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스위스 의료기기 규정(MepV, IvDV AS 2021 281)에 근거한 의료기기 CE 인증 (스위스) · HS901890

스위스 의료기기 규정(MepV, IvDV AS 2021 281)에 근거한 의료기기 CE 인증은(는) 스위스 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 - 임신진단기 (HS CODE 9018.90.10) - 외과 수술용 기기 (HS CODE 9018.90.20) - 산부인과용 기기 (HS CODE 9018.90.30) - 내시경 (HS CODE 9018.90.40) - 수의과용 기기(HS CODE 9018.90.70) - 부분품과 부속품 (HS CODE 9018.90.90)을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

- EU에서 2021.5.26.까지 '지침'으로 운영되던 의료기기 인증에 관한 의무를 법적 구속력이 보다 강한 '규정'으로 대체해 공표 - 스위스는 2001년부터 EU와 동등한 의료기기 규제를 시행해 왔으며 MRA를 통해 EU 내부 의료시장에 통합되어 있던 바, EU의 규정 변경에 맞추어 자국 의료기기 관련 법률 전면 개정 - 개정된 규정에 따라 의료기기 품목은 제품 위험도에 따라 낮은 군부터 ClassⅠ, ClassⅠs, ClassⅠm, ClassⅠr, Class Ⅱa, Class Ⅱb, Class Ⅲ로 분류 - CE인증: 유럽 시장 내에서 제조, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 EU 회원국의 통일된 제품 인증 마크로, 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련된 제품에 부착. 이 마크를 부착한다는 것은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정 또는 지침의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 티유브이라인란드코리아(TUV Rheinland Korea), 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea) 외이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 - CE 인증 획득 절차 1. 등급 분류 결정: MepV, IvDV에 따라 의료기기의 등급을 분류하고, 각 등급에 해당하는 인증 요구 사항을 확인 2. 기술 문서 작성: 의료기기 제조사는 제품에 대한 상세한 기술 문서를 작성해야 함, 이 문서는 제품의 설계, 제조 및 성능에 대한 정보를 포함해야 함 3. 인증 기관 선정: 의료기기 제조사는 적합한 인증 기관을 선택해야 하며, 인증 기관은 제품 인증 절차를 수행하고 기업이 규정을 준수하는지 확인함 4. 기술 평가 및 시험: 의료기기는 기술 평가와 시험을 거쳐 성능과 안전성을 입증해야 함, 기술 평가는 제품의 기술 문서를 검토하고 실제 시험을 시행하여 성능을 확인하는 과정임 5. 품질 관리 시스템 평가: 의료기기 제조사는 품질 관리 시스템을 구축하고 이를 평가받아야 함, 이는 ISO 13485 표준에 기반한 품질 시스템을 의미함 6. 인증 심의 및 승인: 인증 기관은 제품의 기술 문서, 기술 평가 및 시험 결과, 품질 관리 시스템 평가 등을 검토한 후, 제품의 인증 여부를 결정함 7. 인증 마크 획득: 제품이 인증을 받으면 인증 마크를 부착할 수 있음. 이는 제품이 MepV 또는 IvDV 규정을 준수하고 있음을 나타내는 신뢰할 수 있는 표시 - 스위스 공인대리인 지정 2021.5.26.부터 CE 인증 획득 외, 스위스에서 의료기기를 유통하는 모든 외국 업체는 스위스 내 공인대리인(Swiss Authorized Representative 또는 CH-REP) 지정이 의무화됨. 공인대리인은 CHRN(The Swiss Single Registration Number, 원어: einmalige Registrierungsnummer)이라는 등록 번호를 발급 받아야 하며, 스위스 공인대리인명과 주소는 CH-REP 로고와 함께 제품에 부착되어야 함. - 스위스 공인대리인 지정 절차 1. 제조업체가 제품 설명, 기술 문서, GMDN(Global Medical Device Nomenclature) 코드, 업체 소개 및 품질경영시스템에 관한 문서를 포함하여 공인대리인에 신청 2. 공인대리인이 견적서 발행 3. 제조업체가 공인대리인 지정 4. 제조업체- 공인대리인간 계약 체결 5. 공인대리인이 Swissmedic에 보고 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - 스위스 의료기기에 관한 조례 (Medizinprodukteverordnung (MepV) Änderung vom 19. Mai 2021) - 스위스 체외진단 의료기기에 관한 조례 (812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV))에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 인증 소요 기간은 제품의 위험 등급에 따라 다르며, 평균적으로 2년 정도 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

근거 규정

- 스위스 의료기기에 관한 조례 (Medizinprodukteverordnung (MepV) Änderung vom 19. Mai 2021) - 스위스 체외진단 의료기기에 관한 조례 (812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV))

대상 품목

- 임신진단기 (HS CODE 9018.90.10) - 외과 수술용 기기 (HS CODE 9018.90.20) - 산부인과용 기기 (HS CODE 9018.90.30) - 내시경 (HS CODE 9018.90.40) - 수의과용 기기(HS CODE 9018.90.70) - 부분품과 부속품 (HS CODE 9018.90.90)

인증 절차

- CE 인증 획득 절차 1. 등급 분류 결정: MepV, IvDV에 따라 의료기기의 등급을 분류하고, 각 등급에 해당하는 인증 요구 사항을 확인 2. 기술 문서 작성: 의료기기 제조사는 제품에 대한 상세한 기술 문서를 작성해야 함, 이 문서는 제품의 설계, 제조 및 성능에 대한 정보를 포함해야 함 3. 인증 기관 선정: 의료기기 제조사는 적합한 인증 기관을 선택해야 하며, 인증 기관은 제품 인증 절차를 수행하고 기업이 규정을 준수하는지 확인함 4. 기술 평가 및 시험: 의료기기는 기술 평가와 시험을 거쳐 성능과 안전성을 입증해야 함, 기술 평가는 제품의 기술 문서를 검토하고 실제 시험을 시행하여 성능을 확인하는 과정임 5. 품질 관리 시스템 평가: 의료기기 제조사는 품질 관리 시스템을 구축하고 이를 평가받아야 함, 이는 ISO 13485 표준에 기반한 품질 시스템을 의미함 6. 인증 심의 및 승인: 인증 기관은 제품의 기술 문서, 기술 평가 및 시험 결과, 품질 관리 시스템 평가 등을 검토한 후, 제품의 인증 여부를 결정함 7. 인증 마크 획득: 제품이 인증을 받으면 인증 마크를 부착할 수 있음. 이는 제품이 MepV 또는 IvDV 규정을 준수하고 있음을 나타내는 신뢰할 수 있는 표시 - 스위스 공인대리인 지정 2021.5.26.부터 CE 인증 획득 외, 스위스에서 의료기기를 유통하는 모든 외국 업체는 스위스 내 공인대리인(Swiss Authorized Representative 또는 CH-REP) 지정이 의무화됨. 공인대리인은 CHRN(The Swiss Single Registration Number, 원어: einmalige Registrierungsnummer)이라는 등록 번호를 발급 받아야 하며, 스위스 공인대리인명과 주소는 CH-REP 로고와 함께 제품에 부착되어야 함. - 스위스 공인대리인 지정 절차 1. 제조업체가 제품 설명, 기술 문서, GMDN(Global Medical Device Nomenclature) 코드, 업체 소개 및 품질경영시스템에 관한 문서를 포함하여 공인대리인에 신청 2. 공인대리인이 견적서 발행 3. 제조업체가 공인대리인 지정 4. 제조업체- 공인대리인간 계약 체결 5. 공인대리인이 Swissmedic에 보고

필요 서류

- 기술 문서(Technical Documentation): 제품의 상세한 설명, 기능, 구성 요소, 작동 원리 등을 포함하는 기술 문서 - 성능 평가 보고서: 과학적 타당성, 분석적 성능, 임상적 성능 등 제품의 성능, 안전성 및 유효성에 대한 평가 결과를 기록한 보고서 - 품질 관리 시스템 문서: 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 설명과 증명을 담은 문서 (IVDR 및 조화 표준 EN ISO 13485를 준수하는 품질 관리 시스템(QMS)을 시행. QMS에는 인허가 규제 준수 책임자(PRRC), 성능 평가, 시판 후 감시(PMS), EUDAMED 등록, 경제 운영자 관리(예: 유통업체, 수입업체, 유럽 대리인)에 대하여 계약서), 기술 문서화, 시판 후 성능 추적관찰(PMPF)에 대한 품질관리 절차 설명이 포함 - UDI (고유 기기 식별자) 문서: EUDAMED를 통해 의료기기에 대한 고유 식별 코드(UDI)를 생성, 기술 문서(예: IFU, 라벨, 적합성 선언서)에 UDI를 명시 - 위험 분석 및 관리 문서: 제품의 위험 요소를 식별하고 관리하기 위한 위험 분석과 관리 계획에 대한 문서 - 사용 설명서: 제품의 올바른 사용 방법과 주의 사항 등을 상세히 설명 ※ 제품의 등급과 특성에 따라 추가적인 문서들이 요구될 수 있으므로, 정확한 요구 사항을 확인하기 위해서는 인증 기관에 문의.

유의사항

상기하였듯 스위스에서 의료기기 유통을 하는 외국 업체들은 CE 인증 획득에 추가로 스위스 공인대리인 지정이 의무화 되었기에 공인대리인 선임 기간 및 비용에 유의하여야 함 - 공인대리인이 선임 기간 (업체 신청 시점으로부터 계약 체결 후 최종적으로 대행 서비스 개시까지 소요 기간): 약 4~8주 - 비용: 제품 위험도에 따라 요금 상이하나 대략 최초등록비 1,500~1,800CHF (230~270만 원), 연 관리비 3,000~6,000CHF(450~900만 원), 건별 컨설팅 시간당 약 150CHF(23만 원) 수준

제도 개요

주요 항목

인증명스위스 의료기기 규정(MepV, IvDV AS 2021 281)에 근거한 의료기기 CE 인증

국가스위스

권역유럽

HS코드901890

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관티유브이라인란드코리아(TUV Rheinland Korea), 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea) 외

시험·인증기관티유브이라인란드코리아(TUV Rheinland Korea), 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea) 외

근거·출처기관TUV 라인란드 코리아

인증 비용인증 비용은 제품의 위험 등급에 따라 다르며, 약 5,000만 원부터 1억 6,000만 원까지 상이함

인증 소요기간인증 소요 기간은 제품의 위험 등급에 따라 다르며, 평균적으로 2년 정도 소요

유효 기간5년

제도 도입 시기- 2021.5.

담당 무역관취리히무역관

품목 정의그 밖의 의료기기 (HS CODE 9018.90)

제목의료기기

등록일2023-08-18

공개일2023-09-15

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

- 임신진단기 (HS CODE 9018.90.10) - 외과 수술용 기기 (HS CODE 9018.90.20) - 산부인과용 기기 (HS CODE 9018.90.30) - 내시경 (HS CODE 9018.90.40) - 수의과용 기기(HS CODE 9018.90.70) - 부분품과 부속품 (HS CODE 9018.90.90)을(를) 스위스로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 취리히무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.