개요
코로나19로 싱가포르 내 의료기기 수요가 증가함에 따라 2020년 1월 31일부로 상업용 또는 기타 목적의 의료기기 수입 허가 절차가 완화됨. 이에 의료용 마스크, 호흡기보호구(N95 마스크 등), 체온계 및 의료진을 위한 보호 장비(장갑 및 가운) 수입 시에는 보건과학청(HSA)에 수입통지서를 통해 기본적인 수입품 관련 정보를 제출하면 라이선스 인증 면제를 신청할 수 있음.
상세 안내
이 인증은 임의 인증에 해당하며, - 보건과학청(HSA) - 기존 시행되던 의료기기 제품 등록 및 라이선스 인증과 면제 또한 보건과학청에서 발급받을 수 있음.이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 보건과학청(HSA)에 수입통지서*를 통해 제품 정보, 수입 목적, 등 기본적인 정보를 제출하면 라이선스 인증 면제를 신청할 수 있음. - 면제통지서 HSA Exemption Order Notification Form: https://go.gov.sg/HSAExemptionOrderNotification 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Health Products Act (HPA) Health Products (Medical Devices) Regulations 2010에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 10일이며, 취득한 인증의 유효 기간은 1년입니다.
상세 내용
시험·인증기관
- 의무사항 없음 - 마스크는 보건과학청에서 정한 4단계의 의료품목 기준 중 위험단계가 낮은 Class A에 포함되는 품목으로 사전 제품 등록 조건 및 감독기관(reference regulatory agencies)으로부터의 허가 보유 대상에서 제외됨. 이에 싱가포르 내 마스크 유통 시 필수적으로 요구되는 조건은 없으나 일반적으로 마스크의 제조 또는 시험에는 EN 14683, ASTM-F2100, NIOSH 등의 국제 인증을 따르고 있음.
근거 규정
Health Products Act (HPA) Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
인증 절차
보건과학청(HSA)에 수입통지서*를 통해 제품 정보, 수입 목적, 등 기본적인 정보를 제출하면 라이선스 인증 면제를 신청할 수 있음. - 면제통지서 HSA Exemption Order Notification Form: https://go.gov.sg/HSAExemptionOrderNotification
제도 개요
코로나19로 싱가포르 내 의료기기 수요가 증가함에 따라 2020년 1월 31일부로 상업용 또는 기타 목적의 의료기기 수입 허가 절차가 완화됨. 이에 의료용 마스크, 호흡기보호구(N95 마스크 등), 체온계 및 의료진을 위한 보호 장비(장갑 및 가운) 수입 시에는 보건과학청(HSA)에 수입통지서를 통해 기본적인 수입품 관련 정보를 제출하면 라이선스 인증 면제를 신청할 수 있음.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료용 마스크, 호흡기보호구(N95 마스크 등), 체온계 및 의료진을 위한 보호 장비(장갑 및 가운)을(를) 싱가포르로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 싱가포르무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.