CE MDR(Medical Device Regulation) (스페인) · HS901890
CE MDR(Medical Device Regulation)은(는) 스페인 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 CE MDR 인증의 적용 대상이 되는 피부과용 기기 품목에 대한 정의는 다음과 같으며, 인증 대행 기관 등을 통해 각 피부과용 기기가 목적이나 기능에 따라 어떠한 제품군(Class)에 포함되는지 확인이 필요하다. - 지방을 줄이거나 제거하거나 파괴하기 위해 사용되는 장비(예: 지방흡입, 지방분해, 또는 지방성형 장비) - 인체에 사용하기 위해 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선, 자외선)을 방출하는 장비. 레이저 및 강한 광 펄스 장비와 같은 단색광 및 광범위 스펙트럼 장비를 포함하며 피부 재생, 문신 제거, 제모 또는 기타 피부 치료에 사용함을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
CE MDR(Medical Device Regulation) 인증은 유럽연합(EU)에서 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 도입한 규제 체계이다. 동 인증은 기존의 의료기기 지침(MDD: Medical Device Directive)과 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD: Active Implantable Medical Devices Directive)을 대체하며, EU 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 요구 사항을 정의한다. CE MDR은 의료기기의 전 생애주기를 관리하며, 제조업체, 수입업체, 배포업체, 사용자 등 모든 이해관계자가 준수해야 하는 규정을 포함한다. CE MDR 인증의 주요 특징은 다음과 같다. ㅇ 의료기기 분류 체계 강화 - 의료기기는 위험 수준에 따라 Class I(저위험)부터 Class III(고위험)까지 분류 - 기기의 위험도에 따라 인증 절차와 요구사항이 달라지며, 고위험 기기에 대해서는 더욱 엄격한 요구사항이 적용 ㅇ 임상 데이터 요구사항 확대 - 제조업체는 기기의 안전성과 성능을 입증하기 위해 임상 평가와 임상 시험 데이터를 제출해야 함 - 기존 CE MDD 인증은 받은 기기도 재평가가 요구됨 ㅇ 시판 후 감시(PMS) 및 보고 체계 - 제조업체는 시판 후에도 기기의 안전성과 품질을 지속적으로 감시해야 함 - EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)를 통해 시장에서의 기기 데이터를 체계적으로 관리하며, 문제가 발생 시 신속히 보고해야 함 ㅇ 투명성과 추적성 강화 - 모든 의료기기에 UDI(Unique Device Identification)를 부여해 추적성 제고 - 의료기기와 관련된 주요 정보는 EUDAMED를 통해 공개되며, 의료기기 사용자와 환자는 해당 정보를 손쉽게 확인 가능
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 하기 링크를 통해 EU 내 CE MDR 인증기관(Notified Body) 리스트를 확인할 수 있다. 링크: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 CE MDR 인증은 기기의 분류와 위험도에 따라 절차가 다소 차이가 있으나, 일반적인 과정은 다음과 같다. 1. 제품 분류: 기기의 사용 목적과 기술적 특성에 따라 제품군(Class) 결정 2. 기술 문서 작성: 기기의 설계, 제조, 시험 데이터 등을 포함한 기술 문서를 준비 3. 품질 관리 시스템(QMS) 구축: ISO 13485 기준에 따른 품질 관리 체계 마련 4. Notified Body 심사: 인증 기관이 기술 문서와 제조 과정을 검토 및 심사 5. CE 인증서 발급: 모든 요구사항을 충족하면 CE 인증서 발급 6. 시판 후 감시(PMS): 시판 후에도 지속적인 안전성 모니터링 및 보고 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 유럽 의료기기 규정: CE MDR(Medical Device Regulation, (EU) 2017/745)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 품목의 특성이나 문서 준비 과정 등에 따라 상이하나 일반적으로 8~9천만 원의 인증 비용 발생 수준이며, 별도의 시험 비용은 품목의 특성이나 문서 준비 과정 등에 따라 상이하나 일반적으로 2~4천만 원의 시험 비용 발생이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 품목의 특성이나 문서 준비 과정 등에 따라 상이하나 일반적으로 1년 이상 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 최대 5년입니다.
상세 내용
인증기관
하기 링크를 통해 EU 내 CE MDR 인증기관(Notified Body) 리스트를 확인할 수 있다. 링크: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1
시험·인증기관
국내 시험기관은 KTC(한국기계전기전자시험연구원), KTR(한국화학융합시험연구원) 등이 있다. 이러한 시험기관들은 EU 내 CE MDR 인증기관(Notified Body)과 협력 하에 인증 서비스도 제공한다.
대상 품목
CE MDR 인증의 적용 대상이 되는 피부과용 기기 품목에 대한 정의는 다음과 같으며, 인증 대행 기관 등을 통해 각 피부과용 기기가 목적이나 기능에 따라 어떠한 제품군(Class)에 포함되는지 확인이 필요하다. - 지방을 줄이거나 제거하거나 파괴하기 위해 사용되는 장비(예: 지방흡입, 지방분해, 또는 지방성형 장비) - 인체에 사용하기 위해 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선, 자외선)을 방출하는 장비. 레이저 및 강한 광 펄스 장비와 같은 단색광 및 광범위 스펙트럼 장비를 포함하며 피부 재생, 문신 제거, 제모 또는 기타 피부 치료에 사용함
인증 절차
CE MDR 인증은 기기의 분류와 위험도에 따라 절차가 다소 차이가 있으나, 일반적인 과정은 다음과 같다. 1. 제품 분류: 기기의 사용 목적과 기술적 특성에 따라 제품군(Class) 결정 2. 기술 문서 작성: 기기의 설계, 제조, 시험 데이터 등을 포함한 기술 문서를 준비 3. 품질 관리 시스템(QMS) 구축: ISO 13485 기준에 따른 품질 관리 체계 마련 4. Notified Body 심사: 인증 기관이 기술 문서와 제조 과정을 검토 및 심사 5. CE 인증서 발급: 모든 요구사항을 충족하면 CE 인증서 발급 6. 시판 후 감시(PMS): 시판 후에도 지속적인 안전성 모니터링 및 보고
필요 서류
ㅁ Part A - 사업자등록증명원(영문) - 타 NB와의 제품 평가 신청서가 별도로 제출되지 않았다는 서면 선언서 - 품질경영시스템 문서(ISO 13485 인증서, 절차서, 계획서 등) - 유럽대리인 계약서 - EU DoC 초안 - PMS 및 PMCF 계획서 ㅁ Part B ㅇ 기기 설명 및 사양 - 의료기기 분류 및 분류 근거 - 모든 제품 타입, 크기, 구성 등 제품의 전체 목록 - 제품명, 사용목적, 작동 원리, 작용 모드, 대상 사용자, 적응증, 주의사항 - 제조자가 부여한 제품 UDI-DI 및 EMDN 코드 - 제품 구성(예: 부품/구성요소) 및 주요 기능에 관한 설명 - 제조사가 생산한 이전 세대 기기 및 유사 기기에 대한 참조 정보 ㅇ 제조사가 제공하는 정보 - 기기 자체에 부착되는 라벨 및 포장 - 영문 사용지침, 임플란트 카드 - 의료기기 관련 브로셔 및 소개자료 ㅇ 설계 및 제조 정보 - 품질 및 안전성 보장을 위한 기기 설계의 모니터링 및 검증 절차 - 기기 제조 과정 전반의 제조공정도 - 생산 절차서 및 지침서 ㅇ 일반 안전 및 성능 요구사항 - GSPR 체크리스트 또는 GSPR 요구사항에 대한 적합성 입증 관련 기타 증거 - 적용규격 목록 ㅇ 위험-이득 분석 및 위험관리 - 위험관리 QMS 절차서 - 위험관리 계획서 및 보고서 ㅇ 제품 검증 및 유효성 평가 - 생체적합성 시험 프로토콜 및 보고서, 전기안전 및 전자파 시험 프로토콜 및 보고서, 소프트웨어 개발계획, 소프트웨어 단위 및 통합 시험, 사이버 보안 문서, 임상평가 계획서 및 보고서, 멸균 밸리데이션 보고서 등 공통 요구사항에 관한 근거 등
제도 도입 시기
CE MDR(Medical Device Regulation) 인증은 2021년 5월 26일부로 발효되었다. 그러나 제조업체와 시장의 적응 기간과 MDR 전환 과정의 복잡성을 감안하여 제품군에 따라 적용 유예 기간이 주어졌다. - Class III 이식형 의료기기: 2026년 5월 - Class III 및 Class IIa 이식형 의료기기: 2027년 12월 - Class I, Class II, Class IIb 비이식형 의료기기: 2028년 12월
제도 개요
CE MDR(Medical Device Regulation) 인증은 유럽연합(EU)에서 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 도입한 규제 체계이다. 동 인증은 기존의 의료기기 지침(MDD: Medical Device Directive)과 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD: Active Implantable Medical Devices Directive)을 대체하며, EU 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 요구 사항을 정의한다. CE MDR은 의료기기의 전 생애주기를 관리하며, 제조업체, 수입업체, 배포업체, 사용자 등 모든 이해관계자가 준수해야 하는 규정을 포함한다. CE MDR 인증의 주요 특징은 다음과 같다. ㅇ 의료기기 분류 체계 강화 - 의료기기는 위험 수준에 따라 Class I(저위험)부터 Class III(고위험)까지 분류 - 기기의 위험도에 따라 인증 절차와 요구사항이 달라지며, 고위험 기기에 대해서는 더욱 엄격한 요구사항이 적용 ㅇ 임상 데이터 요구사항 확대 - 제조업체는 기기의 안전성과 성능을 입증하기 위해 임상 평가와 임상 시험 데이터를 제출해야 함 - 기존 CE MDD 인증은 받은 기기도 재평가가 요구됨 ㅇ 시판 후 감시(PMS) 및 보고 체계 - 제조업체는 시판 후에도 기기의 안전성과 품질을 지속적으로 감시해야 함 - EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)를 통해 시장에서의 기기 데이터를 체계적으로 관리하며, 문제가 발생 시 신속히 보고해야 함 ㅇ 투명성과 추적성 강화 - 모든 의료기기에 UDI(Unique Device Identification)를 부여해 추적성 제고 - 의료기기와 관련된 주요 정보는 EUDAMED를 통해 공개되며, 의료기기 사용자와 환자는 해당 정보를 손쉽게 확인 가능
품목 정의
CE MDR 인증은 각 제품의 목적 및 위험성에 따라 각 제품을 크게 네 가지 제품군(Class)으로 분류한다. – Class Ⅰ: 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적기기 – Class Ⅱa : 구강용 기구 및 외과 삽입기구,위험성이 없는 치료, 자기진단기기, X-ray 진단영샹 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 – Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동 기기 및 외과수술용 의료기기 – Class Ⅲ : 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
CE MDR 인증의 적용 대상이 되는 피부과용 기기 품목에 대한 정의는 다음과 같으며, 인증 대행 기관 등을 통해 각 피부과용 기기가 목적이나 기능에 따라 어떠한 제품군(Class)에 포함되는지 확인이 필요하다. - 지방을 줄이거나 제거하거나 파괴하기 위해 사용되는 장비(예: 지방흡입, 지방분해, 또는 지방성형 장비) - 인체에 사용하기 위해 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선, 자외선)을 방출하는 장비. 레이저 및 강한 광 펄스 장비와 같은 단색광 및 광범위 스펙트럼 장비를 포함하며 피부 재생, 문신 제거, 제모 또는 기타 피부 치료에 사용함을(를) 스페인로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 마드리드무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.