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Medicine Registration Information System (MRIS, 의약품 등록 정보 시스템) (에티오피아) · HS300490

Medicine Registration Information System (MRIS, 의약품 등록 정보 시스템)은(는) 에티오피아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 의약품을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

1. 제조(수출)업체는 의약품 등록 절차를 시작하기 위해 현지 대리인 또는 현지 대리인을 선정 2. https://www.eris.efda.gov.et/login 을 사용하여 ERIS 시스템에서 신청서를 작성 3. 제조현장 자체 심사 또는 지정 기관 심사 4. 유효한 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 및 FPP(완제의약품) 제조업체의 제조 허가증 사본을 제공 5. 유효한 의약품 증명서 또는 판매 허가 증명서를 제공. 유효한 cGMP 인증서 및 시장 허가 인증서를 제출하는 경우 등록 요건인 의약품 인증서는 선택 사항임 6. 해당되는 경우 적합성 인증서(CEP). CEP 에 대한 액세스 선언은 FPP 제조업체 또는 당국 신청자를 대신하여 CEP 보유자가 정식으로 작성해야 함 7. 패키지 삽입, 라벨링 및 제품 특성 요약을 포함한 제품 정보를 제공 8. 신청 수수료 납부 증거

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 제조(수출)업체는 의약품 등록 절차를 시작하기 위해 현지 대리인 또는 현지 대리인을 선정 2. https://www.eris.efda.gov.et/login 을 사용하여 ERIS 시스템에서 신청서를 작성 3. 제조현장 자체 심사 또는 지정 기관 심사 4. 유효한 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 및 FPP(완제의약품) 제조업체의 제조 허가증 사본을 제공 5. 유효한 의약품 증명서 또는 판매 허가 증명서를 제공. 유효한 cGMP 인증서 및 시장 허가 인증서를 제출하는 경우 등록 요건인 의약품 인증서는 선택 사항임 6. 해당되는 경우 적합성 인증서(CEP). CEP 에 대한 액세스 선언은 FPP 제조업체 또는 당국 신청자를 대신하여 CEP 보유자가 정식으로 작성해야 함 7. 패키지 삽입, 라벨링 및 제품 특성 요약을 포함한 제품 정보를 제공 8. 신청 수수료 납부 증거 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 식품의약품법 (Food and Medicine Administration Proclamation No.1112/2019)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 인증비용 5 USD, 서류검토비 250 USD 수준이며, 별도의 시험 비용은 924 USD이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 1년이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

인증 절차

필요 서류

1. Covering Letter: 등록을 담당하는 제조업체 및/또는 현지 대리인이 제출한 문서에 포함된 제품을 언급하고, 날짜와 서명이 포함되어야 함 2. 관리 및 제품 정보, 문서 전체 요약 제품 문서, 품질, 비임상 연구 보고서 3. 신청서 4. 대리점 계약 5. GMP 6. 의약품 인증서 7. 적합성 인증서(CEP) (해당되는 경우) 8. 제품 정보 : 패키지, 라벨링 및 제품 특성 요약 포함 9. 원본 레이블 또는 컴퓨터에서 사용할 수 있는 컬러 인쇄 레이블 (직접 및 외부 레이블) 10. 환자 정보 전단지(PIL) 또는 패키지 삽입물 11. 신청 수수료 납입 증거 주의: 모든 데이터는 영어로 제출해야 합니다.

인증정보 유의사항

1. EFDA 인증을 받지 않으면 에티오피아로 수출할 수 없음2. 인증을 받은 후 부여된 수입허가증의 등록번호, 의료기기명, 제조사명, 제조사 주소, 무게, 길이, 부피, 수량, 제조일자, 유통기한 등를 제품 라벨에 표시 필수

품목 정의

시스템 목록상 의약품의 선택이 되지 않아 제일 유사한 인삼 및 건강보조식품으로 선택되어 있으나 실제로는 HS code 300490 품목이며 의약품이 해당

주요 항목

인증명Medicine Registration Information System (MRIS, 의약품 등록 정보 시스템)

국가에티오피아

권역아프리카

HS코드300490

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA)

시험·인증기관Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA)

근거 규정식품의약품법 (Food and Medicine Administration Proclamation No.1112/2019)

근거·출처기관Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA)

대상 품목의약품

확대 적용품목의약품 전반 외에 식품, 화장품, 의료기기 등에도 동일하게 해당

공장심사7400 USD /제조라인

시험 기준European Pharmacopoeia에 준함

인증 비용인증비용 5 USD, 서류검토비 250 USD

시험 비용924 USD

시험 소요기간15일

인증 소요기간1년

유효 기간5년

제도 도입 시기2020년 6월

담당 무역관아디스아바바무역관

제도 개요에티오피아에서는 의약품의 제조나 수입 전에 EFDA가 운영하는 MRIS 내 제품 등록을 완료해야 함

등록일2022-05-18

공개일2022-08-25

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

의약품을(를) 에티오피아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 아디스아바바무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.