기업인증해외인증 정보

EU 체외 진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746 EU: Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Device)에 근거한 체외 진단 의료기기 CE 인증 (오스트리아) · HS901890

EU 체외 진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746 EU: Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Device)에 근거한 체외 진단 의료기기 CE 인증은(는) 오스트리아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 - 기존 체외 진단용 의료기기 지침(IVDD)에 따라 List A, List B, 자가진단기기, 그 외 의료기기로 구분됐던 품목 - 유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등(신규 추가)을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

'지침'으로 운영되던 ‘체외 진단용 의료기기 지침(IVDD 98/79/EC: Directive (EC) 98/79 on In Vitro Diagnostic Medical Device)’을 법적 구속력이 보다 강한 '규정'으로 대체해 공표함으로써 2022년 5월 26일자 시행 중(기존 지침으로부터 규정으로의 전환 기간 5년 만료) - 규정에 따라 체외 진단용 의료기기 등급 분류 시스템을 재편성하며, 체외 진단용 의료기기 제조 업체는 개정된 규정의 요구사항에 따라 인증기관을 통해 적합성 평가를 받아 기준에 부합한다는 의미의 CE인증 마크를 부착해야한다. *CE인증: 유럽 시장 내에서 제조, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 EU 회원국의 통일된 제품 인증 마크로, 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련된 제품에 부착. 이 마크를 부착한다는 것은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정 또는 지침의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미 기존의 체외 진단용 의료기기 지침(IVDD) 대비 달라진 점으로는, 1) 수명주기 접근 방식을 택해, 시판 후 성능을 증명하기 위한 살아있는 문서(Living Document: 작성 후 지속해서 개정)와 함께 보다 철저하고 투명한 유지를 보장하기 위해 효과적인 제조업체 품질경영시스템을 요구하며, 2) 위험 기반 분류 시스템을 채택해, 제품을 Class A(가장 낮은 리스크)부터 Class D(가장 높은 리스크)까지 총 4등급으로 분류한다는 점을 들 수 있다.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 티유브이라인란드코리아(TUV Rheinland Korea), 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea) 외이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 - 사전 검토: 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 제품 별 요구사항 확인 - 포괄적인 제품 검사 수행 및 제품 성능에 대한 문서화 - 1단계 인증 심사: 문서 검토 및 2단계 심사 준비 - 2단계 인증 심사: 경영(생산) 시스템이 효과적인지 확인, 기술 문서/설계 도면 검토 - 인증서 발행(CE 마크 부착) - 사후 심사: 연 1회 실시, 지속적인 재평가 및 주요 변경 사항 대응 - 재인증 평가 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 EU 체외 진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746 EU: Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Device)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 최소 1년 이상이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

인증명

EU 체외 진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746 EU: Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Device)에 근거한 체외 진단 의료기기 CE 인증

근거 규정

EU 체외 진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746 EU: Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Device)

대상 품목

- 기존 체외 진단용 의료기기 지침(IVDD)에 따라 List A, List B, 자가진단기기, 그 외 의료기기로 구분됐던 품목 - 유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등(신규 추가)

인증 절차

- 사전 검토: 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 제품 별 요구사항 확인 - 포괄적인 제품 검사 수행 및 제품 성능에 대한 문서화 - 1단계 인증 심사: 문서 검토 및 2단계 심사 준비 - 2단계 인증 심사: 경영(생산) 시스템이 효과적인지 확인, 기술 문서/설계 도면 검토 - 인증서 발행(CE 마크 부착) - 사후 심사: 연 1회 실시, 지속적인 재평가 및 주요 변경 사항 대응 - 재인증 평가

필요 서류

기술문서(TD: Technical Documentation): 제품 설명(제품의 개요/명칭/모델명/분류/등금/사용목적/작용원리 등), 라벨 및 설명서, 일반 안전 성능 요구사항, 설계정보, 제조/QC공정도, 테스트 결과, 유효성 확인 결과, 위험성 분석, 임상 자료 임상시험 결과(임상시험이 필요한 등급 제품의 경우), 라벨 및 포장, 적합성 선언 등 포함

제도 도입 시기

2017년 5월 25일, 기존 ‘체외 진단용 의료기기 지침(IVDD 98/79/EC: Directive (EC) 98/79 on In Vitro Diagnostic Medical Device)’을 ‘체외 진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746 EU: Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Device)’으로 대체해 적용키로 발표함에 따라, 5년간의 전환 기간을 거쳐 2022년 5월 26일 이후 발효

제도 개요

품목 정의

체외 진단 의료기기(사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어) 및 그를 위해 사용되는 부대용품

주요 항목

국가오스트리아

권역유럽

HS코드901890

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관티유브이라인란드코리아(TUV Rheinland Korea), 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea) 외

시험·인증기관티유브이라인란드코리아(TUV Rheinland Korea), 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea) 외

근거·출처기관티유브이라인란드코리아

인증 비용위험 기반 분류에 따른 제품의 등급에 따라 상이하므로, 제품의 상세 내역을 근거로 한 인증기관 견적 검토 필요

인증 소요기간최소 1년 이상

유효 기간5년

담당 무역관빈무역관

제목체외진단의료기기

등록일2023-05-15

공개일2023-06-01

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

- 기존 체외 진단용 의료기기 지침(IVDD)에 따라 List A, List B, 자가진단기기, 그 외 의료기기로 구분됐던 품목 - 유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등(신규 추가)을(를) 오스트리아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 빈무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

기업인증 절차 보기

자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.