개요
UAE 내에서 유통되는 의료기기 및 부품에 대한 연방 보건예방부(Ministry of Health and Prevention) 사전 등록을 규정, 의료기기 품질을 검증하고 국민 안전을 보장
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, ㅇ UAE 보건예방부 ㅇ 최근 UAE 정부는 의료기기 규제 업무를 독립 신설기관인 에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment)으로 이전, 신규 법 발효를 통한 규제 정비 진행 중 - UAE 의료기기 및 제약 부문 신규 법*(Federal Decree-Law No. 38 of 2024)이 2025년 1월부 발효됐으나, 1년간의 유예기간이 주어진 상황 * UAE 내 의약품, 약사 직능 및 제약 기관 규제에 관한 법이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ UAE 의료기기 수입과 유통을 위해서는 현지 유통사*를 통한 인허가 절차 진행 필수 * 보건예방부가 발급한 의료기기 판매업 면허(Medical Warehouse License)를 보유 ㅇ 의료 효과를 주장하는 제품의 제조사나 유통사는 보건예방부에 제품 등급 분류 절차를 신청 - 보건예방부 의료기기 승인위원회(MD Registration Committee)는 신청서를 바탕으로 해당 제품 등록 필수 여부를 결정 - 위험도에 따른 제품 등급(Class I, Class II, Class III, Class IV 중 하나)을 부여 - 제조, 수입업체는 이에 따른 절차를 진행 ㅇ 의료기기 유통 및 인허가 절차는 크게 △해외 제조사가 UAE 현지 법인을 설립하는 직접 진출, △해외 제조사가 현지 유통사를 선임, 이들을 통해 납품하는 간접 유통 형태로 구분 - 직접 진출 시 현지 사업자 등록, 의료기기 판매업 면허 등록을 선행한 후 제조사 및 제품 등록이 가능 - 유통사를 통한 간접 진출은 기존 대리점의 사업자 등록과 의료기기 판매업 면허를 활용해 해외 제조사 등록, 제품 등록 단계만 거쳐 빠른 시일 내 현지 판매가 가능 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ 1983년 UAE 의약품법 제4호(UAE Pharmacy Law No. 4 for 1983) ㅇ 2019년 연방법 제8호: 의약품, 약사 직업 및 의약품 관련 시설에 관한 법률(UAE Federal Law No. (8) of Year 2019 On Medical Products, the Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Facilities)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 6~7주 (45 근무일) * 주 : 세부 품목에 따라 상이할 수 있음.이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증기관
ㅇ UAE 보건예방부 ㅇ 최근 UAE 정부는 의료기기 규제 업무를 독립 신설기관인 에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment)으로 이전, 신규 법 발효를 통한 규제 정비 진행 중 - UAE 의료기기 및 제약 부문 신규 법*(Federal Decree-Law No. 38 of 2024)이 2025년 1월부 발효됐으나, 1년간의 유예기간이 주어진 상황 * UAE 내 의약품, 약사 직능 및 제약 기관 규제에 관한 법
근거 규정
ㅇ 1983년 UAE 의약품법 제4호(UAE Pharmacy Law No. 4 for 1983) ㅇ 2019년 연방법 제8호: 의약품, 약사 직업 및 의약품 관련 시설에 관한 법률(UAE Federal Law No. (8) of Year 2019 On Medical Products, the Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Facilities)
인증 절차
ㅇ UAE 의료기기 수입과 유통을 위해서는 현지 유통사*를 통한 인허가 절차 진행 필수 * 보건예방부가 발급한 의료기기 판매업 면허(Medical Warehouse License)를 보유 ㅇ 의료 효과를 주장하는 제품의 제조사나 유통사는 보건예방부에 제품 등급 분류 절차를 신청 - 보건예방부 의료기기 승인위원회(MD Registration Committee)는 신청서를 바탕으로 해당 제품 등록 필수 여부를 결정 - 위험도에 따른 제품 등급(Class I, Class II, Class III, Class IV 중 하나)을 부여 - 제조, 수입업체는 이에 따른 절차를 진행 ㅇ 의료기기 유통 및 인허가 절차는 크게 △해외 제조사가 UAE 현지 법인을 설립하는 직접 진출, △해외 제조사가 현지 유통사를 선임, 이들을 통해 납품하는 간접 유통 형태로 구분 - 직접 진출 시 현지 사업자 등록, 의료기기 판매업 면허 등록을 선행한 후 제조사 및 제품 등록이 가능 - 유통사를 통한 간접 진출은 기존 대리점의 사업자 등록과 의료기기 판매업 면허를 활용해 해외 제조사 등록, 제품 등록 단계만 거쳐 빠른 시일 내 현지 판매가 가능
인증 비용
ㅇ 총 190만원 (5100 AED) - 신청비용 : 37천원 (100 AED) - 의료기기 등록비용 : 186만원 (5000 AED) * 주 : 2025.7.7. 환율 기준(1AED=372.72원), 세부 품목에 따라 상이할 수 있음.
필요 서류
- 서명과 회사 직인을 포함하는 등록 신청서 - 제조사(공장) 유효 등록 인증서 사본 - 원산지 국가의 관할 당국에서 발행한 자유 판매 증명서 - 제조사와 대리점 간의 공식적인 제품 대리점 계약서 사본 - 제품 분류에 따라 해당하는 적합성 인증서 또는 마케팅 승인: EC(European Conformity), 510K(Pre-market Notification), PMA(Parts Manufacturer Approval) - 시판 후 모니터링 요건 및 제품 상세 정보: 제품 설명, 성분 및 배합 정보, 제품 유형, 크기, 모델, 액세서리 정보, 사용법, 부작용, 금기사항, 경고 및 주의 사항, 사용 가이드 라인, 포장 디자인 사진, 브로셔, 사용 설명서 - 실험실(Lab) 분석 자료, 일부의 경우 가격 정보 포함 - 제품 샘플 및 유형별 제품 분석 인증서, 외부 및 내부 포장 사진, 제품 브로셔 - 제품이 의료기기 매뉴얼 및 EC 적합 선언 기준을 준수한다는 회사의 확인서 - 안전성 및 효능 데이터 (Class III, IV 해당 제품) - 동물성 원료를 사용한 장비의 경우, 적합성 인증서(Certificate of Conformity)
유의사항
ㅇ 모든 서류는 아랍어 또는 영어로 작성 ㅇ 의료기기의 경우 저위험군인 Class I부터 고위험군인 Class IV까지 분류되며, 각 군 별 필요서류가 추가, 생략될 수 있음. 제품 분류는 품목 기준이 아닌 위험도, 용법, 효능 등에 따라 구분됨.
인증정보 유의사항
ㅇ UAE 국외 기업의 단독 진행이 불가하여 일반적으로 UAE 보건예방부에 등록된 의료기기 수입, 유통업체를 선정, 현지 대리점이 해당 절차를 대행ㅇ 현지 전문가에 따르면, 미국 혹은 유럽 내 2개국 이상의 국가에서 시판되고 있는 의료 기기의 경우 등록절차 진행이 용이할 수 있음.
기타 참고사항
ㅇ UAE 보건부 의료기기 등록 신청 안내 페이지 : https://mohap.gov.ae/en/services/registration-of-a-medical-equipment
제도 개요
UAE 내에서 유통되는 의료기기 및 부품에 대한 연방 보건예방부(Ministry of Health and Prevention) 사전 등록을 규정, 의료기기 품질을 검증하고 국민 안전을 보장
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료기기 및 관련부품, 의료소비재 전반을(를) 아랍에미리트로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 두바이무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.