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수입 의료기기 등록제도 (Registro de productos medicos importados) (아르헨티나) · HS902214

수입 의료기기 등록제도 (Registro de productos medicos importados)은(는) 아르헨티나 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 모든 의료 관련 제품을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

수입업체가 아르헨티나 관세청에 수입업체로 등록되어 있어야 하며, 추가적으로 아르헨티나 식약청(ANMAT)의 유통허가가 있어야 한다. 또한 수입자가 관련 제품 (의료기기)을 수입하기 위해서는 동 품목도 제품 등록이 되어 있어야 한다.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, ANMAT(아르헨티나 식약청)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1- 수입업체가 아르헨티나 관세청에 수입업체 등록되어 있어야 하며, 추가적으로 아르헨티나 식약청(ANMAT)의 유통허가가 있어야 함. 즉, 바이어를 찾을 때는 이미 의료기기/용품 수입 및 유통 경험이 있고 허가가 있는 업체를 발굴하는 것이 유리함. 2- 아르헨티나 식약청(ANMAT) 등록을 하기 위해서는 아르헨티나가 고위생국으로 분류한 나라에서 발행한 Free Sales Certificate(FSC; 자유판매증명서) 필요. 해당 인증이 없다면 현지 식약청 조사관이 생산국 공장을 방문해야 하며 (5년마다 갱신), 고위생국 수출 실적 증빙이 있어야 함. 원산지의 FSC 가 요청될 수 있음. 고위생국: 미국, EU, 일본, 이스라엘, 캐나다, 호주 *한국은 고위생국으로 등록되어 있지 않으나, 2023년부터 의료기기에 한해 고위생국 FSC를 요구하지 않음. 3- 등록 소요 기간: 대략적으로 서류 준비만 완벽하다면 6개월 내외 소요. 5년마다 갱신 필요. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 아르헨티나 식약청(ANMAT) Disposición N° 194/99, 2318/2002, 727/2013에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 24주(약 6개월)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

인증 절차

1- 수입업체가 아르헨티나 관세청에 수입업체 등록되어 있어야 하며, 추가적으로 아르헨티나 식약청(ANMAT)의 유통허가가 있어야 함. 즉, 바이어를 찾을 때는 이미 의료기기/용품 수입 및 유통 경험이 있고 허가가 있는 업체를 발굴하는 것이 유리함. 2- 아르헨티나 식약청(ANMAT) 등록을 하기 위해서는 아르헨티나가 고위생국으로 분류한 나라에서 발행한 Free Sales Certificate(FSC; 자유판매증명서) 필요. 해당 인증이 없다면 현지 식약청 조사관이 생산국 공장을 방문해야 하며 (5년마다 갱신), 고위생국 수출 실적 증빙이 있어야 함. 원산지의 FSC 가 요청될 수 있음. 고위생국: 미국, EU, 일본, 이스라엘, 캐나다, 호주 *한국은 고위생국으로 등록되어 있지 않으나, 2023년부터 의료기기에 한해 고위생국 FSC를 요구하지 않음. 3- 등록 소요 기간: 대략적으로 서류 준비만 완벽하다면 6개월 내외 소요. 5년마다 갱신 필요.

인증 비용

제품 분류에 따라 다르나, 2024년 6월 기준 215,000 ARS~513,000 ARS 사이로 책정되어 있음. 약 USD 230~ 551

필요 서류

- 인증비용 결제 영수증 - GMP - 라벨(부록 III b) - 사용 지침(부록 III b) - 기술 보고서(부속서 III c) - 현재 FSC(아포스티유/영사 인증, 번역 및 인증 또는 원본) - Representation letter (공증/영사 인증, 번역 및 인증 또는 원본) - 서약서(공증/영사 인증, 번역 및 인증된 원본 또는 원본) - 마케팅 이력 (판매이력)

제도 개요

품목 정의

의료 관련 제품(Productos Medicos, Medical Products) 의료영상기기의 경우 의료제품의 하위분류인 Medical Technology로 분류된다.

주요 항목

인증명수입 의료기기 등록제도 (Registro de productos medicos importados)

국가아르헨티나

권역중남미

HS코드902214

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관ANMAT(아르헨티나 식약청)

시험·인증기관ANMAT(아르헨티나 식약청)

근거 규정아르헨티나 식약청(ANMAT) Disposición N° 194/99, 2318/2002, 727/2013

근거·출처기관아르헨티나 식약청(ANMAT)

대상 품목모든 의료 관련 제품

인증 소요기간24주(약 6개월)

유효 기간5년

제도 도입 시기1999년 이후 규정 변경 진행 중이나 2013년 이후 특별한 변동사항 없음.

담당 무역관부에노스아이레스무역관

유의사항모든 서류 및 인증은 현지 수입자가 진행해야 함(제조사 직접 진행 불가)

제목의료기기 (영상장비)

등록일2024-06-29

공개일2024-07-10

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

모든 의료 관련 제품을(를) 아르헨티나로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 부에노스아이레스무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.