개요
ㅇ 이스라엘은 국내에서 판매되는 모든 의료기기의 이스라엘 보건부 의료기기규제청(AMAR) 등록을 의무화함 ㅇ 자국 의료기기 인증을 별도로 두지 않고, 보건부가 지정한 인정국가*로부터 취득한 인증에 근거하여 의료기기 등록을 심의 * 인정국가: 미국, 캐나다, 유럽연합 회원국(2004.5월 이후 가입국 제외), 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 호주, 뉴질랜드, 일본 ㅇ 각 인정국가에서 허가받은 의료기기 판매 허용 범위에 이스라엘이 포함되어야 유효한 인증으로 인정 * 증빙서류의 예시: 자유판매증명서(FSC, Free Sale Certificate) ㅇ 의료기기 분류체계는 미국 FDA와 유럽 의료기기 지침(MDD 93/42)을 따르되, 기준 인용시 상충되는 부분이 있을 경우 미국 FDA 분류체계를 우선함 ㅇ 국제 트랙 (International Track) -2022년 이후 수입 개혁과 함께 제도 강화 추세 -CE, FDA, TGA, Health Canada 등 해외 규제기관 인증 보유 시, 간소화 심사 진행 -심사 기간 단축 (최대 17주 → 3~6개월로 단축 가능) -위험도 높은 기기(Class IIb~III)라도 국제 트랙 적용 가능하나, 보완자료 요구 가능 ㅇ 일반 트랙 (예외적 보완심사) -해외 주요 인증 미보유 제품 대상 -이스라엘이 자체 시험·심사 기준을 새로 요구하는 것이 아니라, 국제 기준 적용 -기술문서, 임상자료, ISO 13485 등 직접 심사 필요 -소요 기간 길고(최대 12개월 이상), 절차 복잡
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 이스라엘 보건부 산하 의료기기규제청 (AMAR)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1.제조사는 인정국가 인증(FDA, CE 등) 확보 2.이스라엘 내 법인(수입자, 대리인) 지정 필수 (해외 제조사 단독 신청 불가) 3.AMAR 등록 신청 → 1차 심의(등록 확인증 발급), 2차 심의(최종 등록) 4.최종 적합 판정 시 Amar Certificate 발급 5.국제 트랙 적용 시, CE/FDA 인증 등 증빙 제출 시 심사 간소화 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ 의료기기법, 5772-2012 (The Medical Equipment Law, 5772-2012) ㅇ 의료기기규정(등록 및 갱신), 5773-2013 (The Medical Equipment Regulations (Registration of a Medical Device in the Register and its Renewal), 5773-2013) ㅇ 수입 개혁 관련 행정 지침 (보건부 MOH 공고)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 ㅇ AMAR 등록신청비: 1,200 셰켈 * 인증 종류에 따라 비용이 다를 수 있음 수준이며, 별도의 시험 비용은 해당사항 없음이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ㅇ 신청서 제출일로부터 최대 17주 (120일) 소요, 국제 트랙 적용 시 단축 가능 ㅇ 심사지연, 등록불허 등을 통보받는 경우 서류 보완 시 최대 30일이 추가 소요될 수 있음 ㅇ 의료기기 등록증(Amar Certificate) 발급은 등록완료 후 최대 3일 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 이스라엘 보건부 등록일로부터 최대 5년을 넘지 않는 범위 내에서 해외인증 유효기간과 동일 * 임플란트의 경우 인증유효기간은 최대 2년입니다.
상세 내용
근거 규정
ㅇ 의료기기법, 5772-2012 (The Medical Equipment Law, 5772-2012) ㅇ 의료기기규정(등록 및 갱신), 5773-2013 (The Medical Equipment Regulations (Registration of a Medical Device in the Register and its Renewal), 5773-2013) ㅇ 수입 개혁 관련 행정 지침 (보건부 MOH 공고)
확대 적용품목
콘택트렌즈(명시적 확대 적용), SaMD (독립형 의료 소프트웨어) 액세서리/소모품, 체외진단(IVD) 제품, 치과·안과 기기 일부
인증 절차
1.제조사는 인정국가 인증(FDA, CE 등) 확보 2.이스라엘 내 법인(수입자, 대리인) 지정 필수 (해외 제조사 단독 신청 불가) 3.AMAR 등록 신청 → 1차 심의(등록 확인증 발급), 2차 심의(최종 등록) 4.최종 적합 판정 시 Amar Certificate 발급 5.국제 트랙 적용 시, CE/FDA 인증 등 증빙 제출 시 심사 간소화
인증 소요기간
ㅇ 신청서 제출일로부터 최대 17주 (120일) 소요, 국제 트랙 적용 시 단축 가능 ㅇ 심사지연, 등록불허 등을 통보받는 경우 서류 보완 시 최대 30일이 추가 소요될 수 있음 ㅇ 의료기기 등록증(Amar Certificate) 발급은 등록완료 후 최대 3일 소요
유효 기간
이스라엘 보건부 등록일로부터 최대 5년을 넘지 않는 범위 내에서 해외인증 유효기간과 동일 * 임플란트의 경우 인증유효기간은 최대 2년
필요 서류
A. 인증 (다음 중 하나 이상을 제출) ㅇ FDA 인증: FDA 510 (k) 또는 시판전 승인확인서(PMA; Premarket Approval Letter), 외국정부에 대한 보증(CFG; Certificate to Foreign Government) 등 ㅇ CE 인증 ㅇ TGA 인증 ㅇ Health Canada 인증 * B. 제조업체 제출 서류 ㅇ 제조사의 ISO 13485 인증 (GMP로 대체 가능) ㅇ 기획, 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수, 서비스 공급에 관여하는 모든 업체의 ISO 9001 인증 (GMP로 대체 가능) ㅇ 제조사의 적합성 선언(DoC) C. 수입업체(이스라엘) 제출 서류 ㅇ수입업체의 ISO 9001 인증 (GMP로 대체 가능) ㅇ 사업자등록증 ㅇ 사업자 면허 ㅇ 수입허가증 D. 기술문서 (필요시 제출) * Risk Analysis * Technical documents * Electric Safety * Sterilization * Clinical Evaluation * Chemical analysis * Biocompatibility * EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) E. 카탈로그 ㅇ 제품 카탈로그 ㅇ 사용 설명서 ㅇ 제품에 부착하는 라벨 F. 기타 ㅇ 전문의료인 또는 의료기관의 추천서 ㅇ 등록신청 시점을 기준으로 해당 의료기기의 판매국가 목록 및 각 국가별 판매실적
제도 도입 시기
ㅇ 2012.8월 의료기기법(The Medical Equipment Law) 공표 ㅇ 2013.8월 1차 개정 ㅇ 2015.2월 2차 개정 ㅇ 2022~2023년: 이스라엘 수입 개혁(Import Reform) 시행으로 일부 품목 간소화, 국제 인증 의존도 강화
유의사항
ㅇ 해외 제조업체 단독 신청 불가, 이스라엘 내 등록 법인 필요 ㅇ 일부 품목은 수입 개혁에 따라 절차 간소화 (예: 개인용·연구용·임상시험용, 긴급 수입 등) ㅇ 인정국가에서 이미 유통 중인 기기는 AMAR 최종 등록 전이라도 제한적 임상 사용 허용
인증정보 유의사항
ㅇ 의료기기 등록 신청은 해외 제조업체나 수출업체가 할 수 없고, 등록된 이스라엘 법인만 가능 * 개인수입의 경우 이스라엘에 거주하는 개인이 신청 가능ㅇ 등록요건 면제대상- 필수 의료 서비스 제공을 위한 사용- 연구 목적의 사용 - 마케팅 목적을 제외하고, 제품 생산 및 개발을 위한 시험용 사용 - 보건부에서 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기의 도입 - 수출 전용 제품- 의료기관에서 기사용중인 의료기기 중, 등록 삭제되었거나 등록 연장이 되지 않은 기기의 사용 - 기허가 의료기기의 용도 외 사용- 인증을 신청한 시점에 등록하고자 하는 의료기기가 인정국가에서 이미 유통이 되고 있는 경우, AMAR 등록 완료 전이라도 이스라엘 국내에서 제한된 수의 환자를 대상으로 임상 평가 수행 가능 - 개인 용도로 활용
기타 참고사항
ㅇ 의료기기의 일회성 수입 허가 취득이 필요한 경우 - 최종 수입지가 팔레스타인 지역인 경우 - 전시, 박람회 목적으로 반입할 경우 - 제품 R&D 목적, 샘플용으로 수입하는 경우 - 수출용 기기를 한시적으로 반입하고자 하는 경우 - 의료기기규제청(AMAR) 최종 등록을 위해 임상연구가 필요한 경우
제도 개요
ㅇ 이스라엘은 국내에서 판매되는 모든 의료기기의 이스라엘 보건부 의료기기규제청(AMAR) 등록을 의무화함 ㅇ 자국 의료기기 인증을 별도로 두지 않고, 보건부가 지정한 인정국가*로부터 취득한 인증에 근거하여 의료기기 등록을 심의 * 인정국가: 미국, 캐나다, 유럽연합 회원국(2004.5월 이후 가입국 제외), 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 호주, 뉴질랜드, 일본 ㅇ 각 인정국가에서 허가받은 의료기기 판매 허용 범위에 이스라엘이 포함되어야 유효한 인증으로 인정 * 증빙서류의 예시: 자유판매증명서(FSC, Free Sale Certificate) ㅇ 의료기기 분류체계는 미국 FDA와 유럽 의료기기 지침(MDD 93/42)을 따르되, 기준 인용시 상충되는 부분이 있을 경우 미국 FDA 분류체계를 우선함 ㅇ 국제 트랙 (International Track) -2022년 이후 수입 개혁과 함께 제도 강화 추세 -CE, FDA, TGA, Health Canada 등 해외 규제기관 인증 보유 시, 간소화 심사 진행 -심사 기간 단축 (최대 17주 → 3~6개월로 단축 가능) -위험도 높은 기기(Class IIb~III)라도 국제 트랙 적용 가능하나, 보완자료 요구 가능 ㅇ 일반 트랙 (예외적 보완심사) -해외 주요 인증 미보유 제품 대상 -이스라엘이 자체 시험·심사 기준을 새로 요구하는 것이 아니라, 국제 기준 적용 -기술문서, 임상자료, ISO 13485 등 직접 심사 필요 -소요 기간 길고(최대 12개월 이상), 절차 복잡
품목 정의
치료용 목적으로 사용되는 장치 혹은 이를 동작시키는데 필요한 기계, 액세서리, 소프트웨어, 화학물질, 생물학적 또는 생명공학적 제품으로, 약용 목적으로 고안되지 않고 전기전자제품에 속하지 않는 모든 의료기기
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
기타 의료기기을(를) 이스라엘로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 텔아비브무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.