ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária / 브라질 국가위생감시국) (브라질) · HS900130
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária / 브라질 국가위생감시국)은(는) 브라질 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 교정용 콘택트렌즈 (일회용, 2주용, 월간 착용용, 도수 포함) 미용(컬러) 콘택트렌즈 (도수 유·무 불문) 치료용 콘택트렌즈 장기 착용(Extended Wear) 콘택트렌즈을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
ANVISA RDC nº 751/2022 : 의료기기 위험 분류, 신고·등록 제도 및 라벨링·사용설명서 요건에 관한 결의안 NOTA TÉCNICA nº 97/2022/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA : 브라질 내 콘택트렌즈 라벨링 및 사용설명서 요건 규정
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária / 브라질 국가위생감시국) 웹사이트 : https://www.gov.br/anvisa 전자 신청 시스템 : SOLICITA (https://solicita.anvisa.gov.br)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 O Class II – 신고(Notificação) 절차 1. 브라질 등록 보유자(BRH, Brazilian Regulatory Holder) 지정 2. 제품 등급(Class II) 확인 3. 기술 문서 및 시험 자료 준비 4. TFVS(위생감시 수수료) 납부 5. ANVISA 전자 시스템(SOLICITA) 통한 신고 접수 6. ANVISA 행정·서류 심사 7. 승인 후 브라질 수입 및 판매 개시 8. 시판 후 관리(PMS) 및 NT 97/2022 라벨링 지속 준수 O Class III – 등록(Registro) 절차 1. 브라질 등록 보유자(BRH) 지정 2. 제품 등급(Class III) 확인 3. 완전한 기술 도시에(Dossiê Técnico) 준비 4. TFVS 수수료 납부 5. ANVISA 등록 심사 신청 6. ANVISA 기술 심층 심사 (추가 요건 요청 가능) 7. 승인 후 브라질 수입 및 판매 개시 8. 시판 후 관리(PMS) 및 NT 97/2022 라벨링 지속 준수 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 o ANVISA RDC nº 751, 15 de setembro de 2022 - 의료기기 위험 분류 규칙, 신고·등록 절차, 라벨링 및 사용설명서 요건 규정 o NOTA TÉCNICA nº 97/2022/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA - 콘택트렌즈 라벨링 및 사용설명서 세부 요건 규정 o 근거 조항 : RDC 751/2022 제5조(Regra 5) - 체내 삽입형 의료기기 분류 규칙 적용 - 콘택트렌즈 : 안구 표면과 직접 접촉하는 침습적 의료기기로 분류에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 Class II 신고 (일반 기업) R$ 2,000 ~ R$ 4,000(약 60만~120만 원) / 패밀리 Class III 등록 (일반 기업) R$ 8,000 ~ R$ 25,000(약 240만 ~745만 원) / 패밀리 수준이며, 별도의 시험 비용은 시험 항목 및 기관에 따라 상이 → 해당 시험기관 별도 문의 필요이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 Class II 신고 : 약 4~12주 (행정·서류 심사) Class III 등록 : 약 26~52주 이상 (기술 심층 심사, 추가 요건 요청 시 연장 가능)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 무기한(Indeterminado) : 현행 의료기기 규정상 정기 갱신 불필요 등록 보유자 지속 의무사항 ANVISA 제품 정보 최신 상태 유지 AFE·위생 허가증 유효 유지 시판 후 의무사항 지속 준수입니다.
상세 내용
인증명
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária / 브라질 국가위생감시국)
인증기관
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária / 브라질 국가위생감시국) 웹사이트 : https://www.gov.br/anvisa 전자 신청 시스템 : SOLICITA (https://solicita.anvisa.gov.br)
시험·인증기관
Korea Testing & Research Institute (KTR) Medical Device Division overseas@ktr.or.kr / +82-2-2164-0000 Korea Testing Laboratory (KTL) Medical Device Testing Center global@ktl.re.kr / +82-80-808-0114 Korea Conformity Laboratories (KCL) Healthcare & Medical Device Division global@kcl.re.kr / +82-2-3415-8888
근거 규정
o ANVISA RDC nº 751, 15 de setembro de 2022 - 의료기기 위험 분류 규칙, 신고·등록 절차, 라벨링 및 사용설명서 요건 규정 o NOTA TÉCNICA nº 97/2022/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA - 콘택트렌즈 라벨링 및 사용설명서 세부 요건 규정 o 근거 조항 : RDC 751/2022 제5조(Regra 5) - 체내 삽입형 의료기기 분류 규칙 적용 - 콘택트렌즈 : 안구 표면과 직접 접촉하는 침습적 의료기기로 분류
근거·출처기관
ANVISA RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 (https://anvisalegis.datalegis.net) NOTA TÉCNICA nº 97/2022/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/notas-tecnicas/) ANVISA – Perguntas & Respostas RDC 751/2022 (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/perguntas-respostas-rdc-751-de-2022/view) SOBLEC (Sociedade Brasileira de Lentes de Contato) – Dados de mercado Vera Rosas Consultoria – RDC 751/2022 분석 (https://www.verarosas.com.br/noticias/rdc-751-2022)
대상 품목
교정용 콘택트렌즈 (일회용, 2주용, 월간 착용용, 도수 포함) 미용(컬러) 콘택트렌즈 (도수 유·무 불문) 치료용 콘택트렌즈 장기 착용(Extended Wear) 콘택트렌즈
확대 적용품목
o ANVISA 패밀리(Família) 그룹 제도 : 동일 패밀리 내 제품을 하나의 신고·등록 신청으로 통합 처리 허용 o 동일 패밀리 요건 - 동일 제조사 - 동일 소재 (하이드로겔, 실리콘 하이드로겔 등) - 동일 제조 기술 및 공정 - 동일 사용 목적 (교정용·미용용·치료용) - 동일 착용 방식 (일회용, 월간, 장기 착용) - 동일 멸균 방법 - 동일 안전성·성능 프로파일 o 모델(Modelo) 변형 허용 예시 - 실리콘 하이드로겔 월간 착용 렌즈 도수 -1.00 / -3.50 - 베이스 커브 8.4mm / 8.6mm - 미용 컬러 렌즈 (블루, 그린 등)
인증 절차
O Class II – 신고(Notificação) 절차 1. 브라질 등록 보유자(BRH, Brazilian Regulatory Holder) 지정 2. 제품 등급(Class II) 확인 3. 기술 문서 및 시험 자료 준비 4. TFVS(위생감시 수수료) 납부 5. ANVISA 전자 시스템(SOLICITA) 통한 신고 접수 6. ANVISA 행정·서류 심사 7. 승인 후 브라질 수입 및 판매 개시 8. 시판 후 관리(PMS) 및 NT 97/2022 라벨링 지속 준수 O Class III – 등록(Registro) 절차 1. 브라질 등록 보유자(BRH) 지정 2. 제품 등급(Class III) 확인 3. 완전한 기술 도시에(Dossiê Técnico) 준비 4. TFVS 수수료 납부 5. ANVISA 등록 심사 신청 6. ANVISA 기술 심층 심사 (추가 요건 요청 가능) 7. 승인 후 브라질 수입 및 판매 개시 8. 시판 후 관리(PMS) 및 NT 97/2022 라벨링 지속 준수
시험 기준
ISO 18369 시리즈 : 콘택트렌즈 관련 국제 표준 ISO 10993 시리즈 : 생체적합성 시험 ISO 11135 : 멸균 검증 (해당 시) ISO 13485 : 의료기기 품질경영시스템 ISO/IEC 17025 : 시험기관 적격성 ANVISA RDC 751/2022 규정 요건 충족 여부 확인 광학 성능, 산소 투과율 등 제품 사양 시험 항목 포함
인증 비용
Class II 신고 (일반 기업) R$ 2,000 ~ R$ 4,000(약 60만~120만 원) / 패밀리 Class III 등록 (일반 기업) R$ 8,000 ~ R$ 25,000(약 240만 ~745만 원) / 패밀리
사후관리 비용
AFE(위생 운영 허가) 및 위생 허가증(Licença Sanitária) 연간 유지 비용 시판 후 감시(PMS) 운영 비용 라벨링·사용설명서 업데이트 비용 (NT 97/2022 준수) 제품 정보 변경 시 ANVISA 변경 신고 비용 이상 사례 보고(Tecnovigilância) 운영 비용
인증 소요기간
Class II 신고 : 약 4~12주 (행정·서류 심사) Class III 등록 : 약 26~52주 이상 (기술 심층 심사, 추가 요건 요청 시 연장 가능)
유효 기간
무기한(Indeterminado) : 현행 의료기기 규정상 정기 갱신 불필요 등록 보유자 지속 의무사항 ANVISA 제품 정보 최신 상태 유지 AFE·위생 허가증 유효 유지 시판 후 의무사항 지속 준수
필요 서류
ㅇ Class II – 신고(Notificação) • 신청 양식(Formulário de peticionamento) • 수수료 납부 증명서 • AFE(위생 운영 허가) 및 위생 허가증(Licença Sanitária) • 제품 기술 설명서 • 라벨링 및 사용설명서 • 패밀리 및 모델 정보 ㅇ Class III – 등록(Registro) • 렌즈 및 모델 상세 설명서 • 소재 기술 사양 및 구성 • 생체적합성(Biocompatibilidade) 시험 자료 • 멸균 검증 자료 • 안정성·유효기간 연구 자료 • 위험 관리 보고서 • 안전성·성능 근거 자료 • 임상 데이터 또는 과학 문헌 • 우수 제조 관리 기준(GMP) 문서 • 제조사 규제 정보
제도 도입 시기
o RDC nº 751/2022 : 2022년 9월 15일 공포, 2023년 3월 1일 발효 o Nota Técnica nº 97/2022 : 2022년 10월 13일 ANVISA 공표 - 구 Nota Técnica GEMAT/GGTPS nº 001/2010 대체
유의사항
ㅇ 브라질 등록 보유자(BRH) 필수 지정 - 한국 기업의 브라질 내 법인 또는 현지 대리인 BRH 지정 의무 - BRH의 ANVISA 대상 전체 규제 책임 부담 ㅇ 라벨링 요건 엄격 준수 - NT 97/2022 기준 포르투갈어 사용설명서 포장 내 동봉 의무 - 착용법, 주의·경고사항, 세척·관리 방법 포함 필수 - 처방 경고 문구 필수 표기 * 도수 렌즈 : VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA * 도수 없는 렌즈 : UTILIZAÇÃO SUJEITA À PRESCRIÇÃO MÉDICA ㅇ 패밀리 그룹 활용 권장 - 동일 패밀리 내 다양한 모델의 단일 신청 통합 처리로 비용·시간 절감 가능 ㅇ 브라질 콘택트렌즈 시장 현황 - 브라질 콘택트렌즈 사용 인구 약 840만 명 (SOBLEC 발표) - 기술 발전 및 미용 수요 증가에 따른 시장 지속 확대 추세 ㅇ TFVS 수수료 매년 업데이트 - 신청 전 ANVISA 공식 사이트(solicita.anvisa.gov.br) 최신 수수료 확인 필수 ㅇ Class III 총비용 변동 가능 - 제품 복잡도에 따라 R$ 50,000(약 1,487만 원) 이상 발생 가능 - 현지 규제 컨설턴트 사전 확인 권장
제도 개요
ANVISA RDC nº 751/2022 : 의료기기 위험 분류, 신고·등록 제도 및 라벨링·사용설명서 요건에 관한 결의안 NOTA TÉCNICA nº 97/2022/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA : 브라질 내 콘택트렌즈 라벨링 및 사용설명서 요건 규정
품목 정의
o ANVISA RDC nº 751/2022 기준 콘택트렌즈 정의 - 시력 교정, 치료적 목적 또는 눈의 미적 외관 변경을 위해 안구 표면에 직접 착용하도록 설계된 침습적 의료기기 o 위험 분류 기준 및 신고·등록 요건 : 동 결의안 의료기기 분류 규칙 적용
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
교정용 콘택트렌즈 (일회용, 2주용, 월간 착용용, 도수 포함) 미용(컬러) 콘택트렌즈 (도수 유·무 불문) 치료용 콘택트렌즈 장기 착용(Extended Wear) 콘택트렌즈을(를) 브라질로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 상파울루무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.