개요
의료 기기에 대한 기술 규정은 우크라이나 법률과 EU의 조화 과정의 일부로 관련 유럽 지침을 기반으로 도입되었다. 우크라이나 기술 규정이 유럽 지침을 기반으로 개발되었음에도 불구하고 CE 마크, EC 인증서 및 EC 적합성 선언은 의료 기기를 우크라이나 시장에 출시할 권리를 부여하지 않는다. 의료기기의 수입, 우크라이나 시장 내 출시시 등록되어 있어야 한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 우크라이나 의약품 관리국(The State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 (1) 외국 제조사와 우크라이나 내 대리인 간 (위임)계약 체결 : 추후 발생할 수 있는 의료사고 등 다양한 상황에 대처하기 위해, 우크라이나 정부는 외국 제조사를 대신해서 교신할 수 있는 대리인을 지정토록 하고 있음. 이 대리인은 반드시 우크라이나 내 거주하는 자여야 함. 통상, 자연인이 아닌 법인을 대리인으로 하고 있음 (2) 제품기술 정보, 사용 설명서, 성분표 등 제품과 관련된 제반 서류를 우크라이나 정부에서 지정한 인증기관(The Ukrainian Scientific Institute of Certification)에 제출해야 함 (3) 지정 인증기관에서 한국 내 제조공장 실사 평가 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 보건부 법률 №122, № 1242, №1243, №1245에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 인증 소요 기간은 품목, 제품의 위험 등급, CE 소유 여부에 따라 소요 기간이 다르다. 빠르면 4주, 최대 52주까지 걸리는 경우도 있다.이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증기관
우크라이나 의약품 관리국(The State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control)
시험·인증기관
우크라이나 의약품 관리국(The State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control)가 지정한 29개의 기관
인증 절차
(1) 외국 제조사와 우크라이나 내 대리인 간 (위임)계약 체결 : 추후 발생할 수 있는 의료사고 등 다양한 상황에 대처하기 위해, 우크라이나 정부는 외국 제조사를 대신해서 교신할 수 있는 대리인을 지정토록 하고 있음. 이 대리인은 반드시 우크라이나 내 거주하는 자여야 함. 통상, 자연인이 아닌 법인을 대리인으로 하고 있음 (2) 제품기술 정보, 사용 설명서, 성분표 등 제품과 관련된 제반 서류를 우크라이나 정부에서 지정한 인증기관(The Ukrainian Scientific Institute of Certification)에 제출해야 함 (3) 지정 인증기관에서 한국 내 제조공장 실사 평가
인증 소요기간
인증 소요 기간은 품목, 제품의 위험 등급, CE 소유 여부에 따라 소요 기간이 다르다. 빠르면 4주, 최대 52주까지 걸리는 경우도 있다.
필요 서류
- 대리인에 대한 제조업체의 위임장 - 적합성 평가를 위한 의료기기 목록 - 제조업체의 적합성 인증서 그외 등급에 따라서 추가 요구 서류가 필요함 ※ 제품의 등급과 특성에 따라 추가적인 문서들이 요구될 수 있으므로, 정확한 요구 사항을 확인하기 위해서는 인증 기관에 문의필요
유의사항
제조사가 복수의 Distributor에게 판매권을 주고 싶을 경우, 타 현지 업체들이 TR 서류에 등록된 Distributor로부터 위임장, 즉, 일종의 허락을 받아야 판매할 수 있는 어려움이 있음. 제조사가 복수의 Distributor에게 판매권을 주고 싶을 경우, TR 서류 상에 대리인으로 판매와 무관한 현지 에이전시를 등록할 수 있음. TR 취득 절차를 대행해 주는 현지 업체를 TR 서류 상에 등록하고, 그 에이전시에서 Distributor들에게 위임장을 주는 형태를 취할 수 있음
제도 개요
의료 기기에 대한 기술 규정은 우크라이나 법률과 EU의 조화 과정의 일부로 관련 유럽 지침을 기반으로 도입되었다. 우크라이나 기술 규정이 유럽 지침을 기반으로 개발되었음에도 불구하고 CE 마크, EC 인증서 및 EC 적합성 선언은 의료 기기를 우크라이나 시장에 출시할 권리를 부여하지 않는다. 의료기기의 수입, 우크라이나 시장 내 출시시 등록되어 있어야 한다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료기기 전반을(를) 우크라이나로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 키이우무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.