개요
질병 예방, 진단 및 치료 목적으로 의약품을 우즈베키스탄 내 제조하거나 우즈베키스탄으로 수입할 경우, 의약품/의료용품 및 의료기기 등록 및 인증서 발급 규정에 따라 보건부 산하 The Center for Pharmaceutical Products Safety를 통해 등록 절차를 수행하여야 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 보건부 산하 제약산업 발전청의 의약품/의료용품/의료장비 검사 및 표준화 국가센터 (State Center) The Center for Pharmaceutical Products Safety under the Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan (https://www.uzpharm-control.uz/en/)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. State Center에 필요 서류 및 의약품 샘플 제출 2. State Center와 계약서 채결 및 인증서 발급 금액 납부 3. 의약품에 대한 초기 서류 검토 및 실험 진행 4. 제출 서류 검토 및 실험 결과와 비교 5. 자문위원회가 의약품의 도입에 대해 검토한 후 승인 6. 인증서 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 2018년 3월 23일 제213호 “의약품, 의료용품, 의료기기 국가 등록 절차 및 인증서 발급 규정 승인» 관련 내각 결의( RESOLUTION OF THE CABINET OF MINISTERS OF THE REPUBLIC OF UZBEKISTAN ON APPROVAL OF THE REGULATION ON THE PROCEDURE FOR THE STATE REGISTRATION OF MEDICINES, MEDICAL PRODUCTS AND MEDICAL EQUIPMENT AND THE ISSUANCE OF A REGISTRATION CERTIFICATE)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 • 포장된 약용식물재료 및 드레싱, 주사기, 수혈 및 흡인용 제품, 고무, 라텍스, 고분자성 의료기기, 응급처치용 제품, 환자를 위한 케어 제품의 경우 - 120일 • 세계보건기구(WHO)가 사전 승인한 체외 진단용 약물 및 장치의 경우 - 60일 • 기타 의약품, 의료 제품 및 의료 기기의 경우 -155일 위 조건에는 다음 기간이 포함되지 않음: • 의약품, 의료용품 및 의료 장비의 심사 과정에서 확인된 결함을 제거하기 위한 45일 이내의 시간 • 임상시험을 수행하기 위해 수행 기관에 임상시험 시행계획서, 의약품 샘플 제출 등에 주어지는 45일이내의 시간 또한 2021년 5월 5일 대통령령 #PF-6221이 승인되었는데 이에 따르면 의료기기 및 의료용품이 아래의 기관에 등록이 되어있으면 우즈베키스탄에서도 동일하게 인정됨. 기관은 다음과 같음 : • 미국 식품의약국(FDA), • 유럽 적합성 증명서(CE 인증서) • 유럽의약품청(EMA) • 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA), 일본 • 식품의약품안전처(MFDS) 대한민국 • 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA), 영국 위의 기관에 등록되어 있을 경우 등록기간이 15일 이내이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증기관
보건부 산하 제약산업 발전청의 의약품/의료용품/의료장비 검사 및 표준화 국가센터 (State Center) The Center for Pharmaceutical Products Safety under the Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan (https://www.uzpharm-control.uz/en/)
시험·인증기관
보건부 산하 제약산업 발전청의 의약품/의료용품/의료장비 검사 및 표준화 국가센터 (State Center) The Center for Pharmaceutical Products Safety under the Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan (https://www.uzpharm-control.uz/en/)
근거 규정
2018년 3월 23일 제213호 “의약품, 의료용품, 의료기기 국가 등록 절차 및 인증서 발급 규정 승인» 관련 내각 결의( RESOLUTION OF THE CABINET OF MINISTERS OF THE REPUBLIC OF UZBEKISTAN ON APPROVAL OF THE REGULATION ON THE PROCEDURE FOR THE STATE REGISTRATION OF MEDICINES, MEDICAL PRODUCTS AND MEDICAL EQUIPMENT AND THE ISSUANCE OF A REGISTRATION CERTIFICATE)
인증 절차
1. State Center에 필요 서류 및 의약품 샘플 제출 2. State Center와 계약서 채결 및 인증서 발급 금액 납부 3. 의약품에 대한 초기 서류 검토 및 실험 진행 4. 제출 서류 검토 및 실험 결과와 비교 5. 자문위원회가 의약품의 도입에 대해 검토한 후 승인 6. 인증서 발급
인증 비용
인증서 발급을 위한 신청서 검토 비용은 현지 생산자의 경우 최저임금의 10배 (2024년 11월 기준 최저 임금은 1,155,000숨으로 약 91불 가량), 외국 제약회사의 경우 우즈베키스탄 보건부가 승인한 가격표에 따라 규정됨 ( 금액은 제품 및 상황에 따라 변경될 수 있음). 또한, 인증서 발급 비용은 BCA(Basic calculating amount/ 2024년 11월 기준 375,000숨으로 약 30불 가량)의 2배에 해당하는 수수료가 부과됨.
인증 소요기간
• 포장된 약용식물재료 및 드레싱, 주사기, 수혈 및 흡인용 제품, 고무, 라텍스, 고분자성 의료기기, 응급처치용 제품, 환자를 위한 케어 제품의 경우 - 120일 • 세계보건기구(WHO)가 사전 승인한 체외 진단용 약물 및 장치의 경우 - 60일 • 기타 의약품, 의료 제품 및 의료 기기의 경우 -155일 위 조건에는 다음 기간이 포함되지 않음: • 의약품, 의료용품 및 의료 장비의 심사 과정에서 확인된 결함을 제거하기 위한 45일 이내의 시간 • 임상시험을 수행하기 위해 수행 기관에 임상시험 시행계획서, 의약품 샘플 제출 등에 주어지는 45일이내의 시간 또한 2021년 5월 5일 대통령령 #PF-6221이 승인되었는데 이에 따르면 의료기기 및 의료용품이 아래의 기관에 등록이 되어있으면 우즈베키스탄에서도 동일하게 인정됨. 기관은 다음과 같음 : • 미국 식품의약국(FDA), • 유럽 적합성 증명서(CE 인증서) • 유럽의약품청(EMA) • 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA), 일본 • 식품의약품안전처(MFDS) 대한민국 • 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA), 영국 위의 기관에 등록되어 있을 경우 등록기간이 15일 이내
필요 서류
1. 의약품 등록 신청서 2. 의료기기에 대한 전반적인 내용 3. 대리인을 통해 등록하는 경우 위임장 4. 제조자 및 의료기기, 의료용품에 대한 전반적인 정보 5. 제조국 및 기타 국가에서 받은 의료기기 등록 인증서 사본 6. 제품증명서 및 의료기기 매뉴얼, 러시아어 및 우즈벡어로 된 의료기기 사용 설명서 7. 의료장비에 대한 기술적 설명 8. 실험 및 기술 시험, 임상 전 및 임상 연구의 프로토콜 9. 국제적 또는 국가적 표준에 맞춰진 의료기기 및 의료용품 시험 절차 및 방법에 대한 규제 문서 10. 의료 기기 및 의료 장비의 국제적 생산 조건 준수에 관한 정보(해당되는 경우) 11. 생체시료로 제조된 체외 진단제품의 감염원 부재에 관한 정보 12. 의료 기기의 보관 안정성 정보 13. 최소 13 x 18cm 크기의 그림 광고 자료, 브로셔, 카탈로그, 사진 등 14. 1차 및 2차 포장(의료 제품용)의 컬러 그래픽 레이아웃 15. 의료 장비, 의료 제품의 품질, 효과 및 안전에 대한 추가 정보
제도 개요
질병 예방, 진단 및 치료 목적으로 의약품을 우즈베키스탄 내 제조하거나 우즈베키스탄으로 수입할 경우, 의약품/의료용품 및 의료기기 등록 및 인증서 발급 규정에 따라 보건부 산하 The Center for Pharmaceutical Products Safety를 통해 등록 절차를 수행하여야 함.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의약품, 의료기기 및 의료용품을(를) 우즈베키스탄로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 타슈켄트무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.