CE IVDR 체외 진단 의료기기 규정: In Vitro Diagnostic - Regulation (EU) 2017/746 (이탈리아) · HS382219
CE IVDR 체외 진단 의료기기 규정: In Vitro Diagnostic - Regulation (EU) 2017/746은(는) 이탈리아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 - 진단시약은 임상 화학 시약, 면역진단 시약, 분자진단 시약, 생화학적 시약 등이 있으며 이러한 시약이 사용되는 기기에 인증 필요 - 체외 진단 의료기기는 신체 시료나 검체를 분석하여 질병의 진단, 예방, 감시, 예측 등에 사용되는 기기로, 일반적으로 체외 진단용 제품을 4개의 제품군(A,B,C,D)으로 구별 ㆍ General IVD (Self-Certified) ㆍ Self-Testing IVD ㆍ List B IVD (Annex II) ㆍ List A IVD (Annex II) - 이 외, 유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등을 포함한 다양한 품목을 다룸 ㆍ유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등(신규 추가)을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
IN VITRO DIAGNOSTIC - REGULATION (EU) 2017/746은 유럽 연합(EU)의 체외 진단용 의료기기에 대한 규제를 다루는 법규로서, 유럽 연합(EU)에서 의료용 체외 진단 기기에 대한 규제와 인증 절차를 강화하기 위해 도입된 규정 EU는 98/79/EC (IVDD) 지침과 위원회 2010/227/EU 결정을 폐기하고, 2017년 4월 5일에 체외 진단 의료기기 관련 규정(IVDR)으로 통합했으며, 해당 규정은 2022년 5월 26일 이후 발효됨 주요 내용: ㆍ 등급 분류: 의료기기를 위험 수준에 따라 4개의 등급(A, B, C, D)으로 분류하고, 각 등급에 따른 인증 요구 사항을 명시, 높은 등급일수록 인증 절차와 요구 사항이 더 엄격해짐 ㆍ 고유 기기 식별자(UDI): 모든 의료기기는 UDI를 부여받아야 하며, 제조사는 이를 제품에 부착하여 식별할 수 있도록 해야 함, UDI는 제품의 추적성과 안전성 강화를 위한 목적으로 사용됨 ㆍ 기술 문서 및 성능 평가: 수출업체(제조사)는 제품에 대한 상세한 기술 문서를 작성하고, 기술 평가와 성능 시험을 통해 제품의 안전성과 성능을 입증해야 함 ㆍ 품질 관리 시스템: 제조사는 품질 관리 시스템을 구축하여 제품의 생산, 품질 보증 및 인증 요구 사항을 준수해야 함(ISO 13485 규정에 기반) ㆍ 인증 기관의 역할: 인증 기관은 제품의 인증 절차를 수행하고, 제조사의 기술 문서, 성능 시험 결과 및 품질 관리 시스템 평가를 검토하여 인증 여부를 결정 ㆍ 품질 통제 및 감독: 제조사와 제품은 인증 후에도 품질 통제 및 감독에 대한 요구 사항을 준수해야 함. 권한 기관은 제품의 품질과 성능을 계속해서 모니터링함 IVDR은 체외 진단 기기의 안전성, 성능, 품질 및 신뢰성을 보장하기 위한 강화된 기준과 절차를 정의함. 이 규정은 제조업체와 수입업체에 더 엄격한 인증 절차와 기기 평가를 요구하며, 임상 성능 평가, 위험 평가, 기술 문서 작성 등 다양한 요구 사항을 포함하며, 또한, IVDR은 체외 진단 기기의 추적성과 정보 제공에 대한 요구 사항도 강화하여 의료 기기의 안전성과 신뢰성을 높이는 데 목적을 둠 IVDR은 의료 기기 산업과 규제 기관 간의 협력과 투명성을 강조하며, 환자의 안전과 공중 보건을 보호하는 데 기여하는 중요한 규정임. 이를 준수하는 기업들은 CE 인증을 획득하여 유럽 시장에서 체외 진단 기기를 판매할 수 있게 됨
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, TUV SUD Korea, TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland Korea)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 수출 기업에서 준비하는 기본적인 인증 절차 1. 등급 분류 결정: IVDR에 따라 의료기기를 4개의 등급으로 분류하고, 각 등급에 해당하는 인증 요구 사항을 확인 2. 기술 문서 작성: 의료기기 제조사는 제품에 대한 상세한 기술 문서를 작성해야 함, 이 문서는 제품의 설계, 제조 및 성능에 대한 정보를 포함해야 함 3. 인증 기관 선정: 의료기기 제조사는 적합한 인증 기관을 선택해야 하며, 인증 기관은 제품 인증 절차를 수행하고 기업이 규정을 준수하는지 확인함 4. 기술 평가 및 시험: 의료기기는 기술 평가와 시험을 거쳐 성능과 안전성을 입증해야 함, 기술 평가는 제품의 기술 문서를 검토하고 실제 시험을 시행하여 성능을 확인하는 과정임 5. 품질 관리 시스템 평가: 의료기기 제조사는 품질 관리 시스템을 구축하고 이를 평가받아야 함, 이는 ISO 13485 표준에 기반한 품질 시스템을 의미함 6. 인증 심의 및 승인: 인증 기관은 제품의 기술 문서, 기술 평가 및 시험 결과, 품질 관리 시스템 평가 등을 검토한 후, 제품의 인증 여부를 결정함 (IVDR) 7. 인증 마크 획득: 제품이 인증을 받으면 인증 마크를 부착할 수 있음. 이는 제품이 IVDR 규정을 준수하고 있음을 나타내는 신뢰할 수 있는 표시임 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 유럽 의회 및 EU 이사회 규정 2017/746(Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 인증 소요 기간은 제품의 위험 등급에 따라 다르며, 평균적으로 2년 정도 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
근거 규정
유럽 의회 및 EU 이사회 규정 2017/746(Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)
대상 품목
- 진단시약은 임상 화학 시약, 면역진단 시약, 분자진단 시약, 생화학적 시약 등이 있으며 이러한 시약이 사용되는 기기에 인증 필요 - 체외 진단 의료기기는 신체 시료나 검체를 분석하여 질병의 진단, 예방, 감시, 예측 등에 사용되는 기기로, 일반적으로 체외 진단용 제품을 4개의 제품군(A,B,C,D)으로 구별 ㆍ General IVD (Self-Certified) ㆍ Self-Testing IVD ㆍ List B IVD (Annex II) ㆍ List A IVD (Annex II) - 이 외, 유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등을 포함한 다양한 품목을 다룸 ㆍ유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등(신규 추가)
인증 절차
수출 기업에서 준비하는 기본적인 인증 절차 1. 등급 분류 결정: IVDR에 따라 의료기기를 4개의 등급으로 분류하고, 각 등급에 해당하는 인증 요구 사항을 확인 2. 기술 문서 작성: 의료기기 제조사는 제품에 대한 상세한 기술 문서를 작성해야 함, 이 문서는 제품의 설계, 제조 및 성능에 대한 정보를 포함해야 함 3. 인증 기관 선정: 의료기기 제조사는 적합한 인증 기관을 선택해야 하며, 인증 기관은 제품 인증 절차를 수행하고 기업이 규정을 준수하는지 확인함 4. 기술 평가 및 시험: 의료기기는 기술 평가와 시험을 거쳐 성능과 안전성을 입증해야 함, 기술 평가는 제품의 기술 문서를 검토하고 실제 시험을 시행하여 성능을 확인하는 과정임 5. 품질 관리 시스템 평가: 의료기기 제조사는 품질 관리 시스템을 구축하고 이를 평가받아야 함, 이는 ISO 13485 표준에 기반한 품질 시스템을 의미함 6. 인증 심의 및 승인: 인증 기관은 제품의 기술 문서, 기술 평가 및 시험 결과, 품질 관리 시스템 평가 등을 검토한 후, 제품의 인증 여부를 결정함 (IVDR) 7. 인증 마크 획득: 제품이 인증을 받으면 인증 마크를 부착할 수 있음. 이는 제품이 IVDR 규정을 준수하고 있음을 나타내는 신뢰할 수 있는 표시임
필요 서류
주요 제출 서류 ㆍ 기술 문서(Technical Documentation): 제품의 상세한 설명, 기능, 구성 요소, 작동 원리 등을 포함하는 기술 문서 ㆍ 성능 평가 보고서: 과학적 타당성, 분석적 성능, 임상적 성능 등 제품의 성능, 안전성 및 유효성에 대한 평가 결과를 기록한 보고서 ㆍ 품질 관리 시스템 문서: 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 설명과 증명을 담은 문서 (IVDR 및 조화 표준 EN ISO 13485를 준수하는 품질 관리 시스템(QMS)을 시행. QMS에는 인허가 규제 준수 책임자(PRRC), 성능 평가, 시판 후 감시(PMS), EUDAMED 등록, 경제 운영자 관리(예: 유통업체, 수입업체, 유럽 대리인)에 대하여 계약서), 기술 문서화, 시판 후 성능 추적관찰(PMPF)에 대한 품질관리 절차 설명이 포함 ㆍ UDI (고유 기기 식별자) 문서: EUDAMED를 통해 의료기기에 대한 고유 식별 코드(UDI)를 생성, 기술 문서(예: IFU, 라벨, 적합성 선언서)에 UDI를 명시 ㆍ 위험 분석 및 관리 문서: 제품의 위험 요소를 식별하고 관리하기 위한 위험 분석과 관리 계획에 대한 문서 ㆍ 사용 설명서: 제품의 올바른 사용 방법과 주의 사항 등을 상세히 설명 ※ 제품의 등급과 특성에 따라 추가적인 문서들이 요구될 수 있으므로, 정확한 요구 사항을 확인하기 위해서는 인증 기관에 문의 요망
제도 도입 시기
EU는 98/79/EC (IVDD) 지침과 위원회 2010/227/EU 결정을 폐기하고, 2017년 4월 5일에 체외 진단 의료기기 관련 규정 (IVDR)으로 통합했으며, 해당 규정은 2022년 5월 26일 이후 발효됨
유의사항
ㆍ 이탈리아의 경우 진단시약이 사용되는 체외 진단 의료기기는 이탈리아 보건복지부(Ministero della Salute)에 등록해야 함 ㆍ 비유럽 경제 지역(Non-EEA)의 제조사는 유럽 연합(EU) 회원국에 대리인을 지정해야 함. 이 대리인은 제조사를 대신하여 유럽 내에서의 의무와 책임을 수행하며, 제품의 인증 및 유통과 관련된 규정을 준수하는 역할을 담당
제도 개요
IN VITRO DIAGNOSTIC - REGULATION (EU) 2017/746은 유럽 연합(EU)의 체외 진단용 의료기기에 대한 규제를 다루는 법규로서, 유럽 연합(EU)에서 의료용 체외 진단 기기에 대한 규제와 인증 절차를 강화하기 위해 도입된 규정 EU는 98/79/EC (IVDD) 지침과 위원회 2010/227/EU 결정을 폐기하고, 2017년 4월 5일에 체외 진단 의료기기 관련 규정(IVDR)으로 통합했으며, 해당 규정은 2022년 5월 26일 이후 발효됨 주요 내용: ㆍ 등급 분류: 의료기기를 위험 수준에 따라 4개의 등급(A, B, C, D)으로 분류하고, 각 등급에 따른 인증 요구 사항을 명시, 높은 등급일수록 인증 절차와 요구 사항이 더 엄격해짐 ㆍ 고유 기기 식별자(UDI): 모든 의료기기는 UDI를 부여받아야 하며, 제조사는 이를 제품에 부착하여 식별할 수 있도록 해야 함, UDI는 제품의 추적성과 안전성 강화를 위한 목적으로 사용됨 ㆍ 기술 문서 및 성능 평가: 수출업체(제조사)는 제품에 대한 상세한 기술 문서를 작성하고, 기술 평가와 성능 시험을 통해 제품의 안전성과 성능을 입증해야 함 ㆍ 품질 관리 시스템: 제조사는 품질 관리 시스템을 구축하여 제품의 생산, 품질 보증 및 인증 요구 사항을 준수해야 함(ISO 13485 규정에 기반) ㆍ 인증 기관의 역할: 인증 기관은 제품의 인증 절차를 수행하고, 제조사의 기술 문서, 성능 시험 결과 및 품질 관리 시스템 평가를 검토하여 인증 여부를 결정 ㆍ 품질 통제 및 감독: 제조사와 제품은 인증 후에도 품질 통제 및 감독에 대한 요구 사항을 준수해야 함. 권한 기관은 제품의 품질과 성능을 계속해서 모니터링함 IVDR은 체외 진단 기기의 안전성, 성능, 품질 및 신뢰성을 보장하기 위한 강화된 기준과 절차를 정의함. 이 규정은 제조업체와 수입업체에 더 엄격한 인증 절차와 기기 평가를 요구하며, 임상 성능 평가, 위험 평가, 기술 문서 작성 등 다양한 요구 사항을 포함하며, 또한, IVDR은 체외 진단 기기의 추적성과 정보 제공에 대한 요구 사항도 강화하여 의료 기기의 안전성과 신뢰성을 높이는 데 목적을 둠 IVDR은 의료 기기 산업과 규제 기관 간의 협력과 투명성을 강조하며, 환자의 안전과 공중 보건을 보호하는 데 기여하는 중요한 규정임. 이를 준수하는 기업들은 CE 인증을 획득하여 유럽 시장에서 체외 진단 기기를 판매할 수 있게 됨
품목 정의
진단시약(diagnostic reagents)은 질병의 진단, 건강 상태의 모니터링, 예방을 위해 사용되는 화학물질이나 생물학적 물질로, IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)은 진단시약이 사용되는 진단 의료 기기의 안전성과 성능을 보장하는 데 목적
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
- 진단시약은 임상 화학 시약, 면역진단 시약, 분자진단 시약, 생화학적 시약 등이 있으며 이러한 시약이 사용되는 기기에 인증 필요 - 체외 진단 의료기기는 신체 시료나 검체를 분석하여 질병의 진단, 예방, 감시, 예측 등에 사용되는 기기로, 일반적으로 체외 진단용 제품을 4개의 제품군(A,B,C,D)으로 구별 ㆍ General IVD (Self-Certified) ㆍ Self-Testing IVD ㆍ List B IVD (Annex II) ㆍ List A IVD (Annex II) - 이 외, 유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등을 포함한 다양한 품목을 다룸 ㆍ유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등(신규 추가)을(를) 이탈리아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 밀라노무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.