National Medicines Regulatory Authority Act No. 05 of 2015 (스리랑카) · HS901890
National Medicines Regulatory Authority Act No. 05 of 2015은(는) 스리랑카 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 ㅇ 의료기기로써 질병/장애/상해에 대한 진단, 예방, 관찰 및 추적, 치료, 그에 대한 원인 제거에서 이 중 하나라도 그 기능을 하는 제품. ㅇ 의료기기로써 해부학적 혹은 물리적 치료에 대한 조사, 대체가 가능한 제품. ㅇ 피임기구 포함.을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
ㅇ The National Medicines Regulatory Authority Act No. 05 of 2015 령에 따라 스리랑카 의약품 규정 당국은 의약품 (의료 기기 포함)의 평가, 인증, 등록, 제조, 수입에 대한 규제 권한이 있음. ㅇ 의약품/의료기기 스리랑카 현지 수입업자 또는 외국 제조업자는 스리랑카로의 수출 또는 스리랑카에서 수입하기 전에 반드시 스리랑카 의약품 규정 당국이 정한 인증 절차와 해당하는 특정 조건들에 부합한다는 것을 증빙 서류를 갖추어 서면으로 증명 가능해야 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, NMRA(National Medicines Regulatory Authority)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. NMRA (스리랑카 의약품 규정 당국)으로 부터 샘플 라이선스를 우선 취득해야 함 (샘플을 스리랑카로 보내야 하므로). 2. 샘플이 오면 스리랑카 의약품 규정 당국에서 제품을 평가함. 3. 당국 내에서 시험 테스트를 통과하면 외부 평가기관으로 보내서 또 평가함. 4. 외부 평가기관에서도 합격이 나오면 MDESC(Medical Device Evaluation Sub Committee)로 평가 리포트가 전송되고 MDESC에서 해당 카테고리 전문 의사들이 평가함. 5. MDESC에서도 합격 결과가 나오면 약학 평가를 거친 후 제품 등록 완료. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ Imports and Exports (Control) Act, No. 1 of 1969 (Section 20 read together with Sub-Section 4(1), Section 6 and Section 14 of the Imports and Exports (Control) Act, No. 1 of 1969 as amended by Act, No. 48 of 1985 and Act, No. 28 of 1987). ㅇ 2022년 2월 11일 공표된 리스트에 따르면 해당 제품들은 수입수출통제부처의 권한과 명령에 따라 수입 전 라이선스를 취득해야 하고 이를 위한 인증 절차도 거쳐야 함: 제품 리스트는 다음의 링크를 따라가면 볼 수 있음 (http://www.imexport.gov.lk/images/pdf/RA/Unit_1_Updated_11_Feb_2022.pdf).에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 1. 등록 절차 비용: 처음 지원하는 경우 중 외국인은 1,000달러 (약 1,300,000원), 스리랑카인은 250 ~ 750 달러 (약 32만원 ~ 100만원). 2. 5년후 라이선스를 갱신하는 등록 절차 비용: 외국인은 약 1,300,000원, 스리랑카인은 200 ~ 500 달러 (약 26만원 ~ 65만원). 3. 제품 등록이 되었다는 인증서를 발급 받는 비용: 5년짜리 인증서인데 외국인인 경우 52만원, 스리랑카인의 경우 13만원 ~ 26만원. 4. 인증서가 2부 필요한 경우: 위의 3번에 추가로 32만원을 더 내야 함. 5. 인증서에 내용이 잘못되어 재발급이 필요한 경우: 위의 3번에 13만원을 더 내야 함. 6. 라이선스 비용: 샘플 라이선스는 13만원, 수입 라이선스는 13만원, 라이선스를 발급받았는데 내용 수정이 필요하다면 또 13만원. 수준이며, 별도의 시험 비용은 1. 임상시험까지 필요한 경우: 기업의 경우 1,300,000원, 연구기관이 지원자인 경우 325,000원, 2번째 추가 임상시험이 더 있을 경우 325,000원. 2. 시험 분석 비용: 생물 테스트 32만원, 미생물 테스트 32만원, 시금법 32만원, 한계 시험 32만원. 3. 시험 분석 비용 (단일 테스트): 위의 2번에 해당하는 경우가 아닌 테스트는 22만원. 4. 제품 테스트 중 추가 데이타 평가가 있을 경우 추가 비용을 내야 함: 외국인 65만원, 스리랑카인은 13만원 ~ 26만원.이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 1. 샘플 테스트가 어느정도 걸리느냐에 따라 2~3개월 소요. 2. 처음 받는 등록 인증서는 1년짜리로 발급되고, 1년 동안 시장에서 임상적 문제가 발견되지 않을경우, 그 다음 5년짜리 등록 인증서가 발급되며, 그 후로 계속 5년 짜리로 발급 됨.이며, 취득한 인증의 유효 기간은 맨 처음 1년을 제외하고는 계속 5년 유효기간 인증서가 발급됨.입니다.
상세 내용
시험·인증기관
NMRA (스리랑카 의약품 규정 당국)산하 NMQAL(National Medicines Quality Assurance Laboratory)
근거 규정
ㅇ Imports and Exports (Control) Act, No. 1 of 1969 (Section 20 read together with Sub-Section 4(1), Section 6 and Section 14 of the Imports and Exports (Control) Act, No. 1 of 1969 as amended by Act, No. 48 of 1985 and Act, No. 28 of 1987). ㅇ 2022년 2월 11일 공표된 리스트에 따르면 해당 제품들은 수입수출통제부처의 권한과 명령에 따라 수입 전 라이선스를 취득해야 하고 이를 위한 인증 절차도 거쳐야 함: 제품 리스트는 다음의 링크를 따라가면 볼 수 있음 (http://www.imexport.gov.lk/images/pdf/RA/Unit_1_Updated_11_Feb_2022.pdf).
근거·출처기관
ㅇ NMRA Act Act No. 05 of 2015 (https://www.nmra.gov.lk/images/PDF/Legislation/5e_nmdra_07.pdf - https://www.nmra.gov.lk/index.php?option=com_content&view=article&id=365:regulatory-overview&catid=36&Itemid=305&lang=en)
대상 품목
ㅇ 의료기기로써 질병/장애/상해에 대한 진단, 예방, 관찰 및 추적, 치료, 그에 대한 원인 제거에서 이 중 하나라도 그 기능을 하는 제품. ㅇ 의료기기로써 해부학적 혹은 물리적 치료에 대한 조사, 대체가 가능한 제품. ㅇ 피임기구 포함.
인증 절차
1. NMRA (스리랑카 의약품 규정 당국)으로 부터 샘플 라이선스를 우선 취득해야 함 (샘플을 스리랑카로 보내야 하므로). 2. 샘플이 오면 스리랑카 의약품 규정 당국에서 제품을 평가함. 3. 당국 내에서 시험 테스트를 통과하면 외부 평가기관으로 보내서 또 평가함. 4. 외부 평가기관에서도 합격이 나오면 MDESC(Medical Device Evaluation Sub Committee)로 평가 리포트가 전송되고 MDESC에서 해당 카테고리 전문 의사들이 평가함. 5. MDESC에서도 합격 결과가 나오면 약학 평가를 거친 후 제품 등록 완료.
인증 비용
1. 등록 절차 비용: 처음 지원하는 경우 중 외국인은 1,000달러 (약 1,300,000원), 스리랑카인은 250 ~ 750 달러 (약 32만원 ~ 100만원). 2. 5년후 라이선스를 갱신하는 등록 절차 비용: 외국인은 약 1,300,000원, 스리랑카인은 200 ~ 500 달러 (약 26만원 ~ 65만원). 3. 제품 등록이 되었다는 인증서를 발급 받는 비용: 5년짜리 인증서인데 외국인인 경우 52만원, 스리랑카인의 경우 13만원 ~ 26만원. 4. 인증서가 2부 필요한 경우: 위의 3번에 추가로 32만원을 더 내야 함. 5. 인증서에 내용이 잘못되어 재발급이 필요한 경우: 위의 3번에 13만원을 더 내야 함. 6. 라이선스 비용: 샘플 라이선스는 13만원, 수입 라이선스는 13만원, 라이선스를 발급받았는데 내용 수정이 필요하다면 또 13만원.
시험 비용
1. 임상시험까지 필요한 경우: 기업의 경우 1,300,000원, 연구기관이 지원자인 경우 325,000원, 2번째 추가 임상시험이 더 있을 경우 325,000원. 2. 시험 분석 비용: 생물 테스트 32만원, 미생물 테스트 32만원, 시금법 32만원, 한계 시험 32만원. 3. 시험 분석 비용 (단일 테스트): 위의 2번에 해당하는 경우가 아닌 테스트는 22만원. 4. 제품 테스트 중 추가 데이타 평가가 있을 경우 추가 비용을 내야 함: 외국인 65만원, 스리랑카인은 13만원 ~ 26만원.
인증 소요기간
1. 샘플 테스트가 어느정도 걸리느냐에 따라 2~3개월 소요. 2. 처음 받는 등록 인증서는 1년짜리로 발급되고, 1년 동안 시장에서 임상적 문제가 발견되지 않을경우, 그 다음 5년짜리 등록 인증서가 발급되며, 그 후로 계속 5년 짜리로 발급 됨.
인증정보 유의사항
스리랑카에서 의료기기를 유통, 판매, 마케팅하려면 외국 제조 기업의 경우 반드시 스리랑카 기업 1곳을 에이전트로 지정해서 제품을 등록해야 하는데, 한번 에이전트를 정하면 에이전트 변경은 매우 어려우므로 처음 선정할때 신중하게 선정하기 바람. 계약 기간내에 에이전트쉽 해지가 가능하나 양사의 서면 동의가 있어야 하고, 있다고 하더라도 스리랑카 시장은 작아서 평판이 남게 됨. 또한 1카테고리 당 1개의 에이전트를 지정할 수 있다는 점도 참고하기 바람. 만약 한 회사에서 제품 카테고리가 여러개인 경우 여러개의 에이전트를 각각 지정해도 됨. 그리고 이러한 복잡하고 시간이 오래걸리는 등록 절차나 수입 라이선스는 현지 에이전트를 정하면 현지에서 알아서 다 한다는 점도 참고하기 바람.
제도 개요
ㅇ The National Medicines Regulatory Authority Act No. 05 of 2015 령에 따라 스리랑카 의약품 규정 당국은 의약품 (의료 기기 포함)의 평가, 인증, 등록, 제조, 수입에 대한 규제 권한이 있음. ㅇ 의약품/의료기기 스리랑카 현지 수입업자 또는 외국 제조업자는 스리랑카로의 수출 또는 스리랑카에서 수입하기 전에 반드시 스리랑카 의약품 규정 당국이 정한 인증 절차와 해당하는 특정 조건들에 부합한다는 것을 증빙 서류를 갖추어 서면으로 증명 가능해야 함.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
ㅇ 의료기기로써 질병/장애/상해에 대한 진단, 예방, 관찰 및 추적, 치료, 그에 대한 원인 제거에서 이 중 하나라도 그 기능을 하는 제품. ㅇ 의료기기로써 해부학적 혹은 물리적 치료에 대한 조사, 대체가 가능한 제품. ㅇ 피임기구 포함.을(를) 스리랑카로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 콜롬보무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.