개요
902129 · UAE Registration of a Medical Equipment (아랍에미리트) · HS902129 — ㅇ 등록 신청서 작성 및 업체 서명 - Filling out the application form of registration completely and to be signed and stamped by company ㅇ 제조 공장의 유효한 등록 증명서 사본 - A copy of valid registration certificate of the factory ㅇ 원산지 내 UAE 대사관에서 인정한 관할 당국이 발행한 유효 자유판매/등록 증명서 - A valid certificate of free sale/ registration issued by the competent authorities in the country of origin certified by the Embassy of the United Arab Emirates ㅇ 수출업체와 대리인 간 체결한 계약서 사본 - A copy of the product agency contract signed between the company and
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, UAE 보건예방부(MoHAP, Ministry of Health and Prevention)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. UAE 보건예방부에 등록된 현지 수입, 유통업체 선정 2. UAE 보건예방부에 의료기기 제조사 등록 3. 필요서류 제출 4. 적합성 평가 5. 수입허가 취득 6. 사후 시장 감시 및 모니터링 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 UAE Pharmacy Law No. 4 for 1983에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 6~7주 (45 근무일) * 주 : 세부 품목에 따라 상이할 수 있음.이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증 절차
1. UAE 보건예방부에 등록된 현지 수입, 유통업체 선정 2. UAE 보건예방부에 의료기기 제조사 등록 3. 필요서류 제출 4. 적합성 평가 5. 수입허가 취득 6. 사후 시장 감시 및 모니터링
인증 비용
ㅇ 총 186만원 (5,100 AED) - 신청비용 : 4만원 (100 AED) - 의료기기 등록비용 : 182만원 (5,000 AED) * 주 : 2022.8.25. 환율 기준, 세부 품목에 따라 상이할 수 있음.
필요 서류
ㅇ 등록 신청서 작성 및 업체 서명 - Filling out the application form of registration completely and to be signed and stamped by company ㅇ 제조 공장의 유효한 등록 증명서 사본 - A copy of valid registration certificate of the factory ㅇ 원산지 내 UAE 대사관에서 인정한 관할 당국이 발행한 유효 자유판매/등록 증명서 - A valid certificate of free sale/ registration issued by the competent authorities in the country of origin certified by the Embassy of the United Arab Emirates ㅇ 수출업체와 대리인 간 체결한 계약서 사본 - A copy of the product agency contract signed between the company and the agent ㅇ 장비 분류(예. 클래스 I, II, III, IV)에 따른 품질 적합성 인증서(예. EC, 510(K), PMA 등) - Certificate of quality conformity/ marketing authorization, such as EC, 510 (K), PMA as per the classification of the equipment, i.e. Class I, II, III, IV) ㅇ 사후 마케팅 모니터링 요구 사항 - Post-marketing monitoring requirements ㅇ 타국의 제품 등록 인증서 사본 - Copies of product registration certificates in other countries ㅇ 사용 설명서를 포함한 제품 정보(설명, 제제, 종류, 크기, 모델, 액세서리, 사용, 부작용, 경고, 주의사항, 사용지침, 포장 덮개 사진, 브로슈어 등) - Product's information, including: description, formulation, types, sizes, models, accessories, usages, side effects, contradictions, warnings, precautions, usage guidelines, photos of packaging covers, brochures and usage manuals ㅇ 특정 의료장비에 대한 가격 및 실험실 요건 - Provide laboratory requirements and analysis, as well as pricing for certain medical equipment ㅇ 분석 인증서(장비 유형에 따라 상이) - Providing 3 samples (as per equipment type), certificate of analysis (as per equipment type), external and internal covers and brochures ㅇ 의료 장비 매뉴얼(EC 적합성 선언)에 따른 사양 준수 여부 확인 - Acknowledgment of the company that equipment conforms to the specifications as per the Medical Equipment Manual (EC-Declaration of Conformity) ㅇ 안전성 및 유효성 데이터 (클래스 III, IV일 경우) - Safety and efficacy data (for products classified as Class III, IV) ㅇ 특별 요구 사항: 동물용 제품으로 제조된 장비에 대한 적합성 증명서 - Special requirements: Certificate of conformity to equipment manufactured from animal products
유의사항
ㅇ 모든 서류는 아랍어 또는 영어로 작성 ㅇ 의료기기의 경우 저위험군인 Class 1부터 고위험군인 Class 4까지 분류되며, 각 군 별 필요서류가 추가, 생략될 수 있음. 제품 분류는 품목 기준이 아닌 위험도, 용법, 효능 등에 따라 구분됨.
인증정보 유의사항
ㅇ UAE 국외 기업의 단독 진행이 불가하여 일반적으로 UAE 보건예방부에 등록된 의료기기 수입, 유통업체를 선정하여 절차를 위탁ㅇ UAE 보건예방부의 사전 승인 없이 통관 불가ㅇ 중고 의료기기의 경우 수입 불허
기타 참고사항
ㅇ UAE 보건부 의료기기 등록 신청 안내 페이지 : https://mohap.gov.ae/en/services/registration-of-a-medical-equipment
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
치과용 임플란트을(를) 아랍에미리트로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 두바이무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.