경자극기 등 개별 세부 품목으로 분류되는 기기와 기타 의료용 기기 및 장치를 포함 EU 의료기기 규정(MDR) 적용 대상에 해당하는 경우, 제품의 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 인체 접촉 부위, 작동 여부, 멸균 여부, 측정 기능 및 잠재적 위험도 등에 따라 Class I, IIa, IIb, III 등 4개 위험등급으로 분류 - Class I: 인체에 미치는 위험도가 낮은 의료기기로, 일반적으로 비침습성 기기, 일시적 사용 기기, 단순 보조·진단용 기기 등이 해당 - Class IIa: 중간 수준의 위험도를 가진 의료기기로, 단기 사용 침습성 기기, 일부 능동형 진단기기, 인체에 에너지를 전달하거나 생리학적 기능을 모니터링하는 기기 중 위험도가 비교적 낮은 품목 등이 해당 - Class IIb: 중상위 수준의 위험도를 가진 의료기기로, 장기 사용 침습성 기기, 생리학적 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치료용 능동형 기기, 생명 유지·관리와 관련된 기기 등이 해당 - Class III: 인체에 미치는 위험도가 가장 높은 의료기기로, 심장 또는 중추신경계와 직접 접촉하는 기기, 생명 유지에 중대한 영향을 미치는 기기, 고위험 이식형 또는 체내 흡수성 기기 등이 해당 * 단, 동일 품목군이라도 제품의 구체적 사용 목적, 기술적 특성 및 제조사의 의도된 용도에 따라 위험등급이 달라질 수 있으며, 최종 등급분류는 MDR Annex VIII의 분류 규칙에 따라 판단을(를) 이탈리아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 밀라노무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.