UKCA 마킹 및 MHRA 등록(Medical Devices Regulations 2002) (영국) · HS382219
UKCA 마킹 및 MHRA 등록(Medical Devices Regulations 2002)은(는) 영국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 -면역학적 검사: 항원/항체 검사 시약(COVID-19 진단키트, HIV검사, 임신 진단 키트) -분자생물학적 검사: DNA/RNA추출, 유전자 탐지(PCR, RT-PcR, LAMP 진단) -생화학적 검사: 효소반응, 색 변화 등 이용(혈당, 콜레스테롤, 간기능 검사 시약) -혈액학적 검사: 혈액 세포 수 및 형태 분석(CBC 분석기, 혈액응고검사기) -미생물학적 검사: 세균ㆍ진균ㆍ바이러스 배양 및 동정(배지, 항생제 감수성 검사) -기타 특수검사: 유세포분석, 유전형 검사 등을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
영국 내 판매되는 의약품 및 의료기기ㆍ조제 진단용 시약 등의 품질 및 안전성을 보장하기 위해 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에서는 의약품 및 의료기기 시장 출시 전 적합성 평가를 통한 적합성 인증서 취득 및 MHRA등록을 의무화함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 의약품규제청(MHRA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 인증한 기관에서 의료기기 종류에 맞는 적합성 평가를 받아 적합성 인증서(Certificate of Conformity)를 획득 후, MHRA 의료기기 온라인 등록 시스템(Device Online Registration System, DORS)에 기기를 등록 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Medical Devices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR) Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act) General Product Safety Regulations 2005(SI 2005 No 1803)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 MHRA DORS(Device Online Registration System)등록비용 기기당 ￡240 수준이며, 별도의 시험 비용은 적합성 평가(Conformity Assessment)의 경우 품목별로 상이하며, 품목에 따른 구체적인 비용은 다음의 링크에서 확인 가능 https://www.gov.uk/government/publications/mhra-fees/current-mhra-fees이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 MHRA DORS 신청부터 등록까지 예상 소요 시간 5일이며, 취득한 인증의 유효 기간은 MHRA로부터 처음으로 확정 받은 후 1년까지 유효, 첫 갱신 이후부터는 2년에 한번 갱신 필요입니다.
상세 내용
시험·인증기관
MHRA에서 인증한 기관(UK Approved Body) 아래 링크에서 총 9개의 인증기관(UK Approved Body) 확인 가능 https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies/uk-approved-bodies-for-medical-devices
근거 규정
Medical Devices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR) Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act) General Product Safety Regulations 2005(SI 2005 No 1803)
근거·출처기관
정부 웹사이트 및 컨설팅 기업 웹사이트 https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk https://casusconsulting.com/services/uk/device-registration/
대상 품목
-면역학적 검사: 항원/항체 검사 시약(COVID-19 진단키트, HIV검사, 임신 진단 키트) -분자생물학적 검사: DNA/RNA추출, 유전자 탐지(PCR, RT-PcR, LAMP 진단) -생화학적 검사: 효소반응, 색 변화 등 이용(혈당, 콜레스테롤, 간기능 검사 시약) -혈액학적 검사: 혈액 세포 수 및 형태 분석(CBC 분석기, 혈액응고검사기) -미생물학적 검사: 세균ㆍ진균ㆍ바이러스 배양 및 동정(배지, 항생제 감수성 검사) -기타 특수검사: 유세포분석, 유전형 검사 등
인증 절차
의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 인증한 기관에서 의료기기 종류에 맞는 적합성 평가를 받아 적합성 인증서(Certificate of Conformity)를 획득 후, MHRA 의료기기 온라인 등록 시스템(Device Online Registration System, DORS)에 기기를 등록
시험 비용
적합성 평가(Conformity Assessment)의 경우 품목별로 상이하며, 품목에 따른 구체적인 비용은 다음의 링크에서 확인 가능 https://www.gov.uk/government/publications/mhra-fees/current-mhra-fees
필요 서류
-MHRA 등록에 필요한 제조기업 관련 정보: 기기의 라벨링과 포장에 표기된 회사 이름과 사업자 등록지, 회사유형, 관리자 연락처, 책임자(RP) 임명을 증명하는 서면 증빙 사본 -제품/기기 관련 정보: 적용 규정, 기기 종류(등급), 국제 의료기기 명령 체계 용어(Global Medical Devices Nomenclature, GMDN) 및 기기를 설명하는 용어, 의료기기 고유 식별자 UDI-DI(적용시), 의료기기 이름(브랜드, 상표, 상품명), 모델이나 버전의 세부 내용, 카탈로그 및 참조번호(Reference Number), 영국 인증기관(UK Approved Body), 특정 속성(붙임, 라텍스 포함, MRI 호환 가능 여부 등)
제도 도입 시기
2002년 6월 13일 도입 브렉시트로 인해 2021년 1월 1일부 개정된 을 적용 *당초 2023년 6월 30일까지만 EU의 CE인증을 병행 인정하기로 하였으나, 2023년 6월 30일 이후에도 CE인증을 영국에서 수용할 수 있도록 하는 규정 실시 중으로 일반 의료기기인 경우 2028년 6월 30일까지 CE 인증 인정 (특정 품목에 따라 연장된 기한이 상이 - 체외진단의료기기(in virto diagnostic medical devices, IVD) 인 경우 2030년 6월 30일까지 CE 인증 인정)
유의사항
MHRA 에서 신청서 평가중 기기가 UK MDR 2002의 요구사항을 만족한다는 것을 증명하는 기술 문서(Technical documentation)를 추가적으로 요구할 수 있음
인증정보 유의사항
ㆍ영국 시장에 진단용 시약을 출시하기 위해서는 UKCA 또는 CE 인증을 받아야 함* 24년 5월 기준 EU의 CE인증도 인정되고 있으나, 2028년 7월 1일 부터는 UKCA 인증 없이 CE 인증만을 보유한 일반 의료기기는 영국 시장 내 판매 불가 (품목에 따른 구체적인 시행 시기는 상이함 - 체외진단의료기기(in virto diagnostic medical devices, IVD) 인 경우 2030년 6월 30일까지 CE 인증 인정)ㆍ영국에 기반을 둔 제조기업만이 MHRA에 기기를 등록할 수 있으며, 영국 외에 기반을 두고 있는 제조기업의 경우 영국 책임자 RP(UK Responsible Person)를 지정해야 함* 책임자(RP)는 해당 기업을 대신해 영국 내 제조사가 지켜야할 의무를 준수하기 위한 구체적인 임무를 수행ㆍ제품 라벨링 및 외부 포장지에 UKCA 또는 CE 인증 표기가 있어야 하며, 책임자(RP)의 이름과 주소도 함께 표기해야 함ㆍ소비자가 사용하는 의료기기를 공급할 경우에는 일반제품안전규정 2005(The General Product Safety Regulations 2005) 에 따른 의무를 준수해야 함ㆍ의료기기가 영국 시장에 출시된 이후 특정 사고가 발생한 경우에는 MHRA에 경계 보고서(vigilance reports)를 제출해야 하며, 적절한 안전 조치를 취해야 함ㆍ북아일랜드의 경우에는 브렉시트의 경우에도 EU 단일시장에 남아있어 EU MDR을 적용하고 있으며, UKCA가 아닌 CE 인증이 필요ㆍ시판 후 안정성조사 의무화2025년 6월 16일부터 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)은 시판 후 안정성조사(Post-Market Surveillance, PMS)규정을 시행함. 이에 따라 의료기기 제조업체는 제품의 안정성과 성능을 적극적으로 추적 및 보고해야 하며, 중대한 사고 발생 시 즉각적인 대응이 요구되었음. 본 규정은 UKCA및 CE 인증을 받은 모든 의료기기에 적용됨
제도 개요
영국 내 판매되는 의약품 및 의료기기ㆍ조제 진단용 시약 등의 품질 및 안전성을 보장하기 위해 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에서는 의약품 및 의료기기 시장 출시 전 적합성 평가를 통한 적합성 인증서 취득 및 MHRA등록을 의무화함
품목 정의
진단/실험용 시약 전반 (Diagnostic or laboratory reagents on a backing, prepared diagnostic or laboratory reagents whether or not on a backing, whether or not put up in the form of kits) (진단용 시약으로 채취된 검체인 혈액, 소변, 침, 조직 등이 '의학적 진단 목적'으로 사용되는 경우 영국에서는 체외진단의료기기(IVD)로 간주 됨) -Medical Device Regulations 2002 에 따른 의료기기 등급 (i)General IVDs - Low Risk (ii)Self-test IVD - Low Moderate Risk (iii)Annex II List B - Moderate Risk (iv)Annex II List A - High Risk *체외진단의료기기(in virto diagnostic medical devices, IVD) 규정 지침에서 확인 할 수 있음 https://assets.publishing.service.gov.uk/media/67863a313ef063b15dca0f47/Guidance_on_the_regulation_of_IVD_medical_devices_in_GB.pdf
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
-면역학적 검사: 항원/항체 검사 시약(COVID-19 진단키트, HIV검사, 임신 진단 키트) -분자생물학적 검사: DNA/RNA추출, 유전자 탐지(PCR, RT-PcR, LAMP 진단) -생화학적 검사: 효소반응, 색 변화 등 이용(혈당, 콜레스테롤, 간기능 검사 시약) -혈액학적 검사: 혈액 세포 수 및 형태 분석(CBC 분석기, 혈액응고검사기) -미생물학적 검사: 세균ㆍ진균ㆍ바이러스 배양 및 동정(배지, 항생제 감수성 검사) -기타 특수검사: 유세포분석, 유전형 검사 등을(를) 영국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 런던무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.