Health Products (Medical Devices) Regulations (싱가포르) · HS901890
Health Products (Medical Devices) Regulations은(는) 싱가포르 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 싱가포르에서 의료기기로 분류되는 품목은 다음과 같이 네 가지 등급으로 나뉜다. - 저위험 수준 Class A: Low risk (e.g., surgical instruments, hospital beds) - 중저위험 수준 Class B: Low to moderate risk (e.g., hypodermic needles, IVd test kits) - 중~고위험 수준 Class C: Moderate to high risk (e.g., lung ventilators, orthopedic implants) - 고위험 수준 Class D: High risk (e.g., heart valves, implantable defibrillators) 이러한 분류에 따라 의료기기의 규제 및 인증 절차가 달라지며, 각 등급별로 적절한 시험 및 인증이 요구된다. * 저위험 수준 Class A의 일부 제품의 (반창고, 목발 등) 경우에는 의료기기 등록이 면제되기도 한다. (살균제품 제외)을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
[Health Products Act 2007 기준] - 의료기기 제조, 수입, 유통 허가 요구 : 모든 의료기기 제조업체와 수입업체는 싱가포르 보건과학청(HSA)로부터 허가를 받아야 한다. 의료기기의 종류와 위험 수준에 따라 HSA는 제품을 평가하고 승인하여 등록 절차를 완료해야한다. [Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 기준] - 품질 및 안전성 평가 요구 : 모든 의료기기는 ISO 13485와 같은 국제 품질 관리 시스템을 준수해야 한다. 제조업체는 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 과정을 HSA에 보고하고 이를 준수해야한다. - 사건 보고 및 모니터링 요구 : 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 안전 사건이나 문제를 HSA에 보고해야 한다. HSA는 이를 통해 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링하고 관리할 수 있다. - 라벨링 및 사용자 매뉴얼 요구 : 모든 의료기기는 사용자가 이해할 수 있는 명확하고 정확한 정보가 포함된 라벨링과 사용자 매뉴얼을 제공해야 한다. 이는 사용자가 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 지원하는 역할을 한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 싱가포르의 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르에서 의료기기 등록 및 인증, 인증 프로세스 관리를 수행한다. 제품 인증을 위해 의료기기 제조업체는 HSA에 의해 승인된 시험 기관에서 필요한 시험을 받고, 이후 HSA의 인증 절차를 따라야 한다. 이 절차는 제품의 위험 등급에 따라 다르다.이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 싱가포르에서 의료기기 인증 절차는 싱가포르 보건과학청(HSA)에 의해 규제된다. 절차는 의료기기의 위험 등급에 따라 다르며, 일반적으로 다음과 같은 단계를 포함한다. 1. 사전 요구사항 확인 - GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 필요: 제조업체는 GMP 인증을 받아야 하며, 이는 제조 공정이 적절히 관리되고 있음을 보증한다. - 공급업체 등록: 싱가포르 내에서 의료기기를 판매하고자 하는 공급업체는 HSA에 등록해야 한다. 2. 기기 분류 확인 - 의료기기의 등급(Class A, B, C, D)에 따라 요구되는 규제 요구사항을 확인한다. 3. 기기 등록 준비 - 기술 문서 준비: 기기의 설계, 제조 공정, 안전성 및 성능 데이터를 포함한 기술 문서를 준비한다. - 임상 데이터 제출: 필요한 경우, 기기의 안전성과 효과를 증명하는 임상 데이터를 제출해야 한다. 4. 기기 등록 신청 - HSA의 의료기기 등록 시스템(Medical Device Information and Communication System, MEDICS)을 통해 기기 등록 신청서를 제출한다. - 각 등급에 따라 요구되는 서류와 데이터를 제출한다. * Class A: 자가 선언(Self-Declaration) 가능, 비교적 간단한 절차 * Class B, C, D: 기술 문서 제출, 임상 평가 필요 5. 검토 및 승인 - HSA는 제출된 문서를 검토하고 기기의 안전성, 성능, 품질을 평가한다. - 필요한 경우 추가 정보 요청이나 실사를 진행할 수 있다. 6. 승인 및 등록 - 검토가 완료되면 HSA는 기기를 승인하고 싱가포르 내의 허가된 의료기기에 등록한다. - 등록된 의료기기는 싱가포르 내에서 판매 및 유통할 수 있게된다. 7. 사후 관리 - 승인 후에도 기기의 안전성 및 성능에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다. - 제품 문제 발생 시 HSA에 보고하고 필요한 조치를 취해야 한다. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - Health Products Act 2007 (Act No. 15 of 2007) (싱가포르 건강 제품법 2007년 제정, 법률 번호 15/2007, 발효일: 2007년 11월 1일) - Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 (싱가포르 건강 제품 (의료기기) 규정 2010년 제정, 발효일: 2010년 1월 1일)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 (HSA 공식 홈페이지 '24년 7월 기준) [중저위험 수준 Class B: Low to moderate risk] : Immediate Route 즉시, Abridged Route 100일 , Full route 160일 [중~고위험 수준 Class C]: Immediate Route 즉시, Expedited route 120일, Abridged Route 160일, Full route 220일 [고위험 수준 Class D]: Expedited route 180일, Abridged Route 220일, Full route 310일 [Class D (기기가 약물제품과 같이 사용되는 경우)] : Abridged Route 220일, Full route 310일이며, 취득한 인증의 유효 기간은 [Class A ] : 별도의 인증 유효기간이 없음 [Class B,C,D] : 5년 (싱가포르 의료기기 등록 시스템(SMDR)에 등록된 날짜로부터 계산됨입니다.
상세 내용
인증기관
싱가포르의 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르에서 의료기기 등록 및 인증, 인증 프로세스 관리를 수행한다. 제품 인증을 위해 의료기기 제조업체는 HSA에 의해 승인된 시험 기관에서 필요한 시험을 받고, 이후 HSA의 인증 절차를 따라야 한다. 이 절차는 제품의 위험 등급에 따라 다르다.
시험·인증기관
싱가포르의 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)이 인정하는 시험 기관은 다양한 국내 및 국제 시험 기관들이 포함된다. HSA는 특정 시험 기관의 목록을 제공하지 않지만, 국제 표준에 따라 인증된 기관에서 시험을 받는 것을 권장하고 있다. 일반적으로 HSA는 국제 표준(예: ISO 13485) 또는 동등한 인증을 받은 시험 기관에서 수행한 시험 결과를 인정한다. 다음은 HSA가 일반적으로 인정하는 시험 기관은 아래와 같다. - TÜV SÜD - SGS - BSI - Intertek
근거 규정
- Health Products Act 2007 (Act No. 15 of 2007) (싱가포르 건강 제품법 2007년 제정, 법률 번호 15/2007, 발효일: 2007년 11월 1일) - Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 (싱가포르 건강 제품 (의료기기) 규정 2010년 제정, 발효일: 2010년 1월 1일)
근거·출처기관
싱가포르 보건과학청 (HSA, Health Sciences Authority) 공식 홈페이지, Guidance documents for medical devices 페이지
대상 품목
싱가포르에서 의료기기로 분류되는 품목은 다음과 같이 네 가지 등급으로 나뉜다. - 저위험 수준 Class A: Low risk (e.g., surgical instruments, hospital beds) - 중저위험 수준 Class B: Low to moderate risk (e.g., hypodermic needles, IVd test kits) - 중~고위험 수준 Class C: Moderate to high risk (e.g., lung ventilators, orthopedic implants) - 고위험 수준 Class D: High risk (e.g., heart valves, implantable defibrillators) 이러한 분류에 따라 의료기기의 규제 및 인증 절차가 달라지며, 각 등급별로 적절한 시험 및 인증이 요구된다. * 저위험 수준 Class A의 일부 제품의 (반창고, 목발 등) 경우에는 의료기기 등록이 면제되기도 한다. (살균제품 제외)
인증 절차
싱가포르에서 의료기기 인증 절차는 싱가포르 보건과학청(HSA)에 의해 규제된다. 절차는 의료기기의 위험 등급에 따라 다르며, 일반적으로 다음과 같은 단계를 포함한다. 1. 사전 요구사항 확인 - GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 필요: 제조업체는 GMP 인증을 받아야 하며, 이는 제조 공정이 적절히 관리되고 있음을 보증한다. - 공급업체 등록: 싱가포르 내에서 의료기기를 판매하고자 하는 공급업체는 HSA에 등록해야 한다. 2. 기기 분류 확인 - 의료기기의 등급(Class A, B, C, D)에 따라 요구되는 규제 요구사항을 확인한다. 3. 기기 등록 준비 - 기술 문서 준비: 기기의 설계, 제조 공정, 안전성 및 성능 데이터를 포함한 기술 문서를 준비한다. - 임상 데이터 제출: 필요한 경우, 기기의 안전성과 효과를 증명하는 임상 데이터를 제출해야 한다. 4. 기기 등록 신청 - HSA의 의료기기 등록 시스템(Medical Device Information and Communication System, MEDICS)을 통해 기기 등록 신청서를 제출한다. - 각 등급에 따라 요구되는 서류와 데이터를 제출한다. * Class A: 자가 선언(Self-Declaration) 가능, 비교적 간단한 절차 * Class B, C, D: 기술 문서 제출, 임상 평가 필요 5. 검토 및 승인 - HSA는 제출된 문서를 검토하고 기기의 안전성, 성능, 품질을 평가한다. - 필요한 경우 추가 정보 요청이나 실사를 진행할 수 있다. 6. 승인 및 등록 - 검토가 완료되면 HSA는 기기를 승인하고 싱가포르 내의 허가된 의료기기에 등록한다. - 등록된 의료기기는 싱가포르 내에서 판매 및 유통할 수 있게된다. 7. 사후 관리 - 승인 후에도 기기의 안전성 및 성능에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다. - 제품 문제 발생 시 HSA에 보고하고 필요한 조치를 취해야 한다.
인증 비용
(HSA 공식 홈페이지 '24년 7월 기준) [저위험 수준 Class A ]: Class A 의료기기는 제품 등록이 면제됨. 그러나 판매자 라이선스 신청 시 MEDICS에서 A급 면제 목록 작성 필수 [중저위험 수준 Class B: Low to moderate risk] : (신청비용) 560 싱가포르 달러, (평가비용) Immediate Route 1,000 싱가포르 달러, Abridged Route 2,010 싱가포르 달러, Full route 3,900 싱가포르 달러 [중~고위험 수준 Class C]: (신청비용) 560 싱가포르 달러, (평가비용) Immediate Route 3,340 싱가포르 달러, Expedited route : 3,340 싱가포르 달러, Abridged Route 3,900 싱가포르 달러, Full route 6,250 싱가포르 달러 [고위험 수준 Class D]: (신청비용) 560 싱가포르 달러, (평가비용) Expedited route 5,930 싱가포르 달러, Abridged Route 6,250 싱가포르 달러, Full route 12,000 싱가포르 달러 [Class D (기기가 약물제품과 같이 사용되는 경우)] : (신청비용) 560 싱가포르 달러, (평가비용) Abridged Route 10,600 싱가포르 달러, Full route 75,600 싱가포르 달러 * 한화기준 1싱가포르 달러 = 1,021원 ('24.7월, 하나은행 기준) * 관련 홈페이지 : https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees
사후관리 비용
(HSA 공식 홈페이지 '24년 7월 기준) [Class B] 39 싱가포르 달러 [Class C] 67 싱가포르 달러 [Class D] : 134 싱가포르 달러 [Class D (기기가 약물제품과 같이 사용되는 경우)] : 134 싱가포르 달러 * 한화기준 1싱가포르 달러 = 1,021원 ('24.7월, 하나은행 기준)
인증 소요기간
(HSA 공식 홈페이지 '24년 7월 기준) [중저위험 수준 Class B: Low to moderate risk] : Immediate Route 즉시, Abridged Route 100일 , Full route 160일 [중~고위험 수준 Class C]: Immediate Route 즉시, Expedited route 120일, Abridged Route 160일, Full route 220일 [고위험 수준 Class D]: Expedited route 180일, Abridged Route 220일, Full route 310일 [Class D (기기가 약물제품과 같이 사용되는 경우)] : Abridged Route 220일, Full route 310일
유효 기간
[Class A ] : 별도의 인증 유효기간이 없음 [Class B,C,D] : 5년 (싱가포르 의료기기 등록 시스템(SMDR)에 등록된 날짜로부터 계산됨
필요 서류
[필요 서류 목록] 공통 필요 서류 (Class B, C, D 공통) . 제품 설명서 (Product Description) . 사용 설명서 (Instructions for Use) . 제품 라벨 (Product Label) . 제조사 및 제조 장소 관련 정보 (Manufacturer and Manufacturing Site Information) . ISO 13485 인증서 (Certified True Copy of ISO 13485 Certificate) . 자유 판매 증명서 (Free Sale Certificate) 또는 제품이 등록된 국가에서의 등록 증명서 (Registration Certificate from Exporting Country) . 필수 원칙에 대한 적합성 선언서 (Declaration of Conformity to Essential Principles) * 관련 홈페이지 : https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents
인증정보 유의사항
. 의료기기의 각 등급(Class A~D)에 따른 정확한 이해와 준비가 필요함. 등록된 의료기기는 매년 연장이 필수임 *이는 제품의 안정성과 성능을 지속적으로 평가하기 위함임. 해외 제조업체의 경우, 의료기기 인허가 신청을 위해, 반드시 현지 대리인이 필요함 *현지 대리인은 유해 사례보고 및 고객 불만 처리 등 시판 후 활동을 지원할 수 있어야 하며, 의료기기에 대한 GDPMD( Good Distribution Practices for Medical Devices) 인증서를 보유하고 있어야 함 . 이미 유럽 CE, 미국 FDA, 호주 TGA 인증을 보유하고 있다면, 약식평가절차(Quicker evaluation routes)를 통해 등록이 가능함
제도 개요
[Health Products Act 2007 기준] - 의료기기 제조, 수입, 유통 허가 요구 : 모든 의료기기 제조업체와 수입업체는 싱가포르 보건과학청(HSA)로부터 허가를 받아야 한다. 의료기기의 종류와 위험 수준에 따라 HSA는 제품을 평가하고 승인하여 등록 절차를 완료해야한다. [Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 기준] - 품질 및 안전성 평가 요구 : 모든 의료기기는 ISO 13485와 같은 국제 품질 관리 시스템을 준수해야 한다. 제조업체는 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 과정을 HSA에 보고하고 이를 준수해야한다. - 사건 보고 및 모니터링 요구 : 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 안전 사건이나 문제를 HSA에 보고해야 한다. HSA는 이를 통해 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링하고 관리할 수 있다. - 라벨링 및 사용자 매뉴얼 요구 : 모든 의료기기는 사용자가 이해할 수 있는 명확하고 정확한 정보가 포함된 라벨링과 사용자 매뉴얼을 제공해야 한다. 이는 사용자가 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 지원하는 역할을 한다.
품목 정의
싱가포르 보건과학청(HSA : Health Science Authority)에 따르면, 의료기기(Medical Device)의 정의는 아래와 같다. - 의료기기란, 인체에 사용할 때 물리적 또는 기계적 효과가 있는 건강 제품으로 X-레이 기계, 콘텍트렌즈, 인공 무릎 인플란트 등 의학적 상태를 진단, 완화 또는 치료하는 데 사용이되는 도구 - 신체 기능 측정 또는 모니터링(예 : 혈압 또는 혈당 모니터링 기계) 도구 * 관련 홈페이지 (MEDICAL DEVICES PRODUCT CLASSIFICATION GUIDE) 안내 : https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/medical-devices-product-classification-guide.pdf?sfvrsn=6ad5a5c_4
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
싱가포르에서 의료기기로 분류되는 품목은 다음과 같이 네 가지 등급으로 나뉜다. - 저위험 수준 Class A: Low risk (e.g., surgical instruments, hospital beds) - 중저위험 수준 Class B: Low to moderate risk (e.g., hypodermic needles, IVd test kits) - 중~고위험 수준 Class C: Moderate to high risk (e.g., lung ventilators, orthopedic implants) - 고위험 수준 Class D: High risk (e.g., heart valves, implantable defibrillators) 이러한 분류에 따라 의료기기의 규제 및 인증 절차가 달라지며, 각 등급별로 적절한 시험 및 인증이 요구된다. * 저위험 수준 Class A의 일부 제품의 (반창고, 목발 등) 경우에는 의료기기 등록이 면제되기도 한다. (살균제품 제외)을(를) 싱가포르로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 싱가포르무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.