EU 의료기기 규정(MDR Regulation (EU) 2017/745) (스웨덴) · HS9021290000
EU 의료기기 규정(MDR Regulation (EU) 2017/745)은(는) 스웨덴 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 ㅇ 치과용 임플란트 시스템은 단일 품목이 아니라 여러 구성품으로 이루어져 있으며, MDR 분류 규칙(Rule 8: 이식형 기기)에 따라 대부분 고위험군으로 분류되어 적용 대상이 됨. 제품의 위험도, 사용 목적, 침습성에 따라 EU MDR Annex VIII에 근거하여 등급 분류 1) Class III (최고 위험군): 치과용 임플란트 고정체 (Fixture) . 턱뼈에 영구적으로 이식되어 체내에 30일 이상(장기) 남아있는 제품이므로 최고 위험 등급인 Class III로 분류(기존 MDD 체제에서는 Class IIb였으나 MDR에서 Class III로 상향 조정되어 규제가 훨씬 까다로워짐) 2) Class IIb / IIa (중·고위험군): 지대주 (Abutment) 및 고정 나사 (Screw) . 임플란트와 보철물을 연결하는 지대주 및 관련 부속품 역시 구강 내 장기 체류 여부와 접촉 부위에 따라 Class IIa 또는 IIb 적용 대상 임 3) Class IIa / Class I (수술용 기구): 임플란트 수술용 드라이버, 드릴, 가이드 등 . 시술 시 사용되는 전용 수술 기구(Surgical Instruments)들도 MDR의 적용을 받음. 재사용 가능한 외과 기구(Ir)인 경우 인증기관의 심사 필요을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
ㅇ 스웨덴을 포함한 유럽 연합(EU) 시장에 치과용 임플란트를 수출하기 위해서는 MDR(Regulation (EU) 2017/745)을 준수하고, 제품의 안전성과 성능을 입증하는 CE 인증 필수 ㅇ 유럽 의료기기 규정(MDR: Regulation (EU) 2017/745)은 기존의 의료기기 지침(MDD)에 비해 환자의 안전, 투명성, 그리고 추적 가능성을 대폭 강화한 제도로 기존 지침(Directive)이 회원국별 국내법 전환 과정에서 규제 격차를 낳았던 것과 달리, MDR은 모든 EU 회원국에 직접 적용되는 규정(Regulation)으로, 의료기기의 설계, 제조, 유통 사용 등 전 과정에 걸쳐 적용 - 임상평가 강화: 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 임상 데이터(Clinical Evidence) 요구 기준이 엄격해짐. 고위험 기구는 임상시험이 사실상 필수 임. - 추적 가능성 (UDI 도입): 공급망 전반에서 기기를 추적할 수 있도록 고유식별코드(UDI) 부착이 의무화되었으며, 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 등록해야 함. - 품질책임자(PRRC) 선임: 제조사 내에 규정 준수를 전담할 자격 요건을 갖춘 품질책임자 선임이 의무화 됨. - 시후 시장 감시(PMS/PMCF) 강화: 제품 출시 후에도 지속적으로 임상 데이터를 수집하고 안전성을 보고해야 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, TUV SUD Product Service GmbH(독일, NB 0123) BSI Group the Netherlands B.V.(네덜란드, NB 2792) DNV Product Assurance AS(노르웨이, NB 2460) * 치과용 임플란트는 고위험군으로 지정 인증기관이 주로 유럽에 소재이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 [1단계] 제품 등급 분류 (Class IIb / Class III 확인) ▼ [2단계] 품질경영시스템(QMS, ISO 13485 기반) 구축 및 기술문서/임상평가(CER) 작성 ▼ [3단계] EU 대리인(EC REP) 지정 및 EUDAMED 등록 (SRN 발급) ▼ [4단계] 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가 (기술문서, QMS, 임상자료 검토) ▼ [5단계] 인증 승인 (Certificate of Conformity 발급) 및 DoC(적합성 선언서) 작성 ▼ [6단계] CE 마크 및 UDI 부착, 스웨덴어 IFU/임플란트 카드 구비 ▼ [7단계] 스웨덴 의약품청(Swedish Medical Products Agency)에 유통업체/품목 등록 후 시장 출시 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ MDR Regulation (EU) 2017/745 ㅇ EU MDR 규정 준수를 증명하는 3대 핵심 요소 - CE 인증서 (CE Certificate): Class I(일반) 일부 품목을 제외한 high-risk 등급(Class I sterile/measuring/reusable, Class IIa, Class IIb, Class III) 제품의 경우, EU가 지정한 공인인증기관(Notified Body, 예: DNV, TÜV SÜD, SGS 등)의 엄격한 심사를 거쳐 발행되는 공식 인증서 - EU 적합성 선언서 (DoC, Declaration of Conformity): 제조업체가 해당 의료기기가 EU MDR의 모든 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족했음을 스스로 선언하고 법적 책임을 지는 문서 - UDI (고유식별코드) 및 EUDAMED 등록: 제품 식별과 추적성을 위해 고유 코드를 부여받고, EU 의료기기 데이터베이스에 필수적으로 등록에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 품목에 따라 상이 - 일반 임플란트 : 약 4,500만~7,500만원, - 생체활성 표면처리 제품: 약 1억 5,000만~2억 5,000만원 이상 수준이며, 별도의 시험 비용은 제품과 제품 사양에 따라 상이 시험 항목당 약 1,000만원이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 12개월~24개월(약 50주~96주)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증기관
TUV SUD Product Service GmbH(독일, NB 0123) BSI Group the Netherlands B.V.(네덜란드, NB 2792) DNV Product Assurance AS(노르웨이, NB 2460) * 치과용 임플란트는 고위험군으로 지정 인증기관이 주로 유럽에 소재
근거 규정
ㅇ MDR Regulation (EU) 2017/745 ㅇ EU MDR 규정 준수를 증명하는 3대 핵심 요소 - CE 인증서 (CE Certificate): Class I(일반) 일부 품목을 제외한 high-risk 등급(Class I sterile/measuring/reusable, Class IIa, Class IIb, Class III) 제품의 경우, EU가 지정한 공인인증기관(Notified Body, 예: DNV, TÜV SÜD, SGS 등)의 엄격한 심사를 거쳐 발행되는 공식 인증서 - EU 적합성 선언서 (DoC, Declaration of Conformity): 제조업체가 해당 의료기기가 EU MDR의 모든 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족했음을 스스로 선언하고 법적 책임을 지는 문서 - UDI (고유식별코드) 및 EUDAMED 등록: 제품 식별과 추적성을 위해 고유 코드를 부여받고, EU 의료기기 데이터베이스에 필수적으로 등록
근거·출처기관
TUV SUD Korea, TUV SUD Product Service GmbH, MDR Regulation (EU) 2017/745, EU 집행위(CE Marking)
대상 품목
ㅇ 치과용 임플란트 시스템은 단일 품목이 아니라 여러 구성품으로 이루어져 있으며, MDR 분류 규칙(Rule 8: 이식형 기기)에 따라 대부분 고위험군으로 분류되어 적용 대상이 됨. 제품의 위험도, 사용 목적, 침습성에 따라 EU MDR Annex VIII에 근거하여 등급 분류 1) Class III (최고 위험군): 치과용 임플란트 고정체 (Fixture) . 턱뼈에 영구적으로 이식되어 체내에 30일 이상(장기) 남아있는 제품이므로 최고 위험 등급인 Class III로 분류(기존 MDD 체제에서는 Class IIb였으나 MDR에서 Class III로 상향 조정되어 규제가 훨씬 까다로워짐) 2) Class IIb / IIa (중·고위험군): 지대주 (Abutment) 및 고정 나사 (Screw) . 임플란트와 보철물을 연결하는 지대주 및 관련 부속품 역시 구강 내 장기 체류 여부와 접촉 부위에 따라 Class IIa 또는 IIb 적용 대상 임 3) Class IIa / Class I (수술용 기구): 임플란트 수술용 드라이버, 드릴, 가이드 등 . 시술 시 사용되는 전용 수술 기구(Surgical Instruments)들도 MDR의 적용을 받음. 재사용 가능한 외과 기구(Ir)인 경우 인증기관의 심사 필요
확대 적용품목
ㅇ 치과용 임플란트는 상실된 치아 기능을 회복(치료 및 보상)하는 명확한 의료 목적을 가지고 있으므로, Annex XVI(확대 적용 품목)에는 해당하지 않으나, 일반 의료기기 규정 체계 내에서 가장 엄격한 Class III 일반 의료기기 프로세스를 따름.
인증 절차
[1단계] 제품 등급 분류 (Class IIb / Class III 확인) ▼ [2단계] 품질경영시스템(QMS, ISO 13485 기반) 구축 및 기술문서/임상평가(CER) 작성 ▼ [3단계] EU 대리인(EC REP) 지정 및 EUDAMED 등록 (SRN 발급) ▼ [4단계] 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가 (기술문서, QMS, 임상자료 검토) ▼ [5단계] 인증 승인 (Certificate of Conformity 발급) 및 DoC(적합성 선언서) 작성 ▼ [6단계] CE 마크 및 UDI 부착, 스웨덴어 IFU/임플란트 카드 구비 ▼ [7단계] 스웨덴 의약품청(Swedish Medical Products Agency)에 유통업체/품목 등록 후 시장 출시
시험 기준
- 생체적합성: ISO 10993 시리즈 (1, 5, 10, 11 등) - 멸균 적합성: ISO 11737, ISO 11135/11137 등 - 포장 무균성: ISO 11607 - 부식, 표면처리 테스트 (필요 시 ASTM F86 등) 및 재료 확인 (EDS, XRD 등)
인증 비용
품목에 따라 상이 - 일반 임플란트 : 약 4,500만~7,500만원, - 생체활성 표면처리 제품: 약 1억 5,000만~2억 5,000만원 이상
필요 서류
ㅇ 제품 기술 정보 (설계도면, 재질 등) ㅇ 시험 및 검증 자료 (ISO 10993 등) ㅇ 임상·리스크 평가 (CER, PMS/PMCF 등) ㅇ 라벨, UDI, IFU, 환자용 임플란트 카드 ㅇ QMS 관련 문서 ㅇ 규제등록 자료(SRN, DoC 초안 등)
제도 도입 시기
ㅇ 도입시기: 2017년 4월 5일 ㅇ 발효일: 2017년 5월 25일 ㅇ 시행일: 2021년 5월 26일 - 당초 최종 시행일은 2020년 5월 26일이었으나 코로나19 팬데믹으로 1년 유예 - MDR의 전면 시행 이후 인증기관의 심사 정체와 현장 혼선으로 인해, EU 이사회는 기존 MDD 인증서를 보유한 제품들이 시장에서 퇴출당하는 것을 막기 위해 최종 유예 기간을 대폭 연장하는 개정안(Regulation (EU) 2023/607) 통과
유의사항
ㅇ ISO 10993-1 의료기기 생물학적 평가는 생체적합성 시험으로 의료기기 또는 재료의 유형 및 사용 목적, 의료기기와 신체의 접촉 특성 및 기간에 따라 상이하며 세포 독성, 감작성, 자극 또는 피부 내 반응성, 전신 독성, 아만성 독성, 유전 독성, 이식 및 혈액 적합성 등의 시험이 포함 될 수 있음. - 생체적합성 시험은 GLP(Good Laboratory Practice Principles of GLP) 혹은 ISO/IEC 17025에 적합하게 수행
기타 참고사항
ㅇ 최종 제출 서류 체크리스트 (Sweden Export Checklist) - 제품 기술 문서 (Technical Documentation): 설계도면, 원재료 규격서, 제조 공정 설명서. - 시험 성적서: ISO 14801 피로성적서, ISO 10993 생체적합성 성적서, 멸균 밸리데이션 보고서 - 임상·리스크 문서: 임상평가보고서(CER), 위험관리파일(ISO 14971), 시후임상추적조사(PMCF) 계획서. - 스웨덴 맞춤형 라벨링: 스웨덴어 IFU(사용설명서), UDI 바코드가 인쇄된 라벨 초안, 스웨덴어 적용 임플란트 카드. - 품질경영시스템: ISO 13485 인증서 및 품질 매뉴얼. - 규제 등록 서류: EU 대리인(EC REP) 계약서, EUDAMED 발급 SRN 등록증, 스웨덴 유통업자 정보.
제도 개요
ㅇ 스웨덴을 포함한 유럽 연합(EU) 시장에 치과용 임플란트를 수출하기 위해서는 MDR(Regulation (EU) 2017/745)을 준수하고, 제품의 안전성과 성능을 입증하는 CE 인증 필수 ㅇ 유럽 의료기기 규정(MDR: Regulation (EU) 2017/745)은 기존의 의료기기 지침(MDD)에 비해 환자의 안전, 투명성, 그리고 추적 가능성을 대폭 강화한 제도로 기존 지침(Directive)이 회원국별 국내법 전환 과정에서 규제 격차를 낳았던 것과 달리, MDR은 모든 EU 회원국에 직접 적용되는 규정(Regulation)으로, 의료기기의 설계, 제조, 유통 사용 등 전 과정에 걸쳐 적용 - 임상평가 강화: 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 임상 데이터(Clinical Evidence) 요구 기준이 엄격해짐. 고위험 기구는 임상시험이 사실상 필수 임. - 추적 가능성 (UDI 도입): 공급망 전반에서 기기를 추적할 수 있도록 고유식별코드(UDI) 부착이 의무화되었으며, 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 등록해야 함. - 품질책임자(PRRC) 선임: 제조사 내에 규정 준수를 전담할 자격 요건을 갖춘 품질책임자 선임이 의무화 됨. - 시후 시장 감시(PMS/PMCF) 강화: 제품 출시 후에도 지속적으로 임상 데이터를 수집하고 안전성을 보고해야 함.
품목 정의
ㅇ MDR 제2조(Article 2)에 따르면, 치과용 임플란트는 ‘이식형 기기(Implantable Device)’이자 ‘치료 및 보상’을 목적으로 하는 의료기기로 정의됨. - 정의 연계: 인간의 치아 손실이나 해부학적 결함을 대체·보상하기 위해 외과적 수술로 구강 점막을 통과하여 턱뼈(골조직) 내에 완전히 또는 부분적으로 삽입되는 기구 - 주요 특징: 약리학적·면역학적 수단이 아닌, 생체 적합성 재료(타이타늄, 지르코니아 등)를 통한 골융합(Osseointegration)이라는 물리적·기계적 작용으로 본래의 기능(치아 대체)을 수행하므로 MDR의 품목 정의에 완벽히 부합
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
ㅇ 치과용 임플란트 시스템은 단일 품목이 아니라 여러 구성품으로 이루어져 있으며, MDR 분류 규칙(Rule 8: 이식형 기기)에 따라 대부분 고위험군으로 분류되어 적용 대상이 됨. 제품의 위험도, 사용 목적, 침습성에 따라 EU MDR Annex VIII에 근거하여 등급 분류 1) Class III (최고 위험군): 치과용 임플란트 고정체 (Fixture) . 턱뼈에 영구적으로 이식되어 체내에 30일 이상(장기) 남아있는 제품이므로 최고 위험 등급인 Class III로 분류(기존 MDD 체제에서는 Class IIb였으나 MDR에서 Class III로 상향 조정되어 규제가 훨씬 까다로워짐) 2) Class IIb / IIa (중·고위험군): 지대주 (Abutment) 및 고정 나사 (Screw) . 임플란트와 보철물을 연결하는 지대주 및 관련 부속품 역시 구강 내 장기 체류 여부와 접촉 부위에 따라 Class IIa 또는 IIb 적용 대상 임 3) Class IIa / Class I (수술용 기구): 임플란트 수술용 드라이버, 드릴, 가이드 등 . 시술 시 사용되는 전용 수술 기구(Surgical Instruments)들도 MDR의 적용을 받음. 재사용 가능한 외과 기구(Ir)인 경우 인증기관의 심사 필요을(를) 스웨덴로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 스톡홀름무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.