개요
1. 제조(수출)업체는 의요기기 등록 절차를 시작하기 위하여 현지 대리인/대표와 사전에 등록 대상 제품에 대한 사전 합의 2. https://www.eris.efda.gov.et/login을 사용하여 ERIS 시스템에서 신청서 작성 3. 제조업체는 등록대상 기기/장비의 제조과정의 품질관리를 확인해줄수 있는 유효한 인증 보유 필요 4. 고위험 의료기기의 경우, 유효한 준수서약서(Certificate of Compliance) 제출 필요 5. 등록대상 의료기기가 유통되고 있는 나라의 인증기관에서 발행한 인증 제출 필요 6. 신청차는 등록 대상 의료기기 생산시 사용된 자재들이 TSE/BSE 위험 물질이 함유되지 않았다는 증명서 및/혹은 신고서 제출 필요 7. 의료기기 적합성 평가 절차의 일환으로, 제조업체는 등록대상 의료기기가 모든 원칙/요구사항을 준수하고 있다는 적합성 선언(Declaration of Conformity) 제출 필요
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 제조(수출)업체는 의요기기 등록 절차를 시작하기 위하여 현지 대리인/대표와 사전에 등록 대상 제품에 대한 사전 합의 2. https://www.eris.efda.gov.et/login을 사용하여 ERIS 시스템에서 신청서 작성 3. 제조업체는 등록대상 기기/장비의 제조과정의 품질관리를 확인해줄수 있는 유효한 인증 보유 필요 4. 고위험 의료기기의 경우, 유효한 준수서약서(Certificate of Compliance) 제출 필요 5. 등록대상 의료기기가 유통되고 있는 나라의 인증기관에서 발행한 인증 제출 필요 6. 신청차는 등록 대상 의료기기 생산시 사용된 자재들이 TSE/BSE 위험 물질이 함유되지 않았다는 증명서 및/혹은 신고서 제출 필요 7. 의료기기 적합성 평가 절차의 일환으로, 제조업체는 등록대상 의료기기가 모든 원칙/요구사항을 준수하고 있다는 적합성 선언(Declaration of Conformity) 제출 필요 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 식품의약품법(Food and Medicine Administration Proclamation No.1112/2019)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 인증발급비용 : 5 USD 서류 검토비용 : 250 USD 수준이며, 별도의 시험 비용은 900-1500 USD (dosing evaluation and laboratory fee)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 1년이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증 절차
1. 제조(수출)업체는 의요기기 등록 절차를 시작하기 위하여 현지 대리인/대표와 사전에 등록 대상 제품에 대한 사전 합의 2. https://www.eris.efda.gov.et/login을 사용하여 ERIS 시스템에서 신청서 작성 3. 제조업체는 등록대상 기기/장비의 제조과정의 품질관리를 확인해줄수 있는 유효한 인증 보유 필요 4. 고위험 의료기기의 경우, 유효한 준수서약서(Certificate of Compliance) 제출 필요 5. 등록대상 의료기기가 유통되고 있는 나라의 인증기관에서 발행한 인증 제출 필요 6. 신청차는 등록 대상 의료기기 생산시 사용된 자재들이 TSE/BSE 위험 물질이 함유되지 않았다는 증명서 및/혹은 신고서 제출 필요 7. 의료기기 적합성 평가 절차의 일환으로, 제조업체는 등록대상 의료기기가 모든 원칙/요구사항을 준수하고 있다는 적합성 선언(Declaration of Conformity) 제출 필요
필요 서류
1. Covering Letter : 등록을 담당하는 제조업체 및/또는 현지 대리인이 제출한 문서에 포함된 제품을 언급하고, 날짜, 서명이 포함되어야 함 2. 관리 및 제품 정보, 문서 전체 요약 제품 문서, 품질, 비임상 연구 보고서 3. 신청서 4. 대리점 계약 5. 등록절차 6. 사전스크리닝, 평가 및 승인 프로세스 7. 제품정보(라벨링, 제품특징 요약 등 포함) 8. 본 제품 라벨 및 즉시사용가능한 칼라인쇄된 라벨 9. 환자 주의사항 안내서(patient information Leaflet/PIL) 혹은 제품설명서 10. 신청비용 납부 증빙
유의사항
1. EFDA 인증을 받지 않으면 에티오피아로 의료장비/기기를 수출할수 없음. 2. 인증을 받은 후 부여된 수입허가증의 등록번호, 의료기기명, 제조사명, 제조사 주소, 무게, 길이, 부피, 수량, 제조일자, 유통기한 등을 제품 라벨에 표시해야 함
기타 참고사항
1. http://www.fmhaca.gov.et/publication/guideline-for-registration-of-medicines-2020/ 2. https://www.eris.efda.gov.et/
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료기기 전반을(를) 에티오피아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 아디스아바바무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.