ANMAT(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) (아르헨티나) · HS330790
ANMAT(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)은(는) 아르헨티나 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 ○ 위 화장품의 품목 정의에 해당되며 아르헨티나 내에서 생산되거나 수입되는 제품을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
○ 아르헨티나 화장품 제품 등록 제도 - 현지 수입자가 제품 등록 절차 진행을 위해서는 아르헨티나 식약청(ANMAT)에 ‘화장품 수입자’로 먼저 등록이 되어 있어야 하며 아르헨티나 식약청(ANMAT)에 제품 등록 진행해야 함 - 다만, 제품 ‘인증’이 아닌 단순 ‘등록’ 과정으로 다른 의약품, 의료기기와는 달리 비교적 빠르게 제품 등록 및 수입 가능
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, ANMAT(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, 아르헨티나 식약처)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 화장품 품목 등급 구별(1등급 또는 2등급) 2. 서류구비 및 아르헨티나 식약처(ANMAT)에 제출 - 서류 : 제품 성분 분석표(하단 필요서류 참조), 원산지에서의 자유판매증명서(CFS), 제조업체 및 수입업체 정보, 제품 라벨링 등 3. 등록처 : 1등급 제품은 아르헨티나 식약청(ANMAT) 내 포털을 통해 등록하며, 2등급 제품은 TAD(Tramite a Distancia)를 통해 등록 - 두 개의 등록 과정 모두 자동승인 제도로 등록 후 바로 제품 유통 가능 * ANMAT 등록 페이지 : https://www.argentina.gob.ar/anmat/anmat-en/registration-health-products * TAD 등록 페이지 : https://tramitesadistancia.gob.ar/#/inicio 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Resolucion 155/98 (https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/resoluci%C3%B3n-155-1998-50139) Disposición ANMAT N° 345/2006 (https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposici%C3%B3n-345-2006-113879)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 4~12주 (단, 서류 구비가 미비할 6개월 이상 소요 가능)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 2년입니다.
상세 내용
인증명
ANMAT(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
인증기관
ANMAT(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, 아르헨티나 식약처)
시험·인증기관
ANMAT(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, 아르헨티나 식약처)
근거 규정
Resolucion 155/98 (https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/resoluci%C3%B3n-155-1998-50139) Disposición ANMAT N° 345/2006 (https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposici%C3%B3n-345-2006-113879)
인증 절차
1. 화장품 품목 등급 구별(1등급 또는 2등급) 2. 서류구비 및 아르헨티나 식약처(ANMAT)에 제출 - 서류 : 제품 성분 분석표(하단 필요서류 참조), 원산지에서의 자유판매증명서(CFS), 제조업체 및 수입업체 정보, 제품 라벨링 등 3. 등록처 : 1등급 제품은 아르헨티나 식약청(ANMAT) 내 포털을 통해 등록하며, 2등급 제품은 TAD(Tramite a Distancia)를 통해 등록 - 두 개의 등록 과정 모두 자동승인 제도로 등록 후 바로 제품 유통 가능 * ANMAT 등록 페이지 : https://www.argentina.gob.ar/anmat/anmat-en/registration-health-products * TAD 등록 페이지 : https://tramitesadistancia.gob.ar/#/inicio
인증 비용
품목마다 수수료가 상이하여 하단 홈페이지에서 품목 검색하여 수수료 확인 가능 (2025년 1월 3일 업데이트) - ANMAT 품목별 수수료 확인 페이지 : https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/aranceles
필요 서류
- 원산지 자유판매증명서(FSC; Free Sales Certificate) - 제품 성분 분석표 (Quali-quantitative formula) : 제품의 정성적 및 정량적 성분을 백분율로 표현한 공식 - 제품 상업화 확인서 (Letter of authorization for its commercialization or representation) - 원산지 분석 증명서 (COA; Certificate of Analysis) / 생산자 우수제조관리 기준(GMP; Good Manufacturing Practice) - 피부 및/또는 눈 자극 분석지 - 효능 연구서 (분석지는 생산지에서 발행, 아르헨티나에서 샘플로 테스트 진행) - 원본 라벨 (번역본 포함, 스페인어) / 계약서 (필요한 경우) - 수입자 정보 (법적주소, 사업자등록증, 세관 수입자 등록 증명서 사본) - 제품 안정성 테스트 요약본 - 소해면상뇌증 무함유 증명서 (제품에 동물, 소 유래 성분이 포함된 경우 요청, 포함되어 있지 않은 경우 성분 미포함 증명서 제출 필요) - 라벨에 동물 실험을 하지 않음(Cruelty free), 비건 등의 표시가 있을 경우 이를 뒷받침하는 연구 결과, 정당화하는 제조업체의 자료를 첨부
제도 개요
○ 아르헨티나 화장품 제품 등록 제도 - 현지 수입자가 제품 등록 절차 진행을 위해서는 아르헨티나 식약청(ANMAT)에 ‘화장품 수입자’로 먼저 등록이 되어 있어야 하며 아르헨티나 식약청(ANMAT)에 제품 등록 진행해야 함 - 다만, 제품 ‘인증’이 아닌 단순 ‘등록’ 과정으로 다른 의약품, 의료기기와는 달리 비교적 빠르게 제품 등록 및 수입 가능
품목 정의
○ 화장품을 포함하여 인체 건강에 영향을 미치는 모든 제품은 아르헨티나 식약처(ANMAT)에 등록되어야 함 - 화장품에 대한 법적 정의 : 천연 또는 합성 물질로 구성되어 인체 외부에 사용되며, 청결, 향기, 외모 변경, 보호, 유지 또는 체취 교정을 목적으로 하는 것 ○ 제품 성격에 따라 제품 등록 유형이 다름 - 1등급, 2등급(Grado 1, 2)으로 분류되어 있음 - 1등급 : 기본적인 특성을 지닌 제품으로, 향수 및 아로마 제품, 피부관리 제품(크림, 로션, 클렌저, 마스크, 스크럽 제품 등), 메이크업 제품(립스틱, 립글로스, 블러셔, 마스카라, 파우더 등), 헤어 케어 제품(일반 샴푸, 컨디셔너 등), 구강 위생 제품, 데오도란트 등 * 적용대상 품목 명단 : 법령(Disposición 345/2006) 부속 2 총 52개 품목 ** 사용 방법 및 제한 사항에 대한 상세 정보가 필요하지 않음 - 2등급 : 특정 목적을 지닌 제품으로, 피부관리 제품(선크림, 피부 미백제, 주름 개선 제품, 여드름 피부용 제품, 화학적 필링 제품 등), 헤어 케어 제품(탈모 방지 샴푸, 염색제, 펌 제품, 헤어 성장 촉진제 등), 구강 위생 제품(불소 함유 치약, 치아 미백 치약 등), 어린이용 제품 등 * 적용대상 품목 명단 : 법령(Disposición 345/2006) 부속 3 총 63개 품목 ** 안전성 및 효능 검증이 필요하며, 사용 방법 및 제한 사항에 대한 상세 정보 제공 필요
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
○ 위 화장품의 품목 정의에 해당되며 아르헨티나 내에서 생산되거나 수입되는 제품을(를) 아르헨티나로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 부에노스아이레스무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.