개요
1. 의약품 등록 제도 개요 - 요르단의 의약품 등록 제도는 의약품 및 식품 관리국(Jordan Food and Drug Administration, JFDA)에 의해 관리 -이 제도는 의약품의 안전성과 효능을 보장하고, 국가 내에서 유통되는 모든 의약품이 일정한 기준을 충족하도록 규제하는 데 목적이 있음 - 등록되지 않은 의약품은 시장에서 판매되거나 사용될 수 없으며, 이를 위반할 경우 법적 처벌이 가해질 수 있음 2. 제도 수행 조직 - 요르단 식품의약품 관리국(JFDA): JFDA는 의약품의 등록, 가격 책정, 품질 관리, 및 시장 모니터링을 담당하는 주요 조직 - JFDA는 의약품이 등록되기 전에 모든 서류와 데이터를 철저하게 검토하여 제품의 안전성과 품질을 보장 - 의약품 및 약사 위원회: 이 위원회는 JFDA 내에서 의약품과 관련된 주요 결정을 내리는 기관으로, 의약품의 등록, 취소, 가격 책정 등의 결정 권한을 가짐 3. 제도 절차 - 신청 : 의약품 제조업체 또는 수입업체는 의약품 등록을 위해 JFDA에 신청서를 제출. 신청서에는 의약품의 특성 요약, 포장 및 라벨 정보, 제조 공정, 시험 결과 등이 포함 - 검토 및 승인 : JFDA는 제출된 서류를 기반으로 의약품의 안전성, 품질, 효능을 평가하며, 필요한 경우 추가 자료를 요청. 이 절차가 완료되면 의약품이 등록되고 요르단 내에서 판매가 가능 - 시장 모니터링 및 사후 관리 : 의약품이 시장에 출시된 이후에도 JFDA는 제품의 안전성을 지속적으로 모니터링하며, 문제가 발생할 경우 회수 조치 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, JFDA 약품국이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 요르단에서 의약품을 인증받으려면, 의약품 등록 절차와 제조 시설에 대한 인증 절차를 따라야 함 1. 의약품 등록 절차 o 예약 신청 - 신청자는 링크를 통해 예약 요청 * 링크 : https://workflow.jfda.jo/user/login - eJDWS 시스템에서 신청서 작성 후 참조 번호 할당 - 일정 변경 가능 (약속 1주일 전까지) - 약속 미이행 시 재예약 필요 o 서류 제출 - JFDA 직원이 서류 확인 후 등록 부서에 제출 - 서류 완비 시 일련번호 부여 o 전자 공통 기술 문서(eCTD) 제출 - eCTD와 기타 JFDA 요구 서류 제출 - eCTD는 모듈 1~5로 구성 o 데이터 입력 및 수수료 납부 - 의약품 관리 실험실 의뢰서 작성 후 데이터 입력 부서로 이관 - 신청자는 회계 부서에서 수수료 납부 - 샘플 제출 및 위원회 심사 - 등록 샘플과 의뢰서, 서류 사본 실험실 제출 - 수수료 납부 후 파일 위원회 제출 - 부족 시 공식 서신으로 통보 및 기한 부여 - 재심사 및 등록 증명서 발급 - 부족 사항 보완 시 재심사 후 등록 결정 - 가격 책정 필요 시 가격 책정 부서로 이관 - 가격 책정 필요 없을 시 등록 증명서 발급 - 기한 내 보완 미완료 시 등록 거부 통보 2. 제조 시설 인증 절차 o 예약 및 서류 제출 - 링크를 통해 예약 및 제조 시설 파일 제출 (의약품 파일 동반 필수) * 링크 : https://workflow.jfda.jo/user/login o 서류 검토 및 접수 - 서류 완비 시 등록 번호 부여 o 필수 서류 목록 - 신청서, 의약품 CTD, 사이트 마스터 파일, GMP 인증서, 제조 라이선스 증명서, 상업 대리점 등록증, 자유 판매 증명서 등 o 수수료 납부 - 회계 부서에서 수수료 납부 o 제조 시설 인증 위원회 제출 - 순서에 따라 위원회 제출 및 결정 o 인증 승인 및 이의 신청 - 승인 시 공식 서신 통보 - 검사가 필요한 경우 검사 절차 완료 - 거부 시 30일 내 이의 신청 가능 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 2013년 제12호 의약품 및 약국법과 2015년 의약품 등록 원칙에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 - 등록을 위한 전체 서류 제출일로부터 180일 - 제조 시설 인증을 위한 전체 서류 제출일로부터 180일이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
근거·출처기관
2015년 의약품 등록 원칙 및 개정 사항 https://www.jfda.jo/EchoBusV3.0/SystemAssets/PDF/AR/LawsAndRegulation/Drug/RegisterSection/%D8%A7%D8%B3%D8%B3%20%D8%A7%D9%84%D8%AA%D8%B3%D8%AC%D9%8A%D9%84-%D9%85%D8%B9%D8%AF%D9%84.pdf 2013년 제12호 의약품 및 약국법 및 개정 사항 https://www.jfda.jo/EchoBusV3.0/SystemAssets/PDF/AR/LawsAndRegulation/Drug/DrugDirectorate/%D9%82%D8%A7%D9%86%D9%88%D9%86%20%D8%A7%D9%84%D8%AF%D9%88%D8%A7%D8%A1%20%D9%88%D8%A7%D9%84%D8%B5%D9%8A%D8%AF%D9%84%D8%A9.pdf
인증 절차
요르단에서 의약품을 인증받으려면, 의약품 등록 절차와 제조 시설에 대한 인증 절차를 따라야 함 1. 의약품 등록 절차 o 예약 신청 - 신청자는 링크를 통해 예약 요청 * 링크 : https://workflow.jfda.jo/user/login - eJDWS 시스템에서 신청서 작성 후 참조 번호 할당 - 일정 변경 가능 (약속 1주일 전까지) - 약속 미이행 시 재예약 필요 o 서류 제출 - JFDA 직원이 서류 확인 후 등록 부서에 제출 - 서류 완비 시 일련번호 부여 o 전자 공통 기술 문서(eCTD) 제출 - eCTD와 기타 JFDA 요구 서류 제출 - eCTD는 모듈 1~5로 구성 o 데이터 입력 및 수수료 납부 - 의약품 관리 실험실 의뢰서 작성 후 데이터 입력 부서로 이관 - 신청자는 회계 부서에서 수수료 납부 - 샘플 제출 및 위원회 심사 - 등록 샘플과 의뢰서, 서류 사본 실험실 제출 - 수수료 납부 후 파일 위원회 제출 - 부족 시 공식 서신으로 통보 및 기한 부여 - 재심사 및 등록 증명서 발급 - 부족 사항 보완 시 재심사 후 등록 결정 - 가격 책정 필요 시 가격 책정 부서로 이관 - 가격 책정 필요 없을 시 등록 증명서 발급 - 기한 내 보완 미완료 시 등록 거부 통보 2. 제조 시설 인증 절차 o 예약 및 서류 제출 - 링크를 통해 예약 및 제조 시설 파일 제출 (의약품 파일 동반 필수) * 링크 : https://workflow.jfda.jo/user/login o 서류 검토 및 접수 - 서류 완비 시 등록 번호 부여 o 필수 서류 목록 - 신청서, 의약품 CTD, 사이트 마스터 파일, GMP 인증서, 제조 라이선스 증명서, 상업 대리점 등록증, 자유 판매 증명서 등 o 수수료 납부 - 회계 부서에서 수수료 납부 o 제조 시설 인증 위원회 제출 - 순서에 따라 위원회 제출 및 결정 o 인증 승인 및 이의 신청 - 승인 시 공식 서신 통보 - 검사가 필요한 경우 검사 절차 완료 - 거부 시 30일 내 이의 신청 가능
인증 비용
1. 제네릭 의약품 - 등록되지 않은 의약품과 유사한 제네릭 의약품의 등록 수수료 : 100 요르단 디나르 - 안정성 연구 평가 수수료 : 100 요르단 디나르, 분석 수수료 : 25 요르단 디나르 - 생물학적 동등성 연구 평가 수수료 : 400 요르단 디나르 (예외를 요청한 경우 비교 용해도 연구 평가 수수료: 100 요르단 디나르) - 서약 수수료(필요시) : 10 요르단 디나르 2. 신약 - 신약 등록 수수료 : 1000 요르단 디나르 - 안정성 연구 평가 수수료 : 100 요르단 디나르 - 분석 수수료 : 25 요르단 디나르 - 생체이용률 연구 평가 수수료 : 400 요르단 디나르 - 임상 연구 평가 수수료 : 400 요르단 디나르 - 서약 수수료(필요한 경우) : 10 요르단 디나르 3. 허브 의약품 - 신규 허브 의약품 등록 수수료 : 1000 요르단 디나르 또는 기 등록된 제품과 유사한 허브 의약품의 경우 100 요르단 디나르 - 안정성 연구 평가 수수료 : 100 요르단 디나르 4. 제조 시설 인증 - 제조 시설에서 승인해야 할 각 생산 라인당 수수료 : 700 요르단 디나르
필요 서류
1. 행정적 서류 (Module 1: Administrative Documents) - 신청자는 의약품 등록을 위해 공식적으로 작성된 신청서와 관련 서류들을 제출해야 함 - 이 서류에는 의약품의 제조업체명, 제품명, 포장 크기와 종류 등의 정보가 포함 - 의약품에 대한 CPP(제약 제품 증명서), 원산지 국가에서의 승인서, 의약품 가격 책정 자료도 필수적으로 제출해야 함 2. 기술 서류 (Module 2: Technical File) - 성분 정보 및 제조 과정 : 의약품의 활성 성분, 제조업체, 제조 공정, 공정 통제 및 검증과 관련된 자료가 요구됨 - 안정성 데이터 : 의약품의 안정성 시험 결과와 유통기한에 대한 검증 자료가 포함되어야 함 3. 의약품 가격 및 인증 (Pricing and Certificates) - 의약품의 가격은 WHO 형식에 따라 법적으로 인증된 가격 증명서와 함께 제출 - 또한 제너릭 의약품의 경우, 원조 의약품과 비교하여 설명하는 표와 함께 리플렛 비교 자료도 필요 4. 사후 안정성 관리 (Post-Marketing Stability Commitment) - 등록 후 의약품의 지속적인 안정성 데이터를 제공하고, 필요한 경우 제품 안정성에 대한 추가 자료를 제출해야 함 5. 제조 및 품질 관리 (Manufacturing and Quality Control) - 제조 공정, 품질 관리 절차, 시험 데이터, 제조된 각 배치(batch)에 대한 분석 데이터 등이 포함되어야 함 - 의약품 제조시설은 GMP(우수 제조 관리 기준)를 충족해야 하며, 관련 인증서를 제출해야 함
유의사항
1. 의약품 등록 기준 o 제품 성분, 라벨, 용도 및 안전성에 대한 전문위원회의 판단 후 승인 - 라벨은 명확하고 혼동을 일으키지 않아야 함 - 담배 등의 경우, 의무적인 건강 경고문을 포함 필요 o 의료기기에는 배치/로트 번호, 만료일, 제조사 이름, 원산지, 보관 조건, 멸균 방법 등이 표시 필요 - CE 마크는 제거할 수 없게 표시 필요 2. 의약품 판매 및 등록 o 현지 FDA 승인 기업 또는 자유 판매 증명서(FSC)를 보유한 기업만이 의약품 판매 허가를 가짐 o 의약품 등록과 가격 결정 후에만 유통 가능 o 의약품 등록 시 약효, 품질, 안전성의 3가지 기준 충족 필요 o 상품명, 학명, 농도, 유통기한 등은 영어와 아랍어로 명확하게 표기 o EMA 지침에 따라 각각의 약학적 형태와 농도별로 등록 신청서 제출 o 등록된 지 5년 이상 된 의약품에 대해서는 만료일 이전 3개월 내에 판매점 또는 현지 의약품 공장의 담당 약사가 JFDA에 갱신 신청서를 제출 3. 필수 등록 의약품 조건 o 원산지에서 이미 등록 및 유통 중인 의약품이어야 함 o 필수 등록 의약품은 원산지 또는 FDA 승인 국가 중 한 곳에서 최소 1년 동안 유통해야 함 o 사무총장은 의약품 안전성을 달성하기 위해 전염병 및 풍토병 치료에 사용되는 약물과 치료상 이점이 있는 약물의 경우 에 한해 의약품 등록절차를 제외 4. 화장품 및 의약 화장품 o 요르단 규격 및 기준이 적용되며 만약 요르단 기술 기반이 없는 제품에 대해서는 국제 규격이 적용 o 미용 목적인 경우에도 유효한 의약품 성분을 함유하면, 의약품으로 간주 o 성분 변경 시 신품으로 등록 필요 o 의약품, 의료용품, 소독제 또는 소독제의 등록은 품질, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 테스트 통과시까지 금지 o 테스트 통과 전까지 유통 금지, 수입업자 또는 제조업체가 테스트 비용 부담 o 내부 포장, 외부 포장, 내부 사용설명서 등 샘플이 요구되는 기술 사양을 모두 충족하지 않으면, 샘플이 합격하더라도 위원회의 권고에 따라 불합격 판정을 받을 수 있음
인증정보 유의사항
1. 등록 조건 : 의약품은 원산국에서 동일한 구성으로 등록 및 유통되어야 하며, 유통되지 않을 경우 사유를 명시하고 자유 판매 증명서를 제출해야 함2. 유통 기간 : 등록하려는 의약품은 원산국 또는 승인된 국가에서 최소 1년 이상 유통된 의약품이어야 함3. 혈청 및 백신 : 동일한 구성으로 원산국에서 사용 중이어야 하며, 유통되지 않을 경우 자유 판매 증명서 제출 필요3. 특정 의약품 예외 : 전염병, 풍토병 치료용 의약품 및 치료적 이점이 있는 의약품은 일부 조건에서 제외 가능4. 등록 갱신 : 등록 또는 갱신된 의약품은 5년간 유효하며, 5년 만료 3개월 전 갱신 신청을 해야 함
제도 개요
1. 의약품 등록 제도 개요 - 요르단의 의약품 등록 제도는 의약품 및 식품 관리국(Jordan Food and Drug Administration, JFDA)에 의해 관리 -이 제도는 의약품의 안전성과 효능을 보장하고, 국가 내에서 유통되는 모든 의약품이 일정한 기준을 충족하도록 규제하는 데 목적이 있음 - 등록되지 않은 의약품은 시장에서 판매되거나 사용될 수 없으며, 이를 위반할 경우 법적 처벌이 가해질 수 있음 2. 제도 수행 조직 - 요르단 식품의약품 관리국(JFDA): JFDA는 의약품의 등록, 가격 책정, 품질 관리, 및 시장 모니터링을 담당하는 주요 조직 - JFDA는 의약품이 등록되기 전에 모든 서류와 데이터를 철저하게 검토하여 제품의 안전성과 품질을 보장 - 의약품 및 약사 위원회: 이 위원회는 JFDA 내에서 의약품과 관련된 주요 결정을 내리는 기관으로, 의약품의 등록, 취소, 가격 책정 등의 결정 권한을 가짐 3. 제도 절차 - 신청 : 의약품 제조업체 또는 수입업체는 의약품 등록을 위해 JFDA에 신청서를 제출. 신청서에는 의약품의 특성 요약, 포장 및 라벨 정보, 제조 공정, 시험 결과 등이 포함 - 검토 및 승인 : JFDA는 제출된 서류를 기반으로 의약품의 안전성, 품질, 효능을 평가하며, 필요한 경우 추가 자료를 요청. 이 절차가 완료되면 의약품이 등록되고 요르단 내에서 판매가 가능 - 시장 모니터링 및 사후 관리 : 의약품이 시장에 출시된 이후에도 JFDA는 제품의 안전성을 지속적으로 모니터링하며, 문제가 발생할 경우 회수 조치 함
품목 정의
약품 등록의 범주 - 제네릭(Generic) 의약품 - 신약(New) : 동일한 활성 성분의 조합으로 요르단에서 등록되지 않은 모든 약품 - 허브(Herbal) 의약품 * 참고 : HSCODE 3004 가진 모든 품목 해당
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
모든 종류의 의약품 및 약제을(를) 요르단로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 암만무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.